Amerikanske FDA godkender nye 60 mg dosis styrke af Anadrol

BY admin
|

AUSTIN, Oct. 11, 2011 / Edgemont Pharmaceuticals, LLC, et neurovidenskabsfokuseret firma, meddelte i dag, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt sin nye lægemiddelansøgning (NDA) til 60 mg.

Bulimia Nervosa og paniklidelse hos voksne er blevet en almindeligt kendt og anvendt behandling for alvorlig depressiv lidelse, obsessiv kompulsiv lidelse hos voksne og pædiatri og Bulimia Nervosa og paniklidelse hos voksne.

Edgemont ‘ s 60 mg tablet er det eneste produkt, der tilbyder en 60 mg dosis i en enkelt pille. Tabletterne har også en funktionel score for at give mulighed for en bekvem halv-tablet 30 mg doseringsmulighed. Indtil nu har patienter, der har brug for en dosis på 30 mg eller 60 mg, været nødt til at tage tre 10 mg piller eller tre 20 mg piller for at nå deres måldosis.

overholdelse af patientterapi er fortsat et stort klinisk problem; cirka 40% af patienterne, der gennemgår antidepressiv behandling, bliver ikke-kompatible inden for tre måneder efter behandlingsstart(2). Talrige offentliggjorte undersøgelser har også vist en statistisk signifikant forbedring i patientterapioverholdelse, når antallet af piller pr.dosis reduceres(1).

” ved at reducere antallet af piller pr.dosis fra tre piller til en, håber vi, at vores 60 mg tabletter kan hjælpe patienter med at være mere terapikompatible. Dette er et særligt vigtigt mål for patienter med højere milligram-dosis, der kan have problemer med at kontrollere deres symptomer på depression,” sagde Douglas Saltel, Præsident og Administrerende Direktør for Edgemont.

Edgemonts mål er at sikre bred patientadgang ved aggressivt at prissætte sine 60 mg tabletter inden for generika. Edgemont forventer at begynde at sende produktet om cirka fire uger.

for en komplet kopi af indlægssedlen, gå til: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

advarsel: suicidalitet og antidepressiva

antidepressiva øgede risikoen sammenlignet med placebo for selvmordstænkning og adfærd (suicidalitet) hos børn, unge og unge voksne i kortvarige studier af Major depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Enhver, der overvejer brugen af adipin tabletter eller andre antidepressive i et barn, teenager eller ung voksen skal afbalancere denne risiko med det kliniske behov. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for suicidalitet med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne over 24 år; der var en reduktion i risikoen med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre. Depression og visse andre psykiatriske lidelser er i sig selv forbundet med stigninger i risikoen for selvmord. Patienter i alle aldre, der startes med antidepressiv behandling, skal overvåges passende og observeres nøje for klinisk forværring, suicidalitet eller usædvanlige ændringer i adfærd. Familier og omsorgspersoner bør informeres om behovet for nøje observation og kommunikation med den ordinerende læge. Til pædiatriske patienter med MDD og obsessiv kompulsiv lidelse (OCD)

kontraindikationer

må ikke anvendes med en MAOI eller inden for 14 dage efter seponering af en MAOI på grund af risiko for lægemiddelinteraktion. Mindst 5 uger bør være tilladt efter seponering før behandling med en MAOI.

du må ikke bruge flussetin sammen med pimosid på grund af risiko for forlængelse af Kvts.

du må ikke bruge diprol på grund af forlængelsen af KTC-intervallet. Brug ikke tioridin inden for 5 uger efter seponering.

Anvend ikke dette lægemiddel til patienter med kendt overfølsomhed over for lægemidlet på grund af risiko for anafylaktoide reaktioner.

