FDA zatwierdza nową dawkę 60 mg fluoksetyny

AUSTIN, Texas, październik. Edgemont Pharmaceuticals, LLC, firma skupiona na neuronauce, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nową aplikację leku (NDA) dla tabletek fluoksetyny 60 mg.

Fluoksetyna, pierwotnie oznaczona w USA pod marką Prozac®, stała się powszechnie znanym i stosowanym leczeniem poważnych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych u dorosłych i pediatrii oraz bulimii Nervosa i zaburzeń panicznych u dorosłych.

tabletka 60 mg fluoksetyny Edgemont jest jedynym produktem fluoksetyny, który oferuje dawkę 60 mg w jednej tabletce. Tabletki mają również punktację funkcjonalną, aby umożliwić wygodną opcję dawkowania pół tabletki 30 mg. Do tej pory pacjenci wymagający dawki 30 mg lub 60 mg fluoksetyny musieli przyjmować trzy tabletki 10 mg lub trzy tabletki 20 mg, aby osiągnąć docelową dawkę.

przestrzeganie zasad leczenia pacjentów pozostaje głównym problemem klinicznym; około 40% pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi staje się niespełniających wymagań w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia(2). Liczne opublikowane badania wykazały również statystycznie istotną poprawę w przestrzeganiu leczenia pacjentów, gdy liczba tabletek na dawkę jest zmniejszona (1).

„zmniejszając liczbę tabletek na dawkę z trzech do jednej, mamy nadzieję, że nasze tabletki 60 mg fluoksetyny mogą pomóc pacjentom w większej zgodności z terapią. Jest to szczególnie ważny cel dla pacjentów z wyższą dawką miligramu, którzy mogą mieć problemy z kontrolowaniem objawów depresji ” – powiedział Douglas Saltel, prezes i dyrektor generalny Edgemont.

celem Edgemont jest zapewnienie szerokiego dostępu pacjenta poprzez agresywną wycenę jego tabletek 60 mg fluoksetyny w zakresie leków generycznych. Edgemont spodziewa się rozpocząć wysyłkę produktu za około cztery tygodnie.

aby uzyskać pełną kopię ulotki dołączonej do opakowania, przejdź do: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

Ostrzeżenie: samobójstwa i leki przeciwdepresyjne

leki przeciwdepresyjne zwiększały ryzyko w porównaniu z placebo myślenia i zachowania samobójczego (samobójstwa) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w krótkoterminowych badaniach nad poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i innymi zaburzeniami psychicznymi. Każdy, kto rozważa zastosowanie fluoksetyny w tabletkach lub innego leku przeciwdepresyjnego u dzieci, młodzieży lub młodych dorosłych, musi zrównoważyć to ryzyko z potrzebą kliniczną. Krótkoterminowe badania nie wykazały zwiększenia ryzyka samobójstwa w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u osób dorosłych w wieku powyżej 24 lat; stwierdzono zmniejszenie ryzyka stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Depresja i niektóre inne zaburzenia psychiczne same w sobie wiążą się ze zwiększeniem ryzyka samobójstwa. Pacjenci w każdym wieku, którzy rozpoczynają leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, powinni być odpowiednio monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem pogorszenia klinicznego, samobójstwa lub nietypowych zmian w zachowaniu. Rodziny i opiekunowie powinni być poinformowani o potrzebie ścisłej obserwacji i komunikacji z lekarzem przepisującym. Fluoksetyna jest dopuszczona do stosowania u dzieci z MDD i zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD)

przeciwwskazania

nie należy stosować fluoksetyny z IMAO lub w ciągu 14 dni od przerwania IMAO z powodu ryzyka interakcji leków. Należy zachować co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny przed zastosowaniem IMAO.

nie stosować fluoksetyny z pimozydem ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc.

nie stosować fluoksetyny z tiorydazyną z powodu wydłużenia odstępu QTc. Nie stosować tiorydazyny w ciągu 5 tygodni od przerwania stosowania fluoksetyny.

nie stosować tego produktu fluoksetyny u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na fluoksetynę z powodu ryzyka reakcji anafilaktoidalnych.

