De Novo Pathway: förklara processen för medicintekniska företag
de Novo pathway har funnits i mer än två decennier, men det är fortfarande en av de minst använda vägarna av medicintekniska företag när de tar en produkt till marknaden.
detta kan bara vara fallet en kort stund längre, eftersom vi börjar se populariteten för denna väg som trender mot förändring. Enligt EN RAPS-rapport visar Register att de Novo-inlämningar ökar, med 2018 som sitt största år för antal beviljade enheter. Vad som är ännu mer intressant är att denna regleringsväg är slated för några stora förändringar någon gång i 2019; CDRH tillkännagav förändringarna som ”stora politiska förtydliganden.”
fortfarande är många medicintekniska företag obekanta med den nuvarande De Novo-processen. Kan detta vara en ledande indikator på varför de flesta företag väljer att ta 510(k) vägen till marknaden istället? Båda alternativen är avsedda för klass i-och klass II-enheter, men det finns viktiga skillnader som medicintekniska företag behöver förstå om de Novo-processen.
Vad är de Novo-vägen?
det kan överraska många människor att FDA: s de Novo pathway har funnits sedan 1997. Det har gjorts några iterationer genom åren, men i huvudsak är de Novo-vägen en klassificeringsprocess som använder en riskbaserad metod för godkännande av nya och nya enheter som ska säljas på marknaden.
det är en viktig skillnad mellan de Novo och dess motsvarighet, 510(k) – vägen. Medan 510 (k) inlagor är beroende av en predikatanordning som måste bevisa väsentlig ekvivalens för marknadsgodkännande, börjar de Novo-inlagor med en ren skiffer och använder inga befintliga ekvivalenskriterier som grund för godkännande av en enhet. Och av denna anledning anser vissa företag De Novo som en del av sin konkurrensutsatta regleringsstrategi.
så varför har inte de Novo blivit en vanligare väg? När det ursprungligen utvecklades var ett primärt mål att det skulle minska bördan för tillverkare att föra medicintekniska produkter med låg till måttlig risk på marknaden. Tidigare skulle en helt ny produkt betraktas som en klass III-enhet, vilket satte en potentiellt lågriskenhet i samma kategori som en ny typ av pacemaker.
problemet är att för att få marknadsgodkännande genom den första iterationen av de Novo-processen var företagen fortfarande skyldiga att lämna in en 510(k) och få den deklarerad som ”inte väsentligen likvärdig.”Detta skapade mer av en regleringsbörda, tillsammans med längre behandlingstider än genomsnittet. Sedan omkring 2011 har detta åtgärdats av FDA, vilket tar bort 510(k) – bestämmelsen från godkännandekriterierna.
vem kvalificerar sig för de Novo?
generellt sett kvalificerar företag som använder de Novo pathway inte för 510 (k) clearance, på grund av att det inte finns någon befintlig predikatanordning som väsentligen motsvarar redan på marknaden. I vilket fall anses den medicinska enheten vara ”ny”, och om den nya enheten klassificeras som låg till måttlig risk, kan de Novo-vägen vara öppen.
denna kvalificeringsprocess förklaras närmare i FDA: s de Novo-klassificeringsvägledning,
FDA kommer att granska de Novo-förfrågningar om enheter som inte ligger inom en enhetstyp som har klassificerats enligt kriterierna i avsnitt 513(a)(1) i fd&C-lagen. Detta inkluderar enheter som inte omfattas av någon befintlig klassificeringsreglering, där de Novo-begäraren antingen bestämmer att det inte finns någon predikatanordning eller har fått en NSE-bestämning på en 510(k) inlämning.
för enheter som redan har genomgått 510(k) granskning kommer FDA att överväga en de Novo-begäran om enheten har fastställts vara NSE på grund av: (1) bristen på en identifierbar predikatanordning, (2) en ny avsedd användning eller (3) olika tekniska egenskaper som väcker olika frågor om säkerhet och effektivitet. Enheter som har befunnits vara NSE enbart på grund av prestandadata som är otillräckliga för att visa väsentlig ekvivalens (SE) skulle i allmänhet inte vara berättigade till de Novo-klassificeringsprocessen. Dessutom bör följande kriterier uppfyllas för en produkt för vilken en de Novo-begäran lämnas in:
1. Enheten bör, baserat på vad som är känt om enheten, uppfylla de lagstadgade standarderna för klassificering i klass i eller klass II enligt avsnitt 513(a)(1) i fd&C-lagen, dvs. allmänna kontroller eller allmänna och speciella kontroller skulle ge rimlig garanti för enhetens säkerhet och effektivitet; och
2. Du bör tillräckligt förstå och kunna förklara alla sannolika hälsorisker och sannolika fördelar med enheten, förklara de åtgärder som behövs för att effektivt mildra alla sannolika risker och förklara hur enhetens säkerhet och effektivitet kan säkerställas genom tillämpning av allmänna kontroller eller allmänna och speciella kontroller.
