U. S. Food and Drug Administration
biztonsági közlemény
az U. S. Food and Drug Administration (FDA) figyelmezteti a nyilvánosságot, hogy az azitromicin (Zithromax vagy Zmax) rendellenes változásokat okozhat a szív elektromos aktivitásában, ami potenciálisan halálos szívritmuszavarhoz vezethet. A betegség kialakulásának különösen veszélyeztetett betegek közé tartoznak azok, akiknek ismert kockázati tényezői vannak, mint például a meglévő QT-intervallum megnyúlása, alacsony kálium-vagy magnéziumszint a vérben, a normálnál lassabb pulzusszám, vagy bizonyos gyógyszerek használata rendellenes szívritmus vagy aritmiák kezelésére. Ez a közlemény az orvosi kutatók tanulmányának, valamint a gyógyszer gyártójának egy másik tanulmányának a felülvizsgálatának eredménye, amely felmérte az azitromicin abnormális változásokat okozhat a szív elektromos aktivitásában.
az azitromicin gyógyszercímkéit frissítették, hogy megerősítsék a figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszt a QT-intervallum megnyúlásának kockázatával és a torsades de pointes, egy specifikus, ritka szívritmuszavarral kapcsolatos információkkal. Információkat adtak hozzá egy klinikai QT-vizsgálat eredményeiről is, amely kimutatta, hogy az azitromicin meghosszabbíthatja a QTc-intervallumot. (lásd az adatok összefoglalását)
az azitromicin alkalmazása esetén az egészségügyi szakembereknek figyelembe kell venniük a halálos szívritmus kockázatát, amikor olyan betegek kezelési lehetőségeit mérlegelik, akiknél már fennáll a cardiovascularis események kockázata (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló további információkat alább). Az FDA megjegyzi, hogy az azitromicinnel történő QT-megnyúlás potenciális kockázatát megfelelő kontextusba kell helyezni az antibakteriális gyógyszer kiválasztásakor: A makrolid osztályba tartozó alternatív gyógyszerek vagy a nem makrolidok, például a fluorokinolonok szintén QT-megnyúlást vagy más jelentős mellékhatásokat okozhatnak, amelyeket figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszer kiválasztásakor.
FDA kiadott egy nyilatkozatot május 17-én, 2012-ben egy New England Journal of Medicine (NEJM) tanulmány, amely összehasonlította a kardiovaszkuláris halálozás kockázatát kezelt betegeknél az antibakteriális gyógyszerek azitromicin, amoxicillin, ciprofloxacin (Cipro), és levofloxacin (Levaquin), vagy nem antibakteriális gyógyszer.1 A tanulmány a kardiovaszkuláris halálesetek és a bármilyen okból bekövetkező halálozás kockázatának növekedését jelentette az 5 napos azitromicinnel (Zithromax) kezelt személyeknél az amoxicillinnel, ciprofloxacinnal vagy gyógyszer nélkül kezelt személyekhez képest. A levofloxacin-kezeléssel összefüggő kardiovaszkuláris halálozás kockázata hasonló volt az azitromicin-kezeléssel járó kockázatokhoz.
az FDA tájékoztatni fogja az egészségügyi szakembereket és a nyilvánosságot az azitromicinnel és a szívritmuszavar kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló releváns információkról.