US FDA aproba noua doza de 60 mg de fluoxetina

AUSTIN, Texas, Oct. 11, 2011/ PRNewswire / — Edgemont Pharmaceuticals, LLC, o companie axată pe neuroștiințe, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat noua sa cerere de medicamente (NDA) pentru comprimatele de fluoxetină 60 mg.

fluoxetina, marcata initial in Statele Unite sub numele de marca Prozac, a devenit un tratament cunoscut si utilizat pe scara larga pentru tulburarea depresiva majora, tulburarea obsesiv-compulsiva la adulti si pediatrie si Bulimia nervoasa si tulburarea de panica la adulti.

tableta Edgemont fluoxetină 60 mg este singurul produs fluoxetină care oferă o doză de 60 mg într-o singură pastilă. Tabletele au, de asemenea, un scor funcțional pentru a permite o opțiune convenabilă de dozare pe jumătate de comprimat de 30 mg. Până în prezent, pacienții care necesită o doză de fluoxetină de 30 mg sau 60 mg au trebuit să ia trei pastile de 10 mg sau trei pastile de 20 mg pentru a-și atinge doza țintă.

aderența la terapia pacientului rămâne o problemă clinică majoră; aproximativ 40% dintre pacienții care urmează tratament antidepresiv devin neconformi în decurs de trei luni de la inițierea tratamentului(2). Numeroase studii publicate au demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă statistic a aderenței la terapia pacientului atunci când numărul de pastile pe doză este redus(1).

„prin reducerea numărului de pastile pe doză de la trei pastile la una, sperăm că comprimatele noastre de fluoxetină de 60 mg pot ajuta pacienții să fie mai conformi terapiei. Acesta este un obiectiv deosebit de important pentru pacienții cu doze mai mari de miligrame care pot avea probleme în controlul simptomelor depresiei”, a declarat Douglas Saltel, președinte și CEO al Edgemont.

obiectivul Edgemont este de a asigura accesul larg al pacientului prin stabilirea agresivă a prețurilor comprimatelor sale de fluoxetină 60 mg în gama de medicamente generice. Edgemont se așteaptă să înceapă livrarea produsului în aproximativ patru săptămâni.

pentru o copie completă a prospectului, accesați: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

avertisment: SUICIDALITATEA și medicamentele antidepresive

antidepresivele au crescut riscul comparativ cu placebo de gândire și comportament suicidar (suicidalitate) la copii, adolescenți și adulți tineri în studiile pe termen scurt ale tulburării depresive majore (MDD) și alte tulburări psihiatrice. Oricine ia în considerare utilizarea comprimatelor de fluoxetină sau a oricărui alt antidepresiv la un copil, adolescent sau adult tânăr trebuie să echilibreze acest risc cu nevoia clinică. Studiile pe termen scurt nu au arătat o creștere a riscului de suicidalitate cu antidepresive comparativ cu placebo la adulții cu vârsta peste 24 de ani; a existat o reducere a riscului cu antidepresive comparativ cu placebo la adulții cu vârsta de 65 de ani și peste. Depresia și anumite alte tulburări psihiatrice sunt ele însele asociate cu creșterea riscului de sinucidere. Pacienții de toate vârstele care au început tratamentul antidepresiv trebuie monitorizați în mod corespunzător și monitorizați îndeaproape pentru agravarea clinică, suicidalitatea sau modificările neobișnuite ale comportamentului. Familiile și îngrijitorii trebuie informați cu privire la necesitatea observării și comunicării strânse cu medicul care prescrie medicamentul. Fluoxetina este aprobată pentru utilizare la pacienții pediatrici cu MDD și tulburare obsesiv-compulsivă (toc)

contraindicații

nu utilizați fluoxetina cu un IMAO sau în decurs de 14 zile de la întreruperea unui IMAO din cauza riscului de interacțiune medicamentoasă. Trebuie permise cel puțin 5 săptămâni după oprirea fluoxetinei înainte de tratamentul cu un IMAO.

nu utilizați fluoxetină cu pimozidă din cauza riscului de prelungire a QTc.

nu utilizați fluoxetină cu tioridazină datorită prelungirii intervalului QTc. Nu utilizați tioridazină în decurs de 5 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu fluoxetină.

nu utilizați acest produs cu fluoxetină la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la fluoxetină din cauza riscului de reacții anafilactoide.

