De Novo Caminho: Explicando o Processo para Empresas de Dispositivos Médicos

O Novo caminho tem sido em torno de mais de duas décadas, mas ainda é uma das menos utilizadas as vias, por empresas de dispositivos médicos ao colocar um produto no mercado. Este pode ser apenas o caso por um curto período de tempo, pois estamos começando a ver a popularidade deste caminho tendendo para a mudança. De acordo com um relatório da RAPS, os registos mostram que as submissões da De Novo estão em ascensão, com 2018 como o seu maior ano para o número de dispositivos concedidos. O que é ainda mais interessante é que este caminho regulamentar está programado para algumas mudanças importantes em algum momento em 2019; CDRH anunciou as mudanças como “grandes clarificações Políticas”.”

ainda assim, muitas empresas de dispositivos médicos continuam a não estar familiarizadas com o actual processo de Novo. Poderá este ser um indicador importante da razão pela qual a maioria das empresas decide optar pelo caminho 510(k) para o mercado? Ambas as opções se destinam a dispositivos de classe I e classe II, mas existem distinções fundamentais que as empresas de dispositivos médicos precisam entender sobre o processo de Novo.Recurso livre: utilizar a via de Novo para a sua submissão? Carregue aqui para transferir estas dicas valiosas. Qual é a via de Novo?

pode surpreender muita gente que a via de Novo da FDA esteja por perto desde 1997. Foram feitas algumas iterações ao longo dos anos, mas, no essencial, a via de Novo é um processo de classificação que utiliza uma metodologia baseada no risco para a aprovação de novos e novos dispositivos a serem vendidos no mercado.

é uma diferença fundamental entre de Novo e a sua contraparte, a via 510(k). Enquanto 510 (k) as observações baseiam-se num dispositivo de predicado que deve provar uma equivalência substancial para a autorização de mercado, as observações da De Novo começam com uma ardósia limpa e não utilizam quaisquer critérios de equivalência existentes como base para a aprovação de um dispositivo. E por esta razão, especificamente, algumas empresas consideram de Novo como parte de sua estratégia reguladora competitiva.Então porque é que o de Novo não se tornou uma via mais comum? Quando foi inicialmente desenvolvido, o principal objetivo era reduzir a carga sobre os fabricantes trazendo dispositivos médicos de baixo a moderado risco para o mercado. Anteriormente, um produto inteiramente novo devia ser considerado como um dispositivo de classe III, colocando um dispositivo potencialmente de baixo risco na mesma categoria que, por exemplo, um novo tipo de pacemaker.O problema reside no facto de, para obter a autorização de mercado através da iteração inicial do processo de Novo, as empresas continuarem a ser obrigadas a apresentar um 510(k) e a declará-lo “não substancialmente equivalente”.”Isso criou mais um fardo regulatório, juntamente com tempos de Processamento Mais longos do que a média. Desde cerca de 2011, isso tem sido remediado pela FDA, removendo a estipulação 510(k) dos critérios de aprovação.

quem qualifica para de Novo?De um modo geral, as empresas que utilizam a via de Novo não se qualificam para a autorização de 510(k), devido ao facto de não existir já no mercado um dispositivo de predicado substancialmente equivalente. Nesse caso, o dispositivo médico é considerado “novo”, e se o dispositivo novo for classificado como de baixo a moderado risco, então a via de Novo pode estar aberta.

este processo de qualificação é explicado em mais detalhes na orientação de classificação de Novo da FDA,

a FDA irá rever os pedidos de Novo para dispositivos que não estão dentro de um tipo de dispositivo que foi classificado nos critérios da secção 513(a)(1) da Lei Fd&C. Isto inclui dispositivos que não são abrangidos por qualquer regulamento de classificação existente, nos casos em que o requerente de Novo determine que não existe nenhum dispositivo de predicado ou tenha recebido uma determinação NSE mediante apresentação de 510(k).

para dispositivos que já foram submetidos a revisão de 510(k), A FDA considerará um pedido de Novo se o dispositivo tiver sido determinado como NSE devido: (1) à falta de um dispositivo de predicado identificável, (2) a uma nova utilização prevista, ou (3) características tecnológicas diferentes que levantam diferentes questões de segurança e eficácia. Os dispositivos que tenham sido considerados NSE apenas devido a dados de desempenho inadequados para demonstrar equivalência substancial (SE) seriam, em geral, inelegíveis para o processo de classificação de Novo. Além disso, devem ser cumpridos os seguintes critérios para um dispositivo para o qual é apresentado um pedido de Novo:

1. O dispositivo deve parecer, com base no que se sabe sobre o dispositivo, que cumpre as normas legais para a classificação na classe I ou na classe II, nos termos da secção 513(a)(1) da Lei FD&C, ou seja, controlos gerais ou controlos gerais e especiais proporcionariam uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo; e

2. Deve compreender suficientemente e ser capaz de explicar todos os riscos prováveis para a saúde e os benefícios prováveis do dispositivo, explicar as medidas necessárias para atenuar eficazmente todos os riscos prováveis e explicar como a segurança e a eficácia do dispositivo podem ser asseguradas através da aplicação de controlos gerais ou controlos gerais e especiais.

