De Novo-vej: forklaring af processen for virksomheder inden for medicinsk udstyr
de Novo-stien har eksisteret i mere end to årtier, men den er stadig en af de mindst anvendte veje fra virksomheder inden for medicinsk udstyr, når et produkt bringes på markedet.
dette kan kun være tilfældet i kort tid længere, da vi begynder at se populariteten af denne vej, der trender mod forandring. Ifølge en RAPS-rapport viser optegnelser, at de Novo-indsendelser er stigende, med 2018 som det største år for antallet af tildelte enheder. Hvad der er endnu mere interessant er, at denne reguleringsvej er planlagt til nogle større ændringer engang i 2019; CDRH annoncerede ændringerne som “større politiske afklaringer.”
stadig er mange virksomheder inden for medicinsk udstyr ikke bekendt med den nuværende De Novo-proces. Kan dette være en førende indikator for, hvorfor de fleste virksomheder beslutter at tage 510(k) – vejen til markedet i stedet? Begge muligheder er beregnet til klasse I-og klasse II-enheder, men der er vigtige forskelle, som virksomheder med medicinsk udstyr har brug for at forstå om de Novo-processen.
Hvad er de Novo-vejen?
det kan overraske mange mennesker, at FDA ‘ s De Novo-vej har eksisteret siden 1997. Der har været et par iterationer foretaget gennem årene, men i det væsentlige er de Novo-vejen en klassificeringsproces, der bruger en risikobaseret metode til godkendelse af nye og nye enheder, der skal sælges på markedet.
det er en nøgleforskel mellem de Novo og dens modstykke, 510(k) – stien. Mens 510 (k) indsendelser er afhængige af en prædikatenhed, der skal bevise betydelig ækvivalens for markedsgodkendelse, begynder de Novo-indsendelser med en ren skifer og bruger ikke eksisterende ækvivalenskriterier som grundlag for godkendelse af en enhed. Og af denne grund specifikt betragter nogle virksomheder de Novo som en del af deres konkurrencedygtige reguleringsstrategi.
så hvorfor er de Novo ikke blevet en mere almindeligt anvendt vej? Da det oprindeligt blev udviklet, var et primært mål, at det skulle reducere byrden for producenter, der bragte medicinsk udstyr med lav til moderat risiko på markedet. Tidligere skulle et helt nyt produkt betragtes som en klasse III-enhed, hvilket satte en potentielt lavrisikoenhed i samme kategori som f.eks.
problemet var, at for at få markedsgodkendelse gennem den indledende iteration af de Novo-processen, var virksomhederne stadig forpligtet til at indsende en 510(k) og få den erklæret som “ikke væsentligt ækvivalent.”Dette skabte mere en lovgivningsmæssig byrde sammen med længere behandlingstider end gennemsnittet. Siden omkring 2011 er dette blevet afhjulpet af FDA og fjernet 510 (k) – bestemmelsen fra godkendelseskriterierne.
hvem kvalificerer sig til De Novo?
generelt kvalificerer virksomheder, der bruger de Novo-stien, sig ikke til 510(k) clearance, fordi der ikke findes en eksisterende prædikatanordning, der i det væsentlige svarer til markedet. I så fald betragtes det medicinske udstyr som “nyt”, og hvis det nye udstyr klassificeres som lav til moderat risiko, kan de Novo-stien være åben.
denne kvalifikationsproces er forklaret nærmere i FDA ‘ s De Novo Classification guidance,
FDA vil gennemgå de Novo-anmodninger om enheder, der ikke er inden for en enhedstype, der er klassificeret under kriterierne i afsnit 513(a)(1) i FD & C Act. Dette omfatter udstyr, der ikke falder ind under nogen eksisterende klassificeringsforordning, hvor De Novo-anmoderen enten bestemmer, at der ikke er noget prædikatudstyr eller har modtaget en nse-bestemmelse på en 510(k) indsendelse.
for enheder, der allerede har gennemgået 510(k) gennemgang, vil FDA overveje en de Novo-anmodning, hvis enheden er blevet bestemt til at være NSE på grund af: (1) manglen på en identificerbar prædikatenhed, (2) en ny Tilsigtet anvendelse eller (3) forskellige teknologiske egenskaber, der rejser forskellige spørgsmål om sikkerhed og effektivitet. Enheder, der har vist sig at være NSE udelukkende på grund af ydelsesdata, der er utilstrækkelige til at påvise væsentlig ækvivalens (SE), vil generelt ikke være berettigede til de Novo-klassificeringsprocessen. Derudover skal følgende kriterier være opfyldt for en enhed, for hvilken der indgives en De Novo-anmodning:
1. Udstyret skal på grundlag af det, der er kendt om udstyret, fremstå som værende i overensstemmelse med de lovbestemte standarder for klassificering i klasse i eller klasse II i henhold til afsnit 513(a)(1) i FD&C Act, dvs.generelle kontroller eller generelle og specielle kontroller vil give rimelig sikkerhed for udstyrets sikkerhed og effektivitet og
2. Du skal i tilstrækkelig grad forstå og være i stand til at forklare alle de sandsynlige sundhedsrisici og sandsynlige fordele ved udstyret, forklare de foranstaltninger, der er nødvendige for effektivt at afbøde alle sandsynlige risici, og forklare, hvordan enhedens sikkerhed og effektivitet kan sikres ved anvendelse af generelle kontroller eller generelle og specielle kontroller.
