US Food And Drug Administration
Sikkerhetsmelding
US Food And Drug Administration (FDA) advarer publikum om at azitromycin (Zithromax eller Zmax) kan forårsake unormale endringer i den elektriske aktiviteten i hjertet som kan føre til en potensielt dødelig uregelmessig hjerterytme. Pasienter med særlig risiko for å utvikle denne tilstanden inkluderer de med kjente risikofaktorer som eksisterende qt-intervall forlengelse, lave blodnivåer av kalium eller magnesium, en langsommere enn normal hjertefrekvens, eller bruk av visse legemidler som brukes til å behandle unormal hjerterytme, eller arytmier. Denne kommunikasjonen er et resultat av vår gjennomgang av en studie av medisinske forskere, samt en annen studie av en produsent av stoffet som vurderte potensialet for azitromycin for å forårsake unormale endringer i hjertets elektriske aktivitet.
legemiddeletikettene for azitromycin er oppdatert for å styrke Avsnittet Advarsler og Forsiktighetsregler med informasjon relatert til risiko FOR FORLENGELSE AV QT-intervallet og torsades de pointes, en spesifikk, sjelden hjerterytmeforstyrrelse. Det er også lagt til informasjon om resultatene fra en klinisk QT-studie som viste at azitromycin kan forlenge qtc-intervallet. (Se Datasammendrag)
Helsepersonell bør vurdere risikoen for dødelig hjerterytme med azitromycin når de vurderer behandlingsalternativer for pasienter som allerede har risiko for kardiovaskulære hendelser (Se Tilleggsinformasjon for Helsepersonell nedenfor). FDA bemerker at den potensielle risikoen FOR qt-forlengelse med azitromycin bør plasseres i passende sammenheng når du velger et antibakterielt stoff: Alternative legemidler i makrolidklassen, eller ikke-makrolider som fluorokinoloner, har også potensial for qt-forlengelse eller andre signifikante bivirkninger som bør vurderes ved valg av antibakterielt stoff.
FDA utgitt en uttalelse 17. Mai 2012 om En New England Journal Of Medicine (NEJM) studie som sammenlignet risikoen for kardiovaskulær død hos pasienter behandlet med antibakterielle legemidler azithromycin, amoxicillin, ciprofloxacin (Cipro) og levofloxacin (Levaquin), eller ingen antibakterielle legemidler.1 studien rapporterte en økning i kardiovaskulær død og risiko for død av enhver årsak hos personer behandlet med en 5-dagers kur med azitromycin (Zithromax) sammenlignet med personer behandlet med amoksicillin, ciprofloxacin eller ingen legemiddel. Risikoen for kardiovaskulær død forbundet med behandling med levofloksacin var lik risikoen forbundet med behandling med azitromycin.
FDA vil oppdatere helsepersonell og publikum med relevant informasjon som blir tilgjengelig om azitromycin og risikoen for unormal hjerterytme.