US Food and Drug Administration
anunț de siguranță
US Food and Drug Administration (FDA) avertizează publicul că azitromicina (Zithromax sau Zmax) poate provoca modificări anormale ale activității electrice a inimii care pot duce la un ritm cardiac neregulat potențial fatal. Pacienții cu risc special de a dezvolta această afecțiune includ cei cu factori de risc cunoscuți, cum ar fi prelungirea intervalului QT existent, niveluri scăzute de potasiu sau magneziu în sânge, o frecvență cardiacă mai lentă decât cea normală sau utilizarea anumitor medicamente utilizate pentru tratarea ritmurilor cardiace anormale sau aritmii. Această comunicare este rezultatul revizuirii noastre a unui studiu realizat de cercetători medicali, precum și a unui alt studiu realizat de un producător al medicamentului care a evaluat potențialul azitromicinei de a provoca modificări anormale ale activității electrice a inimii.
etichetele medicamentelor cu azitromicină au fost actualizate pentru a consolida secțiunea avertismente și precauții cu informații legate de riscul de prelungire a intervalului QT și torsada vârfurilor, o anomalie specifică, rară a ritmului cardiac. De asemenea, au fost adăugate informații cu privire la rezultatele unui studiu clinic QT care a arătat că azitromicina poate prelungi intervalul QTc. (vezi Rezumatul datelor)
profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare riscul de ritm cardiac fatal cu azitromicină atunci când iau în considerare opțiunile de tratament pentru pacienții care sunt deja expuși riscului de evenimente cardiovasculare (Vezi informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății de mai jos). FDA observă că riscul potențial de prelungire a QT cu azitromicină ar trebui plasat în context adecvat atunci când alegeți un medicament antibacterian: Medicamentele Alternative din clasa macrolidelor sau non-macrolidele, cum ar fi fluorochinolonele, au, de asemenea, potențialul de prelungire a QT sau alte efecte secundare semnificative care ar trebui luate în considerare la alegerea unui medicament antibacterian.
FDA a lansat o declarație pe 17 mai 2012, despre un studiu New England Journal of Medicine (NEJM) care a comparat riscurile de deces cardiovascular la pacienții tratați cu medicamente antibacteriene azitromicină, amoxicilină, ciprofloxacină (Cipro) și levofloxacină (Levaquin) sau niciun medicament antibacterian.1 studiul a raportat o creștere a deceselor cardiovasculare și a riscului de deces din orice cauză la persoanele tratate cu un curs de 5 zile de azitromicină (Zithromax) comparativ cu persoanele tratate cu amoxicilină, ciprofloxacină sau fără medicament. Riscurile de deces de cauză cardiovasculară asociate tratamentului cu levofloxacină au fost similare cu cele asociate tratamentului cu azitromicină.
FDA va actualiza profesioniștii din domeniul sănătății și publicul cu orice informații relevante care devin disponibile despre azitromicină și riscul de ritmuri cardiace anormale.