U. S. Food and Drug Administration

komunikat bezpieczeństwa

U. S. Food and Drug Administration (FDA) ostrzega opinię publiczną, że azytromycyna (Zithromax lub Zmax) może powodować nieprawidłowe zmiany w aktywności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego nieregularnego rytmu serca. Do pacjentów szczególnie narażonych na rozwój tej choroby należą pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak wydłużenie odstępu QT, małe stężenie potasu lub magnezu we krwi, wolniejsza niż normalnie częstość akcji serca lub stosowanie niektórych leków stosowanych w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca. Ten Komunikat jest wynikiem naszego przeglądu badań przeprowadzonych przez naukowców medycznych, a także innego badania przeprowadzonego przez producenta leku, w którym oceniono potencjał azytromycyny do powodowania nieprawidłowych zmian w aktywności elektrycznej serca.

etykiety azytromycyny zostały zaktualizowane w celu wzmocnienia sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności o informacje związane z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes, specyficzną, rzadką nieprawidłowością rytmu serca. Dodano również informacje dotyczące wyników klinicznego badania QT, które wykazało, że azytromycyna może wydłużać odstęp QTc. (patrz podsumowanie danych)

pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć ryzyko wystąpienia rytmu serca śmiertelnego podczas stosowania azytromycyny, rozważając możliwości leczenia pacjentów, którzy są już w grupie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia poniżej). FDA zauważa, że potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT podczas stosowania azytromycyny powinno być umieszczone w odpowiednim kontekście przy wyborze leku przeciwbakteryjnego: Leki alternatywne z klasy makrolidów lub inne niż makrolidy, takie jak fluorochinolony, również mogą powodować wydłużenie odstępu QT lub inne istotne działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze leku przeciwbakteryjnego.

FDA wydała oświadczenie 17 maja 2012 r. o badaniu New England Journal of Medicine (NEJM), w którym porównywano ryzyko zgonu sercowo-naczyniowego u pacjentów leczonych lekami przeciwbakteryjnymi azytromycyna, amoksycylina, cyprofloksacyna (Cipro) i lewofloksacyna (Lewachina) lub bez leku przeciwbakteryjnego.1 w badaniu odnotowano wzrost liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u osób leczonych 5-dniowym cyklem azytromycyny (Zithromax) w porównaniu z osobami leczonymi amoksycyliną, cyprofloksacyną lub bez leku. Ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych związane z leczeniem lewofloksacyną było podobne do ryzyka związanego z leczeniem azytromycyną.

FDA poinformuje pracowników służby zdrowia i społeczeństwo o wszelkich istotnych informacjach, które staną się dostępne na temat azytromycyny i ryzyka nieprawidłowego rytmu serca.