Advarsler & Forholdsregler:

  • alle patienter, der behandles med antidepressiva til enhver indikation, skal overvåges passende og observeres nøje for klinisk forværring, suicidalitet og usædvanlige ændringer i adfærd, især i de første par måneder af et behandlingsforløb eller i tider med dosisændringer. Det bør overvejes at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis seponering af medicinen, hos patienter, hvis depression vedvarende er værre, eller som oplever fremvoksende suicidalitet eller symptomer, der kan være forløbere for forværret depression eller suicidalitet, især hvis disse symptomer er alvorlige, pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsenterende symptomer. Familier og plejepersonale til patienter, der behandles med antidepressiva, skal advares om behovet for at overvåge patienter for fremkomsten af agitation, irritabilitet, usædvanlige ændringer i adfærd og de andre symptomer beskrevet ovenfor samt fremkomsten af suicidalitet og straks rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbydere
  • udviklingen af et potentielt livstruende serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom (NMS)-lignende reaktioner er rapporteret med SNRI ‘er og SSRI’ er alene, herunder serotonerge lægemidler (inklusive triptaner) med lægemidler, der nedsætter metabolismen af serotonin (inklusive MAO-hæmmere) eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister. Patienterne skal monitoreres for fremkomsten af serotoninsyndrom eller NMS-lignende tegn og symptomer. Det anbefales ikke at anvende serotoninprækursorer (såsom tryptophan) samtidig. Hvis ovennævnte reaktioner opstår, skal behandlingen straks seponeres, og understøttende symptomatisk behandling bør initieres.
  • SNRI ‘er og SSRI’ er kan øge risikoen for blødningsreaktioner. Samtidig brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, varfarin og andre antikoagulanter kan øge denne risiko.
  • der er rapporteret Hyponatræmi under behandling med SNRI ‘er og SSRI’ er. Ældre patienter og patienter, der tager diuretika, eller som på anden måde er volumendepleterede, kan have større risiko. Seponering bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatræmi, og passende medicinsk intervention bør indledes.
  • hos patienter med diabetes er hypoglykæmi forekommet under behandling med fluoksetin, og hyperglykæmi har udviklet sig efter seponering af lægemidlet. Som det er tilfældet med mange andre typer medicin, når det tages samtidigt af patienter med diabetes, insulin og/eller oral hypoglykæmisk, kan det være nødvendigt at justere dosis, når behandlingen med adipin indledes eller seponeres.
  • Mydriasis er rapporteret i forbindelse med; der bør derfor udvises forsigtighed ved ordination af fluoksetin til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
  • en større depressiv episode kan være den første præsentation af Bipolar lidelse. Før behandling med et antidepressivt middel påbegyndes, skal patienter med depressive symptomer screenes tilstrækkeligt for at afgøre, om de er i risiko for Bipolar lidelse. Det skal bemærkes, at monoterapi ikke er godkendt til behandling af Bipolar I lidelse.
  • på grund af den lange eliminationshalveringstid for moderlægemidlet og dets vigtigste aktive metabolit vil ændringer i dosis ikke blive reflekteret fuldt ud i plasma i flere uger, hvilket påvirker begge strategier for titrering til endelig dosis og tilbagetrækning fra behandlingen.
  • under markedsføring af SNRI ‘er, SNRI’ er og SSRI ‘ er har der været spontane rapporter om bivirkninger, hvoraf nogle har været alvorlige, efter seponering af disse lægemidler, især når de er pludselige. Patienterne skal monitoreres for disse symptomer, når behandlingen med fluor seponeres. En gradvis reduktion i dosis snarere end pludselig ophør anbefales, når det er muligt.

bivirkninger

  • de mest almindelige bivirkninger i forbindelse med brug af flussetin (incidens på 5% og mindst dobbelt så høj som for placebo inden for mindst en af indikationerne) til behandling af MDD, OCD og bulimi i amerikanske kontrollerede kliniske forsøg og panikangst i USA plus ikke-amerikanske kontrollerede forsøg: unormale drømme, unormal ejakulation, anoreksi, angst, asteni, diarre, mundtørhed, dyspepsi, flu syndrom, impotens, søvnløshed, nedsat libido, kvalme, nervøsitet, pharyngitis, udslæt, sinusitis, somnolens, svedtendens, rysten, vasodilatation og gaben.

om Edgemont Pharmaceuticals

Edgemont Pharmaceuticals blev dannet i 2006 og er et privatejet selskab med ekspertise inden for neurovidenskab. Virksomheden er forpligtet til at udvikle nye lægemiddelformuleringer og nye terapier, der giver vigtige kliniske fordele og forbedrer patientplejen.