Epifix Trumps alternative pentru rănile ulcerului piciorului Diabetic

vindecarea rănilor la pacienții cu ulcere diabetice este mai bună cu aplicațiile săptămânale ale unei alogrefe cu membrană amnionică/corionică umană deshidratată (EpiFix, MiMedx Group, Mariette, Georgia), comparativ fie cu un înlocuitor de piele modificat prin țesut (Apligraf, Organo-genesis, Canton, Massachusetts), fie cu îngrijirea standard a rănilor, arată un nou studiu prospectiv randomizat.

vindecarea a fost semnificativ mai rapidă, mai completă și mai ieftină cu EpiFix, a declarat autorul principal al studiului, Dr.Charles Zelen (Professional Education and Research Institute, Roanoke, Virginia).

„studiile au arătat că, cu cât ulcerul piciorului diabetic rămâne mai lung, cu atât este mai probabil ca ulcerul să se infecteze și pacientul să-și piardă membrul”, a declarat Dr.Zelen pentru Medscape Medical News.

„deci, doriți să alegeți un produs care se va vindeca cel mai rapid și am reușit să arătăm în acest studiu și în studiile noastre anterioare că rata de vindecare cu EpiFix este mai mare de 90%. Mai important, va vindeca majoritatea rănilor într-o medie de puțin peste 2 săptămâni. Aș spune … că EpiFix este tratamentul preferat pentru ulcerele diabetice.”

studiul a fost publicat online pe 26 noiembrie 2014 în International Wound Journal.

solicitat să comenteze, Dr.Matt Garoufalis (Veteran ‘ s Affairs Hospital, Chicago, Illinois), care nu a fost implicat în acest studiu, a declarat pentru Medscape Medical News că rezultatele răspund la o mulțime de întrebări cu privire la modul în care EpiFix se compară cu metodele mai vechi de tratament.

EpiFix „a ajuns într — adevăr doar în prim plan în ultimii ani”, a explicat Dr.Garoufalis, „deci acest studiu…ne ajută să înțelegem că este cu siguranță foarte eficient-adesea mai eficient decât unele dintre instrumentele pe care le-am folosit.”

el a subliniat, de asemenea, cât de important este să se realizeze vindecarea rapidă a rănilor la pacienții cu ulcere diabetice. „Cu cât aceste răni rămân deschise, cu atât mai multă morbiditate și mortalitate se confruntă acești pacienți și știm că, odată ce începem ciclul de amputare, duce la o durată de viață mai scurtă. Deci, dacă avem instrumente și produse pe care le putem folosi care închid aceste răni mai repede și cresc calitatea vieții unui pacient, atunci suntem pe drumul cel Bun”, a menționat el.

EpiFix nu este singurul produs de țesut amniotic din jur — există și altele în curs de dezvoltare care ar putea fi testate în ulcerele piciorului diabetic, a spus Dr.Zelen, și a început recent un studiu al unei noi alogrefe din cordonul ombilical crioprezervat pentru ulcerele piciorului diabetic.

primul studiu comparativ de eficacitate a două produse de îngrijire a rănilor

în lucrarea lor, Dr.Zelen și colegii săi notează că studiul lor este primul studiu multicentric randomizat de eficacitate comparativă care examinează, una lângă alta, performanța, rezultatele și utilizarea a două produse avansate de îngrijire a rănilor aprobate (Apligraf și EpiFix) ca tratament pentru ulcerele diabetice cronice ale extremităților inferioare.

un total de 65 de pacienți au fost inițial introduși într-o perioadă de 2 săptămâni, iar 60 au fost în cele din urmă randomizați pentru tratament săptămânal cu Apligraf, EpiFix sau îngrijire standard a plăgilor cu pansament colagen-alginat, cu 20 în fiecare grup.

participanții au fost văzuți de investigator la locul studiului cel puțin o dată la 7 zile timp de până la 12 săptămâni sau până la 1 săptămână după vindecarea completă a ulcerului, oricare dintre acestea s-a produs mai întâi.

cei ale căror răni nu au reușit să se reducă cu cel puțin 50% după 6 săptămâni de înscriere la studiu au fost retrași din studiu pentru a căuta îngrijiri alternative.

la fiecare vizită de studiu, pacienții au fost supuși debridării ulcerului, dacă este necesar, și curățării cu o soluție salină normală sterilă. Ulcerele au fost, de asemenea, măsurate și fotografiate și suprafața plăgii calculată pentru a evalua răspunsul la tratament.

obiectivul principal al studiului a fost compararea procentului de răni care s-au vindecat complet după 4 și 6 săptămâni de tratament.

la 4 și 6 săptămâni, vindecarea completă a rănilor a avut loc la un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu EpiFix comparativ cu celelalte două modalități.