(NSE = ”inte väsentligen ekvivalent”)
de Novo vs. 510(k) inlämning
mellan de Novo och 510 (k) är de Novo-vägen på många sätt det enklare alternativet. När företag genomgår en 510 (k) inlämning måste de bevisa både väsentlig likvärdighet och en solid riskreduceringsstrategi för FDA. När det gäller att lämna in en de Novo-begäran måste företag med NSE-enheter vara beredda att argumentera för sin robusta riskreduceringsstrategi.
för medicintekniska företag som söker en väg till marknaden via de Novo-klassificeringsprocessen går riskhantering den viktigaste utmaningen. FDA har strikta kriterier för enhetsrisk som företag förväntas följa vid inlämning av en de Novo-begäran,
du bör tillräckligt förstå och kunna förklara alla sannolika hälsorisker och sannolika fördelar med enheten, förklara de åtgärder som behövs för att effektivt mildra alla sannolika risker och förklara hur enhetens säkerhet och effektivitet kan säkerställas genom tillämpning av allmänna kontroller eller allmänna och speciella kontroller.
ytterligare information från FDA om risk-nytta-bestämningar
när det gäller riktlinjer för säkerhet och effekt är de Novo-vägen lite mer krävande än 510(k). När du tar 510(k) – rutten antas det att, eftersom det finns en predikatanordning på marknaden, har enheten redan ansetts vara säker och effektiv. Med de Novo finns det inget antagande i det avseendet och du arbetar från grunden för att bevisa alla nödvändiga säkerhets-och effektkrav.
en viktig sak att notera för de Novo submitters: även om din nya enhet inte kommer att se till en annan befintlig enhet, kan det vara nödvändigt att du fortfarande inkluderar en predikatenhet i din riskreduceringsstrategi. Till exempel har en liknande fungerande enhet på marknaden förpackning eller märkning som är tillämplig på din. Arbeta smart – det finns ingen anledning att återuppfinna hjulet om det bara kommer att försena din tid till marknaden.
att skicka in eller inte skicka in en de novo-begäran
hur bestämmer du om de Novo är rätt väg för ditt företag? Som jag nämnde tidigare i det här stycket anser vissa enhetstillverkare att de Novo är en konkurrensfördel. När en de Novo-begäran beviljas har FDA fattat ett beslut, baserat på vad som lämnats in av FÖRETAGET, om riskklassificeringen som antingen en medicinsk produkt av klass i eller klass II. Att låta FDA bestämma riskklassificeringen av din enhet är ett alternativ, men du kan också göra ett argument för att rekommendera en klassificering över den andra.
varför skulle ett företag göra det? Tja, överväga den nya svårighetsgraden för potentiella konkurrenter som nu måste bevisa betydande likvärdighet med en enhet med högre risk…för att inte tala om de Novo skulle uteslutas från deras tillgängliga vägar till marknaden. Å andra sidan, medan sänkning av regleringsfältet kan påskynda din tid till marknaden, gör det samma för konkurrenterna. Allt handlar om att detta är ett affärs-eller strategiskt beslut för ditt företag.
en annan fråga att ställa dig själv är, hur säker är du på din förmåga att visa riskreducering under inlämningsprocessen till FDA? Du måste kunna visa slutgiltigt att din enhet ska klassificeras som antingen klass i eller klass II.
en ny ändring att tänka på är att de Novo – förfrågningar nu har avgifter bifogade-ganska stora avgifter när du tittar på FDA: s avgiftsschema, även om betydande rabatter kan vara tillgängliga baserat på företagets storlek. Om du inte kan få din De Novo-begäran beviljad kommer dina alternativ att kosta dig tid och pengar. Så se till att du är flitig under hela processen och kommunikationslinjerna är öppna med FDA under hela granskningsprocessen.
kommunicera med FDA
det finns ett par olika alternativ tillgängliga för att kommunicera med FDA och det är i allmänhet värt att göra ansträngningen att göra det.
- Pre-inlämning. Detta är ett användbart sätt att få tidig feedback från FDA.
2. 513 g. Det finns olika former av 513 (g), men den jag hänvisar till här är en ”begäran om klassificering.”Det finns en avgift i samband med det (finns på avgiftslänken som delades tidigare), men i huvudsak kan du argumentera för en klass II eller III-klassificering från FDA. Detsamma är inte tillåtet med en pre-submission. Fördelen med en 513 (g) är att du kan gå in i de Novo-inlämningen med en överenskommen klassificering.
i slutändan är det helt upp till dig vilken mekanism du väljer – en är inte bättre än den andra och beslutet bör komma ner till vilket alternativ som är bäst för din specifika enhet och företag.
slutliga tankar
de Novo pathway kan vara ett bra alternativ för företag som inte kan få 510(k) clearance, men kan bevisa NSE av sin nya enhet och att den har låg till medelhög risk.
var noga med att inte försumma de tillgängliga resurserna och verktygen som hjälper dig under denna process. Medicintekniska företag kan dra stor nytta av att använda rätt kvalitetssystem för att hantera denna kritiska del av din väg till marknaden.
den konventionella metoden för kvalitetsstyrningssystem inom medicinteknisk industri har alltid varit genom bara en efterlevnadslins, inte kvalitet. Och det har gjort det mycket ineffektivt. Efterlevnad är avgörande, men det är möjligt att hålla sig kompatibel och spara tid samtidigt som du fokuserar på äkta kvalitet på dina produkter och processer.