U. S. Food and Drug Administration

Turvallisuusilmoitus

U. S. Food and Drug Administration (FDA) varoittaa yleisöä siitä, että atsitromysiini (Zithromax tai Zmax) voi aiheuttaa epänormaaleja muutoksia sydämen sähköisessä toiminnassa, mikä voi johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavaan epäsäännölliseen sydämen rytmiin. Potilaat, joilla on erityinen riski tämän tilan kehittymiselle, ovat niitä, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, kuten nykyinen QT-ajan piteneminen, alhainen veren kalium-tai magnesiumpitoisuus, normaalia hitaampi syke tai tiettyjen lääkkeiden käyttö sydämen rytmihäiriöiden tai rytmihäiriöiden hoitoon. Tämä viestintä on seurausta tarkastelustamme lääketieteen tutkijoiden tutkimuksesta sekä toisesta lääkkeen valmistajan tutkimuksesta, jossa arvioitiin atsitromysiinin mahdollisuutta aiheuttaa epänormaaleja muutoksia sydämen sähköisessä toiminnassa.

atsitromysiinin lääkemerkinnät on päivitetty Varoitukset ja varotoimet-kohdan vahvistamiseksi tiedoilla QT-ajan pidentymisen ja kääntyvien kärkien takykardian, harvinaisen sydämen rytmihäiriön, riskistä. Lisäksi on lisätty tietoa kliinisen QT-tutkimuksen tuloksista, jotka osoittivat, että atsitromysiini voi pidentää QTc-aikaa.

terveydenhuollon ammattilaisten tulee harkita atsitromysiinin aiheuttamaa hengenvaarallisen sydämen rytmin riskiä harkitessaan hoitovaihtoehtoja potilailla, joilla on jo sydän-ja verisuonitapahtumien riski (Katso lisätietoja jäljempänä). FDA toteaa, että mahdollinen QT-ajan pidentymisen riski atsitromysiinin kanssa tulee asettaa asianmukaiseen yhteyteen, kun valitset antibakteerista lääkettä.: Vaihtoehtoisilla makrolidilääkkeillä tai muilla kuin makrolideilla, kuten fluorokinoloneilla, on myös mahdollisuus QT-ajan pidentymiseen tai muihin merkittäviin sivuvaikutuksiin, jotka on otettava huomioon antibakteerista lääkettä valittaessa.

FDA julkaisi 17. toukokuuta 2012 lausunnon New England Journal of Medicinen (NEJM) tutkimuksesta, jossa verrattiin sydän-ja verisuonitautikuolemien riskejä potilailla, joita hoidettiin antibakteerisilla lääkkeillä atsitromysiinillä, amoksisilliinilla, siprofloksasiinilla (Cipro) ja levofloksasiinilla (Levaquin) tai ilman antibakteerista lääkettä.1 tutkimus ilmoitti sydän-ja verisuonitautikuolemien ja mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien riskin lisääntyneen henkilöillä, joita hoidettiin 5 päivän atsitromysiinikurssilla (Zithromax) verrattuna henkilöihin, joita hoidettiin amoksisilliinilla, siprofloksasiinilla tai ilman lääkettä. Levofloksasiinihoitoon liittyvät sydän-ja verisuonitautikuolemien riskit olivat samanlaiset kuin atsitromysiinihoitoon liittyvät riskit.

FDA päivittää terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle kaikki saatavilla olevat asiaankuuluvat tiedot atsitromysiinistä ja sydämen rytmihäiriöiden riskistä.