Ostrzeżenia & Środki Ostrożności:

• wszyscy pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi w jakimkolwiek wskazaniu powinni być odpowiednio monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem pogorszenia klinicznego, samobójstwa i nietypowych zmian w zachowaniu, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia farmakologicznego lub w okresach zmian dawki. Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, w tym możliwość przerwania leczenia, u pacjentów, u których depresja stale się pogarsza, lub u których występują nagłe samobójstwa lub objawy, które mogą być prekursorami nasilenia depresji lub samobójstwa, zwłaszcza jeśli objawy te są ciężkie, nagłe lub nie były częścią objawów prezentowanych przez pacjenta. Rodziny i opiekunowie pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi powinni zostać powiadomieni o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia pobudzenia, drażliwości, nietypowych zmian w zachowaniu i innych objawów opisanych powyżej, a także wystąpienia samobójstwa, oraz o natychmiastowym zgłaszaniu takich objawów pracownikom służby zdrowia
• w przypadku stosowania samych SNRI i SSRI, w tym leczenia fluoksetyną, zgłaszano wystąpienie potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS). leki serotoninergiczne (w tym tryptany) z lekami, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym Imao) lub z lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi antagonistami dopaminy. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia zespołu serotoninowego lub objawów przedmiotowych i podmiotowych podobnych do NMS. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny z prekursorami serotoniny (takimi jak tryptofan). W przypadku wystąpienia powyższych reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fluoksetyną i innymi lekami serotoninergicznymi lub antidopaminergicznymi, w tym lekami przeciwpsychotycznymi, i rozpocząć leczenie objawowe wspomagające.
• SNRI i SSRI, w tym fluoksetyna, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji krwawienia. Jednoczesne stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych może zwiększyć to ryzyko.
• podczas leczenia SNRI i SSRI, w tym fluoksetyną, zgłaszano występowanie hiponatremii. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub pacjenci z niedoborem objętości wewnątrznaczyniowej mogą być w grupie większego ryzyka. Należy rozważyć przerwanie stosowania fluoksetyny u pacjentów z objawową hiponatremią i wdrożyć odpowiednie leczenie.
• u pacjentów z cukrzycą podczas leczenia fluoksetyną wystąpiła hipoglikemia, a po odstawieniu leku rozwinęła się hiperglikemia. Podobnie jak w przypadku wielu innych rodzajów leków przyjmowanych jednocześnie przez pacjentów z cukrzycą, insuliną i (lub) doustną hipoglikemią, może być konieczne dostosowanie dawki po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia fluoksetyną.
• w związku z fluoksetyną zgłaszano występowanie rozszerzenie źrenicy; dlatego należy zachować ostrożność przepisując fluoksetynę pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub pacjentom z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
• epizod dużej depresji może być początkowym objawem choroby afektywnej dwubiegunowej. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjenci z objawami depresyjnymi powinni zostać odpowiednio przebadani w celu określenia, czy są narażeni na ryzyko wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej. Należy zauważyć, że monoterapia fluoksetyną nie jest dopuszczona do stosowania w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
• ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji leku macierzystego i jego głównego aktywnego metabolitu, zmiany w dawce nie będą w pełni odzwierciedlone w osoczu przez kilka tygodni, wpływając zarówno na strategie zwiększania dawki do dawki końcowej, jak i odstawienia leku.
• podczas wprowadzania do obrotu fluoksetyny, SNRI i SSRI zgłaszano spontaniczne działania niepożądane, z których niektóre były ciężkie, po odstawieniu tych leków, szczególnie nagłe. W przypadku przerwania leczenia fluoksetyną należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów. W miarę możliwości zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, a nie nagłe przerwanie leczenia.

działania niepożądane

• najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem fluoksetyny (częstość występowania 5% i co najmniej dwa razy większa niż w przypadku placebo, w ramach co najmniej jednego ze wskazań) w leczeniu MDD, OCD i bulimii w kontrolowanych badaniach klinicznych w USA oraz zaburzeń lękowych w badaniach kontrolowanych w USA i innych badaniach kontrolowanych w USA: nieprawidłowe sny, nieprawidłowy wytrysk, jadłowstręt, lęk, astenia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zespół grypy, impotencja, bezsenność, zmniejszenie libido, nudności, nerwowość, zapalenie gardła, wysypka, zapalenie zatok, senność, pocenie się, drżenie, rozszerzenie naczyń krwionośnych i ziewanie.

o Edgemont Pharmaceuticals

założona w 2006 roku firma Edgemont Pharmaceuticals jest prywatną firmą z doświadczeniem w dziedzinie neurologii. Firma angażuje się w opracowywanie nowych preparatów leków i nowych terapii, które zapewniają ważne korzyści kliniczne i poprawiają opiekę nad pacjentem.