(NSE = “ikke i det væsentlige ækvivalent”)
De Novo vs. 510(k) indsendelse
mellem de Novo og 510(k) er de Novo-stien på mange måder den enklere mulighed. Når virksomheder gennemgår en 510 (k) indsendelse, skal de bevise både væsentlig ækvivalens og en solid risikobegrænsende strategi for FDA. Når det kommer til at indsende en de Novo-anmodning, skal virksomheder med NSE-enheder være parat til at argumentere for deres robuste risikoreduktionsstrategi.
for virksomheder inden for medicinsk udstyr, der søger en vej til markedet via de Novo-klassificeringsprocessen, går risikostyring den største udfordring. FDA har strenge kriterier vedrørende udstyrsrisiko, som virksomheder forventes at overholde, når de indsender en de Novo-anmodning,
du skal i tilstrækkelig grad forstå og være i stand til at forklare alle de sandsynlige risici for sundheden og de sandsynlige fordele ved enheden, forklare de foranstaltninger, der er nødvendige for effektivt at afbøde alle sandsynlige risici, og forklare, hvordan enhedens sikkerhed og effektivitet kan sikres ved anvendelse af generelle kontroller eller generelle og specielle kontroller.
yderligere oplysninger fra FDA om risk-benefit-bestemmelser
med hensyn til retningslinjer for sikkerhed og virkning er de Novo-vejen lidt mere krævende end 510(k). Når du tager ruten 510(k), antages det, at da der er en prædikatenhed på markedet, er enheden allerede blevet anset for sikker og effektiv. Med de Novo er der ingen antagelse i den henseende, og du arbejder fra bunden for at bevise alle nødvendige sikkerheds-og effektivitetskrav.
en vigtig ting at bemærke for de Novo indsendere: selvom din nye enhed ikke vil være SE til en anden eksisterende enhed, kan det være nødvendigt, at du stadig inkluderer en prædikatenhed i din risikoreduktionsstrategi. For eksempel har en lignende fungerende enhed på markedet emballage eller mærkning, der gælder for din. Arbejde smart – der er ingen grund til at genopfinde hjulet, hvis det kun vil forsinke din tid til markedet.
at indsende eller ikke indsende en de novo-anmodning
hvordan beslutter du, om De Novo er den rigtige vej for din virksomhed? Som jeg nævnte tidligere i dette stykke, betragter nogle enhedsproducenter De Novo som en konkurrencemæssig fordel. Når en De Novo-anmodning imødekommes, har FDA truffet en beslutning baseret på det, der blev indsendt af virksomheden, om risikoklassificeringen som enten et medicinsk udstyr i klasse i eller klasse II. At tillade FDA at bestemme risikoklassificeringen af din enhed er en mulighed, men du kan også argumentere for at anbefale en klassificering frem for den anden.
hvorfor skulle en virksomhed gøre det? Overvej det nye vanskelighedsniveau for potentielle konkurrenter, der nu skal bevise betydelig ækvivalens med et udstyr med højere risiko…for ikke at nævne de Novo ville blive udelukket fra deres tilgængelige veje til markedet. På den anden side, mens sænkning af reguleringslinjen kan fremskynde din tid til markedet, gør det det samme for konkurrenter. Det hele kommer ned til, at dette er en forretnings-eller strategisk beslutning for din virksomhed.
et andet spørgsmål at stille dig selv er, hvor sikker er du i din evne til at demonstrere risikoreduktion under indsendelsesprocessen til FDA? Du skal være i stand til at demonstrere endeligt, at din enhed skal klassificeres som enten klasse i eller klasse II.
en nylig ændring at være opmærksom på er, at de Novo – anmodninger nu har gebyrer knyttet-ret betydelige gebyrer, når du ser på FDA ‘ s gebyrplan, selvom betydelige rabatter kan være tilgængelige baseret på virksomhedens størrelse. Hvis du ikke kan få din De Novo-anmodning givet, vil dine alternative muligheder koste dig tid og penge. Så sørg for, at du er flittig gennem hele processen, og kommunikationslinjerne er åbne med FDA gennem hele gennemgangsprocessen.
kommunikation med FDA
der er et par forskellige muligheder for at kommunikere med FDA, og det er generelt værd at gøre en indsats for at gøre det.
- forudindgivelse. Dette er en nyttig måde at få tidlig feedback fra FDA.
2. 513 (g). Der er forskellige former for 513 (g), men den, jeg henviser til her, er en “anmodning om klassificering.”Der er et gebyr forbundet med det (fundet på gebyrlinket, der blev delt tidligere), men i det væsentlige kan du argumentere for en klasse II eller III klassificering fra FDA. Det samme er ikke tilladt med en forudindgivelse. Fordelen ved en 513 (g) er, at du kan gå ind i de Novo indsendelse med en aftalt klassificering.
i sidste ende er det helt op til dig, hvilken mekanisme du vælger – den ene er ikke bedre end den anden, og beslutningen skal komme ned på, hvilken mulighed der er bedst for din specifikke enhed og virksomhed.
Endelige tanker
de Novo-vejen kan være et godt alternativ for virksomheder, der ikke kan få 510(k) clearance, men i stand til at bevise NSE af deres nye enhed, og at det er af lav til medium risiko.
sørg for ikke at forsømme de tilgængelige ressourcer og værktøjer til at hjælpe dig under denne proces. Virksomheder inden for medicinsk udstyr kan drage stor fordel af at bruge det rigtige kvalitetssystem til at styre denne kritiske del af din vej til markedet.
den konventionelle tilgang til kvalitetsstyringssystemer i medicinsk udstyrsbranchen har altid været igennem bare en overholdelseslinse, ikke Kvalitet. Og det har gjort det meget ineffektivt. Compliance er kritisk, men det er muligt at forblive compliant og spare tid og samtidig fokusere på ægte kvalitet af dine produkter og processer.