Amerikanska FDA godkänner nya 60 mg Dosering styrka fluoxetin

BY admin
|

AUSTIN, Texas, oktober. 11, 2011/ PRNewswire / – Edgemont Pharmaceuticals, LLC, ett neurovetenskapsfokuserat företag, meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt sin nya läkemedelsansökan (NDA) för fluoxetin tabletter 60 mg.

fluoxetin, som ursprungligen märktes i USA under varumärket Prozac, har blivit en allmänt känd och använd behandling för egentlig depression, tvångssyndrom hos vuxna och barn, och Bulimia Nervosa och panikstörning hos vuxna.

Edgemont ’ s fluoxetin 60 mg tablett är den enda fluoxetinprodukten som erbjuder en 60 mg dos i ett enda piller. Tabletterna har också en funktionell poäng för att möjliggöra en bekväm halv tablett 30 mg doseringsalternativ. Hittills har patienter som behöver en 30 mg eller 60 mg dos fluoxetin behövt ta tre 10 mg piller eller tre 20 mg piller för att uppnå sin måldos.

patientterapi vidhäftning är fortfarande en viktig klinisk fråga; cirka 40% av patienterna som genomgår antidepressiv behandling blir icke-kompatibla inom tre månader efter behandlingsstart(2). Många publicerade studier har också visat en statistiskt signifikant förbättring av patientterapi vidhäftning när antalet piller per dos reduceras (1).

” genom att minska antalet piller per dos från tre piller till en, är vi hoppfulla att våra fluoxetin 60 mg tabletter kan hjälpa patienter att vara mer terapikompatibla. Detta är ett särskilt viktigt mål för patienter med högre milligram dos som kan ha problem med att kontrollera sina symptom på depression”, säger Douglas Saltel, VD och koncernchef för Edgemont.

Edgemont mål är att säkerställa bred patientåtkomst genom att aggressivt prissätta sina fluoxetin 60 mg tabletter inom generika. Edgemont räknar med att börja leverera produkten i cirka fyra veckor.

för en fullständig kopia av bipacksedeln, gå till: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

varning: suicidalitet och antidepressiva läkemedel

antidepressiva medel ökade risken jämfört med placebo för självmordstänkande och beteende (suicidalitet) hos barn, ungdomar och unga vuxna i korttidsstudier av egentlig depression (MDD) och andra psykiatriska störningar. Den som överväger användning av fluoxetin tabletter eller något annat antidepressivt medel hos barn, ungdomar eller unga vuxna måste balansera denna risk med det kliniska behovet. Korttidsstudier visade inte en ökning av risken för självmord med antidepressiva medel jämfört med placebo hos vuxna över 24 år; det var en minskning av risken med antidepressiva medel jämfört med placebo hos vuxna i åldern 65 år och äldre. Depression och vissa andra psykiatriska störningar är i sig förknippade med ökad risk för självmord. Patienter i alla åldrar som börjar med antidepressiv behandling bör övervakas på lämpligt sätt och observeras noggrant för klinisk försämring, suicidalitet eller ovanliga beteendeförändringar. Familjer och vårdgivare bör informeras om behovet av noggrann observation och kommunikation med förskrivaren. Fluoxetin är godkänt för användning hos barn med MDD och obsessiv tvångssyndrom (OCD)

kontraindikationer

använd inte fluoxetin med en MAO-hämmare eller inom 14 dagar efter avbrytande av en MAO-hämmare på grund av risk för läkemedelsinteraktion. Minst 5 veckor bör tillåtas efter avslutad fluoxetin före behandling med en MAO-hämmare.

använd inte fluoxetin tillsammans med pimozid på grund av risken för QTc-förlängning.

använd inte fluoxetin med tioridazin på grund av QTc-intervallförlängning. Använd inte tioridazin inom 5 veckor efter avslutad fluoxetin.

använd inte denna fluoxetinprodukt till patienter med känd överkänslighet mot fluoxetin på grund av risk för anafylaktoida reaktioner.