tratament	vindecare completă: 4 greutate (%)	vindecare completă: 6 greutate (%)	P (vs EpiFix)
EpiFix	85 (17/20 pacienți)	95 (19/20 pacienți)
Apligraf	35 (7/20 pacienți)	45 (9/20 pacienți)	< .003
îngrijirea standard a rănilor	30 (6/20 pacienți)	35 (7/20 pacienți)	< .003

toți cei 20 de pacienți din grupul cu EpiFix au ieșit din studiu în decurs de 6 săptămâni; 19 s-au vindecat complet și unul a fost retras din studiu după 1 săptămână din cauza unui eveniment advers. Patru dintre cei 20 de pacienți cu Apligraf au ieșit nevindecați din studiul de 12 săptămâni-dintre aceștia, trei au fost retrași după 6 săptămâni cu mai puțin de 50% vindecare și unul a părăsit studiul după 12 săptămâni nevindecate. Pentru cei care au primit îngrijiri standard, 11 au fost retrași după 6 săptămâni din cauza faptului că nu s-au vindecat cu cel puțin 50%.

costurile mai mici cu EpiFix

ratele de vindecare au fost, de asemenea, semnificativ mai rapide cu EpiFix (P <.0, 0001), cu un timp mediu de vindecare estimat de 13 zile pentru cei care primesc EpiFix, comparativ cu 49 de zile atât pentru cei care primesc Apligraf, cât și pentru cei care primesc îngrijire standard a rănilor.

anchetatorii au estimat, de asemenea, cantitatea de produs utilizată pe parcursul perioadei de studiu pentru fiecare dintre cele două grupuri de tratament bazate pe produs.

calculele au arătat că un total de 5456 cm2 de Apligraf a fost utilizat pentru a acoperi o suprafață cumulată a plăgii de 158, 6 cm2 pentru toți pacienții din acest grup și aproximativ 97% din medicament a fost aruncat.

în schimb, doar 154 cm2 de EpiFix a fost utilizat pentru a acoperi o suprafață cumulată a plăgii de aproximativ aceeași dimensiune (154 cm2) pentru toți pacienții din acest grup și aproximativ 56% din produs a fost aruncat.

costul produsului EpiFix a fost, prin urmare, mult mai mic, la 1669 USD pe pacient, comparativ cu 9216 USD pe pacient pentru Apligraf.

după cum a observat Dr.Zelen, când Apligraf a ieșit în urmă cu aproximativ 15 ani, a fost produsul ales pentru tratamentul rănilor.

cu toate acestea, „tehnologia a avansat considerabil de atunci”, a menționat el. De exemplu, Apligraf — care este un produs pentru piele — este bun doar pentru o perioadă foarte scurtă de timp și este sensibil la temperatură, deci trebuie depozitat cu atenție.

„produsele noi precum EpiFix au o durată de valabilitate de până la 5 ani și vine într-un pachet mic de coajă, deci este mai ușor de expediat și ajunge gata go…in piese specifice mărimii, astfel încât să nu existe pierderi minime”, a explicat el. „So…it e produsul cel mai rentabil prea, pentru că nu pierzi nici o grefă.”

Apligraf, în schimb, vine în bucăți mari, pe care Medicare și alți asigurători insistă să fie utilizate pe un singur pacient, aruncând restul.

alte produse în curs de desfășurare

cel puțin un alt produs din țesut amniotic, AmnioFix, de la aceeași companie care comercializează EpiFix (grupul MiMedx) a fost testat în tratamentul fasciitei plantare la nivelul piciorului și s-a dovedit a fi eficient, a spus Dr.Zelen.

în iulie, o altă companie, Amniox Medical, a declarat că a început un studiu multicentric, randomizat, în care alogrefa cordonului ombilical crioprezervat (Neox CORD 1K) va fi comparată cu îngrijirea standard în ulcerele piciorului diabetic care nu vindecă.

acest produs particular diferă de EpiFix prin faptul că matricea sa este alcătuită atât din membrana amniotică, cât și din țesutul cordonului ombilical, dar principiul din spatele alogrefelor este similar-ambele sunt concepute pentru a furniza proteine, citokine și factori de creștere pentru a modula inflamația și a promova regenerarea țesutului normal.

factorii de creștere și citokinele încorporate în produse precum EpiFix sunt esențiale, spune dr.Zelen, deoarece încetinesc formarea țesutului cicatricial, precum și ajută rănile să se vindece mai repede.

„acestea sunt date foarte interesante pentru noi și cred că vor avea un impact foarte mare asupra întregii țări în ceea ce privește alegerile pe care le avem acum pentru rănile diabetice”, a concluzionat el.

studiul a fost sponsorizat și finanțat de Grupul MiMedx. Dr. Zelen a raportat că nu are relații financiare relevante; Institutul de educație și cercetare profesională al cărui director medical a primit finanțare pentru finalizarea studiului și rolul său de investigator principal. Dezvăluirile pentru coautori sunt enumerate în articol. Dr. Garoufalis a raportat că nu are relații financiare relevante.

Int rana J. publicat online 26 noiembrie 2014.Articol