U. S. Food and Drug Administration
Veiligheidsaankondiging
de U. S. Food and Drug Administration (FDA) waarschuwt het publiek dat azithromycine (Zithromax of Zmax) abnormale veranderingen in de elektrische activiteit van het hart kan veroorzaken die kunnen leiden tot een mogelijk fataal onregelmatig hartritme. Patiënten met een bijzonder risico voor het ontwikkelen van deze aandoening omvatten die met bekende risicofactoren zoals bestaande Qt-intervalverlenging, lage bloedspiegels van kalium of magnesium, een langzamer dan normale hartslag, of het gebruik van bepaalde geneesmiddelen gebruikt om abnormale hartritmes, of aritmieën te behandelen. Deze mededeling is een resultaat van onze beoordeling van een studie door medische onderzoekers, evenals een andere studie door een fabrikant van het geneesmiddel dat het potentieel voor azithromycin om abnormale veranderingen in de elektrische activiteit van het hart te veroorzaken beoordeelde.
de labels van het azithromycin-geneesmiddel zijn bijgewerkt om de Rubriek waarschuwingen en voorzorgen te versterken met informatie over het risico op verlenging van het QT-interval en torsades de pointes, een specifieke, zeldzame afwijking in het hartritme. Er is ook informatie toegevoegd over de resultaten van een klinische QT-studie die aantoonde dat azithromycine het QTc-interval kan verlengen. (zie samenvatting van de gegevens)
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen het risico van fatale hartritmes met azithromycine in overweging te nemen bij het overwegen van behandelingsopties voor patiënten die al risico lopen op cardiovasculaire voorvallen (zie aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hieronder). FDA merkt op dat het potentiële risico van QT-verlenging met azithromycin in de juiste context moet worden geplaatst bij het kiezen van een antibacterieel geneesmiddel: Alternatieve geneesmiddelen in de macrolideklasse, of niet-macroliden zoals fluoroquinolonen, hebben ook het potentieel voor QT-verlenging of andere significante bijwerkingen die moeten worden overwogen bij het kiezen van een antibacterieel geneesmiddel.
de FDA publiceerde op 17 mei 2012 een verklaring over een studie van het New England Journal of Medicine (NEJM) waarin de risico ‘ s van cardiovasculair overlijden werden vergeleken bij patiënten die werden behandeld met de antibacteriële geneesmiddelen azithromycin, amoxicilline, ciprofloxacine (Cipro) en levofloxacine (Levaquin), of geen antibacteriële geneesmiddelen.1 De studie meldde een toename van cardiovasculaire sterfgevallen, en in het risico van overlijden door welke oorzaak dan ook, bij personen behandeld met een 5-daagse kuur van azithromycine (Zithromax) in vergelijking met personen behandeld met amoxicilline, ciprofloxacine, of geen geneesmiddel. De risico ’s van cardiovasculair overlijden in verband met de behandeling met levofloxacine waren vergelijkbaar met de risico’ s in verband met de behandeling met azithromycine.
de FDA zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek bijwerken met alle relevante informatie die beschikbaar komt over azitromycine en het risico op abnormale hartritmes.