EUA FDA aprova nova dosagem de 60 mg de fluoxetina

AUSTIN, Texas, Oct. 11, 2011 / PRNewswire / — Edgemont Pharmaceuticals, LLC, uma empresa focada em Neurociências, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou sua nova aplicação de medicamentos (NDA) para comprimidos de fluoxetina 60 mg.

a fluoxetina, originalmente marcada nos EUA sob a marca Prozac®, tornou-se um tratamento amplamente conhecido e usado para Transtorno Depressivo Major, Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e pediatria, Bulimia Nervosa e transtorno de pânico em adultos. O comprimido de 60 mg de Edgemont com fluoxetina é o único medicamento que oferece uma dose de 60 mg numa única pílula. Os comprimidos também têm uma pontuação funcional para permitir uma opção conveniente de administração de 30 mg em meio comprimido. Até agora, os doentes que necessitavam de uma dose de 30 mg ou 60 mg de fluoxetina tiveram de tomar três comprimidos de 10 mg ou três comprimidos de 20 mg para atingir a sua dose-alvo.

a adesão à terapêutica com doentes continua a ser uma questão clínica importante; aproximadamente 40% dos doentes submetidos a terapêutica antidepressiva tornam-se não conformes no prazo de três meses após o início da terapêutica(2). Numerosos estudos publicados demonstraram também uma melhoria estatisticamente significativa na adesão à terapêutica do doente quando o número de comprimidos por dose é reduzido(1).

” ao reduzir o número de comprimidos por dose de três comprimidos para um, temos esperança de que os nossos comprimidos de 60 mg de fluoxetina possam ajudar os doentes a serem mais compatíveis com a terapêutica. Este é um objetivo especialmente importante para os pacientes com dose de miligrama mais alta que podem estar tendo problemas para controlar seus sintomas de depressão”, disse Douglas Saltel, Presidente e CEO da Edgemont. O objectivo de Edgemont é garantir um amplo acesso dos doentes, fixando agressivamente o preço dos seus comprimidos de 60 mg de fluoxetina na gama de genéricos. Edgemont espera começar a enviar o produto em aproximadamente quatro semanas.

Para uma cópia completa do pacote de inserir, vá para: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

AVISO: a tendência ao suicídio E DROGAS ANTIDEPRESSIVAS

Antidepressivos aumentaram o risco, quando comparado ao placebo de suicidas, de pensamento e de comportamento (tendência ao suicídio) em crianças, adolescentes, jovens e adultos em estudos de curto prazo do Transtorno Depressivo Maior (MDD) e outros transtornos psiquiátricos. Qualquer pessoa que considere a utilização de comprimidos de fluoxetina ou qualquer outro antidepressivo em crianças, adolescentes ou adultos jovens deve equilibrar este risco com a necessidade clínica. Os estudos a curto prazo não revelaram um aumento do risco de suicídio com antidepressivos comparativamente ao placebo em adultos com idade superior a 24 anos; verificou-se uma redução do risco com antidepressivos comparativamente ao placebo em adultos com idade igual ou superior a 65 anos. A depressão e certas outras perturbações psiquiátricas estão associadas a aumentos do risco de suicídio. Os doentes de todas as idades que iniciam a terapêutica antidepressiva devem ser adequadamente monitorizados e cuidadosamente observados para detecção de agravamento clínico, suicídio ou alterações de comportamento pouco habituais. As famílias e os prestadores de cuidados devem ser avisados da necessidade de uma observação e comunicação estreitas com o prescritor. A fluoxetina está aprovada para utilização em doentes pediátricos com PDM e perturbação obsessiva compulsiva (OCD)

contra-indicações

não utilize fluoxetina com um IMAO ou nos 14 dias seguintes à interrupção de um IMAO devido ao risco de interacção medicamentosa. Devem ser permitidas pelo menos 5 semanas após a interrupção da fluoxetina antes do tratamento com um IMAO.Não utilize fluoxetina com pimozida devido ao risco de prolongamento do intervalo QTc.Não utilize fluoxetina com tioridazina devido ao prolongamento do intervalo QTc. Não utilize tioridazina nas 5 semanas após a interrupção da fluoxetina.

não utilize este medicamento com fluoxetina em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluoxetina devido ao risco de reacções anafilactóides.

