US Food and Drug Administration
Sicherheitsankündigung
Die US Food and Drug Administration (FDA) warnt die Öffentlichkeit, dass Azithromycin (Zithromax oder Zmax) abnormale Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens verursachen kann, die zu einem potenziell tödlichen unregelmäßigen Herzrhythmus führen können. Zu den Patienten mit besonderem Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie einer bestehenden QT-Intervallverlängerung, niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln im Blut, einer langsamer als normalen Herzfrequenz oder der Verwendung bestimmter Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmien. Diese Mitteilung ist das Ergebnis unserer Überprüfung einer Studie von medizinischen Forschern sowie einer weiteren Studie eines Herstellers des Arzneimittels, in der das Potenzial von Azithromycin untersucht wurde, abnormale Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens zu verursachen.
Die Azithromycin-Arzneimitteletiketten wurden aktualisiert, um den Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen mit Informationen zum Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und Torsades de pointes, einer spezifischen, seltenen Herzrhythmusstörung, zu verstärken. Es wurden auch Informationen zu den Ergebnissen einer klinischen QT-Studie hinzugefügt, die zeigten, dass Azithromycin das QTc-Intervall verlängern kann. (siehe Datenzusammenfassung)
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten das Risiko tödlicher Herzrhythmusstörungen mit Azithromycin berücksichtigen, wenn sie Behandlungsoptionen für Patienten in Betracht ziehen, bei denen bereits ein Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht (siehe zusätzliche Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe unten). Die FDA stellt fest, dass das potenzielle Risiko einer QT-Verlängerung mit Azithromycin bei der Auswahl eines antibakteriellen Arzneimittels in einen geeigneten Kontext gestellt werden sollte: Alternative Arzneimittel in der Makrolidklasse oder Nicht-Makrolide wie die Fluorchinolone haben auch das Potenzial für eine QT-Verlängerung oder andere signifikante Nebenwirkungen, die bei der Auswahl eines antibakteriellen Arzneimittels berücksichtigt werden sollten.
Die FDA veröffentlichte am 17. Mai 2012 eine Erklärung zu einer Studie des New England Journal of Medicine (NEJM), in der die Risiken eines kardiovaskulären Todes bei Patienten verglichen wurden, die mit den antibakteriellen Arzneimitteln Azithromycin, Amoxicillin, Ciprofloxacin (Cipro) und Levofloxacin (Levaquin) oder keinem antibakteriellen Arzneimittel behandelt wurden.1 Die Studie berichtete über einen Anstieg der kardiovaskulären Todesfälle und des Todesrisikos aus irgendeinem Grund bei Personen, die mit einem 5-tägigen Azithromycin-Kurs (Zithromax) behandelt wurden, im Vergleich zu Personen, die mit Amoxicillin, Ciprofloxacin oder keinem Medikament behandelt wurden. Die mit der Levofloxacin-Behandlung verbundenen Risiken eines kardiovaskulären Todes waren ähnlich denen, die mit der Azithromycin-Behandlung verbunden waren.
Die FDA wird Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit über alle relevanten Informationen informieren, die über Azithromycin und das Risiko von Herzrhythmusstörungen verfügbar werden.