U. S. Food and Drug Administration
säkerhetsmeddelande
U. S. Food and Drug Administration (FDA) varnar allmänheten om att azitromycin (Zithromax eller Zmax) kan orsaka onormala förändringar i hjärtans elektriska aktivitet som kan leda till en potentiellt dödlig oregelbunden hjärtrytm. Patienter med särskild risk för att utveckla detta tillstånd inkluderar de med kända riskfaktorer som befintlig QT-intervallförlängning, låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet, en långsammare hjärtfrekvens än normalt eller användning av vissa läkemedel som används för att behandla onormal hjärtrytm eller arytmier. Denna kommunikation är ett resultat av vår granskning av en studie av medicinska forskare samt en annan studie av en tillverkare av läkemedlet som bedömde potentialen för azitromycin att orsaka onormala förändringar i hjärtans elektriska aktivitet.
azitromycinläkemedelsetiketterna har uppdaterats för att stärka avsnittet varningar och försiktighetsåtgärder med information relaterad till risken för QT-intervallförlängning och torsades de pointes, en specifik, sällsynt hjärtrytmavvikelse. Information har också lagts till om resultaten från en klinisk QT-studie som visade att azitromycin kan förlänga QTc-intervallet. (se Dataöversikt)
vårdpersonal bör överväga risken för dödlig hjärtrytm med azitromycin när man överväger behandlingsalternativ för patienter som redan är i riskzonen för kardiovaskulära händelser (se ytterligare Information för vårdpersonal nedan). FDA noterar att den potentiella risken för QT-förlängning med azitromycin bör placeras i lämpligt sammanhang när man väljer ett antibakteriellt läkemedel: Alternativa läkemedel i makrolidklassen eller icke-makrolider som fluorokinoloner har också potential för QT-förlängning eller andra signifikanta biverkningar som bör beaktas vid val av antibakteriellt läkemedel.
FDA släppte ett uttalande den 17 maj 2012 om en New England Journal of Medicine (NEJM) – studie som jämförde riskerna för kardiovaskulär död hos patienter behandlade med antibakteriella läkemedel azitromycin, amoxicillin, ciprofloxacin (Cipro) och levofloxacin (Levaquin) eller inget antibakteriellt läkemedel.1 studien rapporterade en ökning av kardiovaskulära dödsfall och risken för dödsfall av någon orsak hos personer som behandlades med en 5-dagars kurs av azitromycin (Zithromax) jämfört med personer som behandlades med amoxicillin, ciprofloxacin eller inget läkemedel. Riskerna för kardiovaskulär död i samband med levofloxacinbehandling liknade de som var förknippade med azitromycinbehandling.
FDA kommer att uppdatera vårdpersonal och allmänheten med all relevant information som blir tillgänglig om azitromycin och risken för onormal hjärtrytm.