Varningar & Försiktighetsåtgärder:

  • alla patienter som behandlas med antidepressiva medel för någon indikation bör övervakas på lämpligt sätt och observeras noggrant med avseende på klinisk försämring, suicidalitet och ovanliga beteendeförändringar, särskilt under de första månaderna av en läkemedelsbehandling eller vid dosändringar. Man bör överväga att ändra den terapeutiska regimen, inklusive eventuellt avbrytande av läkemedlet, hos patienter vars depression är ihållande värre, eller som upplever framväxande suicidalitet eller symtom som kan vara föregångare till förvärrad depression eller suicidalitet, särskilt om dessa symtom är allvarliga, plötsliga i början eller inte var en del av patientens symtom. Familjer och vårdgivare till patienter som behandlas med antidepressiva medel bör varnas om behovet av att övervaka patienter för uppkomsten av agitation, irritabilitet, ovanliga beteendeförändringar och de andra symtomen som beskrivs ovan, liksom uppkomsten av suicidalitet, och att rapportera sådana symtom omedelbart till vårdgivare
  • utvecklingen av ett potentiellt livshotande serotoninsyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom (NMS)-liknande reaktioner har rapporterats med SNRI och SSRI enbart, inklusive fluoxetinbehandling, men särskilt med samtidig användning av serotonerga läkemedel (inklusive triptaner) med läkemedel som försämrar metabolismen av serotonin (inklusive MAO-hämmare) eller med antipsykotika eller andra dopaminantagonister. Patienterna bör övervakas med avseende på uppkomsten av serotoninsyndrom eller NMS-liknande tecken och symtom. Samtidig användning av fluoxetin och serotoninprekursorer (såsom tryptofan) rekommenderas inte. Behandling med fluoxetin och alla andra serotonerga eller antidopaminerga läkemedel, inklusive antipsykotika, ska avbrytas omedelbart om ovanstående reaktioner uppträder och stödjande symptomatisk behandling bör initieras.
  • SNRI och SSRI, inklusive fluoxetin, kan öka risken för blödningsreaktioner. Samtidig användning av aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, warfarin och andra antikoagulantia kan öka denna risk.
  • hyponatremi har rapporterats under behandling med SNRI och SSRI, inklusive fluoxetin. Äldre patienter och patienter som tar diuretika eller som annars är volymutarmade kan ha större risk. Avbrytande av fluoxetin bör övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk intervention bör inledas.
  • hos patienter med diabetes har hypoglykemi inträffat under behandling med fluoxetin och hyperglykemi har utvecklats efter avbrytande av läkemedlet. Som det är sant med många andra typer av läkemedel när de tas samtidigt av patienter med diabetes, insulin och/eller oral hypoglykemisk, kan dosen behöva justeras när behandling med fluoxetin inleds eller avbryts.
  • mydriasis har rapporterats i samband med fluoxetin; försiktighet bör därför iakttas vid förskrivning av fluoxetin till patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller personer med risk för akut trångvinkelglaukom.
  • en allvarlig depressiv episod kan vara den första presentationen av bipolär sjukdom. Innan behandling med ett antidepressivt medel påbörjas bör patienter med depressiva symtom screenas tillräckligt för att avgöra om de är i riskzonen för bipolär sjukdom. Det bör noteras att fluoxetin monoterapi inte är godkänd för användning vid behandling av bipolär I-störning.
  • på grund av den långa eliminationshalveringstiden för moderläkemedlet och dess huvudsakliga aktiva metabolit, kommer dosförändringar inte att återspeglas fullständigt i plasma under flera veckor, vilket påverkar båda strategierna för titrering till slutdos och avbrytande av behandlingen.
  • under marknadsföring av fluoxetin, SNRI och SSRI har det förekommit spontana rapporter om biverkningar, av vilka några har varit allvarliga, vid avbrytande av dessa läkemedel, särskilt vid abrupt. Patienterna ska övervakas med avseende på dessa symtom när behandlingen med fluoxetin avbryts. En gradvis minskning av dosen snarare än abrupt upphörande rekommenderas när det är möjligt.

biverkningar

  • de vanligaste biverkningarna associerade med användning av fluoxetin (incidens av 5% och minst dubbelt så stor som för placebo, inom minst en av indikationerna) för behandling av MDD, OCD och bulimi i USA kontrollerade kliniska prövningar och paniksyndrom i USA plus icke-amerikanska kontrollerade studier: onormala drömmar, onormal utlösning, anorexi, ångest, asteni, diarre, muntorrhet, dyspepsi, influensasyndrom, impotens, sömnlöshet, minskad libido, illamående, nervositet, faryngit, utslag, bihåleinflammation, sömnighet, svettning, tremor, vasodilatation och gäspning.

om Edgemont Pharmaceuticals

Edgemont Pharmaceuticals bildades 2006 och är ett privatägt företag med expertis inom neurovetenskap. Företaget är engagerat i utvecklingen av nya läkemedelsformuleringar och nya terapier som ger viktiga kliniska fördelar och förbättrar patientvården.