US Food and Drug Administration

Bezpečnostní Oznámení

US Food and Drug Administration (FDA) varuje veřejnost, že azithromycin (nebo Zithromax Zmax), může způsobit abnormální změny v elektrické aktivity srdce, která může vést k potenciálně fatální nepravidelný srdeční rytmus. U pacientů zvýšené riziko vzniku tohoto stavu patří ty, u nichž jsou známy rizikové faktory, jako jsou stávající prodloužení QT intervalu, nízké hladiny draslíku nebo hořčíku, pomalejší než normální srdeční frekvence, nebo použít určité léky používané k léčbě abnormálního srdečního rytmu, nebo arytmie. Toto sdělení je výsledkem našeho přezkumu studie lékařských vědců a další studie výrobce léku, která vyhodnotila potenciál azithromycinu způsobit abnormální změny elektrické aktivity srdce.

azithromycin drogové popisky byly aktualizovány k posílení Upozornění a Opatření sekce s informacemi vztahující se k riziku prodloužení QT intervalu a torsades de pointes, specifickou, vzácnou srdeční abnormality rytmu. Byly také doplněny informace týkající se výsledků klinické QT studie, která ukázala, že azithromycin může prodloužit QTc interval. (viz Souhrn Údajů)

Zdravotní péče odborníci by měli zvážit riziko smrtelné srdeční rytmy s azithromycin při zvažování možnosti léčby pro pacienty, kteří jsou již v ohrožení pro kardiovaskulární příhody (viz Doplňující Informace pro Zdravotnické pracovníky níže). FDA poznamenává, že potenciální riziko prodloužení QT s azithromycinem by mělo být při výběru antibakteriálního léčiva umístěno do vhodného kontextu: Alternativní léky v makrolidová třídy, nebo jiné makrolidy jako jsou fluorochinolony, mají také potenciál pro prodloužení QT intervalu nebo jiné významné vedlejší účinky, které by měly být považovány při výběru antibakteriální léčivo.

FDA vydala prohlášení, Května 17, 2012, o New England Journal of Medicine (NEJM) studie, která porovnává rizika kardiovaskulární smrti u pacientů léčených antibakteriální léky azithromycin, amoxicilin, ciprofloxacin (Cipro), a levofloxacin (Levaquin), nebo ne antibakteriální léčiva.1 studie uvádí zvýšení kardiovaskulární úmrtí a riziko úmrtí z jakékoli příčiny, u osob léčených 5-denní kurz azithromycin (Zithromax) ve srovnání s osobami zacházeno s amoxicilin, ciprofloxacin, nebo bez drog. Rizika kardiovaskulárního úmrtí spojená s léčbou levofloxacinem byla podobná rizikům spojeným s léčbou azithromycinem.

FDA aktualizuje zdravotnické pracovníky a veřejnost s veškerými relevantními informacemi, které budou k dispozici o azithromycinu a riziku abnormálních srdečních rytmů.