Avertismente & Precauții:

• toți pacienții tratați cu antidepresive pentru orice indicație trebuie monitorizați în mod corespunzător și monitorizați îndeaproape pentru agravarea clinică, suicidul și modificările neobișnuite ale comportamentului, în special în primele câteva luni ale unui curs de terapie medicamentoasă sau în momente de modificare a dozei. Trebuie luată în considerare modificarea regimului terapeutic, inclusiv eventuala întrerupere a tratamentului, la pacienții a căror depresie este în mod persistent mai gravă sau care se confruntă cu suicidalitate emergentă sau simptome care ar putea fi precursori ai agravării depresiei sau suicidalității, în special dacă aceste simptome sunt severe, cu debut brusc sau nu au făcut parte din simptomele care prezintă pacientul. Familiile și îngrijitorii pacienților tratați cu antidepresive ar trebui avertizați cu privire la necesitatea de a monitoriza pacienții pentru apariția agitației, iritabilității, modificărilor neobișnuite de comportament și a celorlalte simptome descrise mai sus, precum și apariția suicidalității și de a raporta imediat aceste simptome furnizorilor de servicii medicale
• dezvoltarea unui sindrom serotoninergic care poate pune viața în pericol sau a unor reacții asemănătoare sindromului neuroleptic malign (SNMS) a fost raportată numai cu SNRI și SSRI, inclusiv tratamentul cu fluoxetină, dar în special cu utilizarea concomitentă a medicamente serotoninergice (inclusiv triptani) cu medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO) sau cu antipsihotice sau alți antagoniști ai dopaminei. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția sindromului serotoninergic sau a semnelor și simptomelor asemănătoare SNM. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu precursori ai serotoninei (cum ar fi triptofanul). Tratamentul cu fluoxetină și orice medicamente serotoninergice sau antidopaminergice concomitente, inclusiv antipsihotice, trebuie întrerupt imediat dacă apar reacțiile de mai sus și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere.
• IRSN și ISRS, inclusiv fluoxetina, pot crește riscul de reacții hemoragice. Utilizarea concomitentă a aspirinei, a antiinflamatoarelor nesteroidiene, a warfarinei și a altor anticoagulante poate contribui la acest risc.
• hiponatremia a fost raportată în timpul tratamentului cu IRSN și ISRS, inclusiv fluoxetină. Pacienții vârstnici și pacienții care iau diuretice sau care sunt altfel cu depleție de volum pot prezenta un risc mai mare. La pacienții cu hiponatremie simptomatică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu fluoxetină și trebuie instituită intervenția medicală adecvată.
• la pacienții cu diabet zaharat, hipoglicemia a apărut în timpul tratamentului cu fluoxetină, iar hiperglicemia sa dezvoltat după întreruperea tratamentului. Așa cum este adevărat cu multe alte tipuri de medicamente atunci când sunt luate concomitent de pacienții cu diabet zaharat, insulină și/sau hipoglicemiant oral, poate fi necesară ajustarea dozei atunci când terapia cu fluoxetină este instituită sau întreruptă.
• midriaza a fost raportată în asociere cu fluoxetina; prin urmare, este necesară prudență la prescrierea fluoxetinei la pacienții cu presiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi îngust.
• un episod depresiv major poate fi prezentarea inițială a tulburării bipolare. Înainte de inițierea tratamentului cu un antidepresiv, pacienții cu simptome depresive trebuie examinați în mod adecvat pentru a determina dacă sunt expuși riscului de tulburare bipolară. Trebuie remarcat faptul că monoterapia cu fluoxetină nu este aprobată pentru utilizare în tratarea tulburării bipolare I.
• datorită timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului primar și al principalului său metabolit activ, modificările dozei nu se vor reflecta complet în plasmă timp de câteva săptămâni, afectând atât strategiile de creștere treptată a dozei până la doza finală, cât și întreruperea tratamentului.
• în timpul comercializării fluoxetinei, IRSN și ISRS, au existat raportări spontane de apariție a reacțiilor adverse, dintre care unele au fost grave, la întreruperea acestor medicamente, în special atunci când sunt bruște. Pacienții trebuie monitorizați pentru aceste simptome la întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Se recomandă o reducere treptată a dozei, mai degrabă decât întreruperea bruscă, ori de câte ori este posibil.

reacții ADVERSE

• cele mai frecvente reacții adverse asociate cu utilizarea fluoxetinei (incidență de 5% și cel puțin de două ori mai mare decât cea pentru placebo, în cadrul a cel puțin uneia dintre indicații) pentru tratamentul MDD, toc și bulimiei în studiile clinice controlate din SUA și tulburări de panică în studiile controlate din SUA plus: vise anormale, ejaculare anormală, anorexie, anxietate, astenie, diaree, gură uscată, dispepsie, sindrom gripal, impotență, insomnie, scăderea libidoului, greață, nervozitate, faringită, erupție cutanată, sinuzită, somnolență, transpirație, tremor, vasodilatație și căscat.

despre Edgemont Pharmaceuticals

înființată în 2006, Edgemont Pharmaceuticals este o companie privată cu experiență în domeniul neuroștiințelor. Compania se angajează să dezvolte noi formulări de medicamente și noi terapii care oferă beneficii clinice importante și îmbunătățesc îngrijirea pacienților.