Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
Anuncio de seguridad
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte al público que la azitromicina (Zithromax o Zmax) puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón que pueden conducir a un ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal. Los pacientes con riesgo particular de desarrollar esta afección incluyen aquellos con factores de riesgo conocidos, como prolongación del intervalo QT existente, niveles bajos de potasio o magnesio en sangre, frecuencia cardíaca más lenta de lo normal o uso de ciertos medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos anormales o arritmias. Esta comunicación es el resultado de nuestra revisión de un estudio realizado por investigadores médicos, así como de otro estudio realizado por un fabricante del medicamento que evaluó el potencial de la azitromicina para causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón.
Las etiquetas de los medicamentos con azitromicina se han actualizado para reforzar la sección de Advertencias y precauciones con información relacionada con el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, una anomalía específica y rara del ritmo cardíaco. También se ha añadido información sobre los resultados de un estudio clínico del intervalo QT que demostró que la azitromicina puede prolongar el intervalo QTc. (ver Resumen de Datos)
Los profesionales de la salud deben considerar el riesgo de ritmos cardíacos mortales con azitromicina al considerar las opciones de tratamiento para pacientes que ya están en riesgo de eventos cardiovasculares (ver Información Adicional para Profesionales de la Salud a continuación). La FDA señala que el riesgo potencial de prolongación del intervalo QT con azitromicina debe colocarse en el contexto adecuado al elegir un medicamento antibacteriano: Los medicamentos alternativos de la clase de los macrólidos, o no macrólidos, como las fluoroquinolonas, también tienen el potencial de prolongar el intervalo QT u otros efectos secundarios significativos que se deben considerar al elegir un medicamento antibacteriano.
La FDA publicó una declaración el 17 de mayo de 2012 sobre un estudio del New England Journal of Medicine (NEJM) que comparó los riesgos de muerte cardiovascular en pacientes tratados con los medicamentos antibacterianos azitromicina, amoxicilina, ciprofloxacina (Cipro) y levofloxacina (Levaquin), o sin medicamentos antibacterianos.1 El estudio reportó un aumento en las muertes cardiovasculares, y en el riesgo de muerte por cualquier causa, en personas tratadas con un ciclo de 5 días de azitromicina (Zithromax) en comparación con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacina o sin medicamento. Los riesgos de muerte cardiovascular asociados con el tratamiento con levofloxacino fueron similares a los asociados con el tratamiento con azitromicina.
La FDA actualizará a los profesionales de la salud y al público con cualquier información relevante que esté disponible sobre la azitromicina y el riesgo de ritmos cardíacos anormales.