Advertências & Precauções:

• Todos os pacientes sendo tratados com antidepressivos para qualquer indicação deve ser monitorado de forma adequada e observados de perto para o agravamento da situação clínica, tendência ao suicídio, e alterações incomuns de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de um curso de terapia com drogas, ou, às vezes, de alterações da dose. Consideração deve ser dada para alterar o regime terapêutico, incluindo, possivelmente, a descontinuação da medicação, em pacientes cuja depressão é sempre pior, ou que estão experimentando a emergente tendência ao suicídio ou sintomas que podem ser precursores do agravamento da depressão ou a tendência ao suicídio, especialmente se estes sintomas forem graves, abruptos no início, ou não faziam parte do paciente apresentar sintomas. Famílias e cuidadores de pacientes sendo tratados com antidepressivos devem ser alertados sobre a necessidade de se monitorar os pacientes para o surgimento de agitação, irritabilidade, alterações incomuns de comportamento, e os sintomas descritos acima, bem como o surgimento da tendência ao suicídio, e relatar tais sintomas imediatamente para prestadores de cuidados de saúde
• O desenvolvimento de um potencial de ameaça à vida síndrome da serotonina ou síndrome maligna dos neurolépticos (SMN), como reações têm sido relatadas com o SNRIs e SSRIs sozinho, incluindo a fluoxetina tratamento, mas, particularmente com o uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos (incluindo triptanos) com fármacos que afectam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), ou com antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina. Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica ou do tipo SMN. Não é recomendado o uso concomitante de fluoxetina com precursores da serotonina (tal como triptofano). O tratamento com fluoxetina e qualquer agente serotoninérgico ou antidopaminérgico concomitante, incluindo antipsicóticos, deve ser interrompido imediatamente se ocorrerem as reacções acima referidas e deve ser iniciado um tratamento sintomático de suporte.
• SNRIs e Isrs, incluindo a fluoxetina, podem aumentar o risco de sangramento reações. O uso concomitante de aspirina, fármacos anti-inflamatórios não esteróides, varfarina e outros anticoagulantes pode aumentar este risco.Foi notificada hiponatremia durante o tratamento com Isrns e ISRSs, incluindo fluoxetina. Os doentes idosos e os doentes que tomam diuréticos ou que de outra forma apresentam depleção do volume podem estar em maior risco. A interrupção da fluoxetina deve ser considerada em doentes com hiponatremia sintomática e deve ser instituída uma intervenção médica apropriada.
• em doentes com diabetes, ocorreu hipoglicemia durante a terapêutica com fluoxetina e desenvolveu-se hiperglicémia após a descontinuação do fármaco. Tal como acontece com muitos outros tipos de medicamentos quando tomados concomitantemente por doentes com diabetes, insulina e/ou hipoglicémia oral, a posologia pode ter de ser ajustada quando a terapêutica com fluoxetina é instituída ou interrompida. Foi notificada midríase em associação com a fluoxetina.; assim, recomenda-se precaução na prescrição de fluoxetina em doentes com pressão intra-ocular elevada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
• um episódio depressivo major pode ser a apresentação inicial da perturbação Bipolar. Antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os doentes com sintomas depressivos devem ser adequadamente rastreados para determinar se estão em risco de perturbação Bipolar. Note-se que a monoterapia com fluoxetina não está aprovada para o tratamento da perturbação Bipolar I.
• devido às longas semi-vidas de eliminação do fármaco original e do seu principal metabolito activo, as alterações na dose não serão totalmente reflectidas no plasma durante várias semanas, afectando ambas as estratégias de titulação da dose final e de interrupção do tratamento.
• Durante marketing da fluoxetina, SNRIs, e SSRIs, não ter sido espontânea relatos de reações adversas que ocorrem, algumas das quais têm sido graves, após a suspensão destes medicamentos, particularmente quando abrupta. Os doentes devem ser monitorizados quanto a estes sintomas quando se interromper o tratamento com fluoxetina. Sempre que possível, recomenda-se uma redução gradual da dose em vez de uma interrupção abrupta.

REAÇÕES ADVERSAS

• Mais comuns de reações adversas associadas com o uso de fluoxetina (incidência de 5% e duas vezes mais do que para o placebo, em pelo menos uma das indicações) para o tratamento de transtorno depressivo maior, TOC e bulimia nos EUA ensaios clínicos controlados e Transtorno do Pânico nos EUA, além de não-EUA ensaios controlados: sonhos anómalos, Ejaculação anómala, anorexia, Ansiedade, astenia, diarreia, boca seca, dispepsia, síndrome da gripe, impotência, insónia, diminuição da líbido, náuseas, nervosismo, faringite, erupção cutânea, sinusite, sonolência, sudação, tremor, vasodilatação e bocejo.

sobre a Edgemont Pharmaceuticals

formada em 2006, a Edgemont Pharmaceuticals é uma empresa privada com experiência no campo da neurociência. A empresa está comprometida com o desenvolvimento de novas formulações de medicamentos e novas terapias que proporcionam importantes benefícios clínicos e melhoram o atendimento ao paciente.