(NSE = “não substancialmente equivalente”)

de Novo vs. 510(k) Submissão

entre de Novo e 510(k), em muitos aspectos, a via de Novo é a opção mais simples. Quando as empresas são submetidas a uma submissão 510(k), elas devem provar a equivalência substancial e uma sólida estratégia de mitigação de riscos para a FDA. Quando se trata de apresentar um pedido de Novo, as empresas com dispositivos NSE devem estar preparadas para argumentar a sua estratégia robusta de mitigação de riscos.

para as empresas de dispositivos médicos que procuram um caminho para o mercado através do processo de classificação de Novo, a gestão do risco está a ser o principal desafio. A FDA tem rigorosos critérios relativos ao dispositivo de risco que as empresas devem cumprir, quando enviar um Novo pedido,

Você deve suficientes para compreender e ser capaz de explicar todos os prováveis riscos para a saúde e prováveis benefícios do dispositivo, explique as medidas necessárias para efetivamente mitigar todos os prováveis riscos, e explicar como a segurança e eficácia do dispositivo pode ser assegurada através da aplicação de controles geral ou geral e especial controles.

Informação adicional fornecida pela FDA sobre determinações de risco-benefício

em termos de normas de segurança e eficácia, a via de Novo é um pouco mais exigente do que 510(k). Quando você toma a rota 510 (k), assume-se que, como há um dispositivo de predicado no mercado, então o dispositivo já foi considerado seguro e eficaz. Com a de Novo, não há nenhuma suposição a esse respeito e você está trabalhando do zero para provar todos os requisitos de segurança e eficácia necessários.

uma coisa importante a ter em conta para os submarinos de Novo: embora o seu novo dispositivo não será SE para outro dispositivo existente, pode ser conveniente para você ainda incluir um dispositivo de predicado em sua estratégia de mitigação de risco. Por exemplo, um dispositivo de funcionamento similar no mercado tem embalagem ou rotulagem que é aplicável ao seu. Trabalhar inteligente-não há necessidade de reinventar a roda se ele só vai atrasar o seu tempo para o mercado.

submeter ou não apresentar um pedido de novo

como decidir se de Novo é o caminho certo para a sua empresa? Como mencionei anteriormente nesta peça, alguns fabricantes de dispositivos consideram de Novo uma vantagem competitiva. Quando um pedido de Novo é concedido, a FDA tomou uma decisão, com base no que foi apresentado pela empresa, sobre a classificação de risco como um dispositivo médico de classe I ou classe II. Permitir que a FDA decida a classificação de risco do seu dispositivo é uma opção, mas você também pode fazer um argumento para recomendar uma classificação sobre a outra.Porque faria uma empresa isso? Bem, Considere o novo nível de dificuldade para concorrentes potenciais que agora devem provar uma equivalência substancial a um dispositivo de maior risco…para não mencionar que de Novo seria excluído das suas vias disponíveis para o mercado. Por outro lado, ao mesmo tempo em que baixar a barra regulamentar pode acelerar o seu tempo para comercializar, ele faz o mesmo para os concorrentes. Tudo se resume a ser um negócio ou uma decisão estratégica para a sua empresa.

outra pergunta a fazer a si mesmo é: quão confiante está na sua capacidade de demonstrar a mitigação do risco durante o processo de submissão à FDA? Você deve ser capaz de demonstrar conclusivamente que seu dispositivo deve ser classificado como Classe I ou classe II.

uma mudança recente a ter em mente é que os pedidos de Novo agora têm taxas anexadas – taxas bastante substanciais quando você olhar para o calendário de taxas da FDA, embora descontos significativos podem estar disponíveis com base no tamanho da empresa. Se não conseguir que o seu pedido de Novo seja concedido, as suas opções alternativas irão custar-lhe tempo e dinheiro. Portanto, certifique-se de que você é diligente durante todo o processo e as linhas de comunicação estão abertas com a FDA durante todo o processo de revisão.

comunicar com a FDA

há um par de opções diferentes disponíveis para comunicar com a FDA e geralmente vale a pena fazer o esforço para fazê-lo.

1. pré-submissão. Esta é uma forma útil de obter feedback precoce da FDA.

2. 513 g). Existem diferentes formas de 513 (g), Mas a que estou me referindo aqui é um “pedido de classificação.”Há uma taxa associada a ela (encontrada no link de taxa compartilhada anteriormente), mas essencialmente, você pode argumentar para uma classificação de classe II ou III da FDA. O mesmo não é permitido com uma pré-submissão. A vantagem de um 513(g) é que você pode entrar na submissão de Novo com uma classificação acordada.

em última análise, depende inteiramente de você qual o mecanismo que você escolher – um não é melhor do que o outro e a decisão deve chegar a qual opção é melhor para o seu dispositivo específico e empresa.Recurso livre: utilizar a via de Novo para a sua submissão? Carregue aqui para transferir estas dicas valiosas.

Pensamentos finais

a via de Novo pode ser uma boa alternativa para as empresas incapazes de obter a autorização 510(k), mas capazes de provar que o seu novo dispositivo é de baixo a médio risco.Não se esqueça de não negligenciar os recursos e ferramentas disponíveis para ajudá-lo durante este processo. As empresas de dispositivos médicos podem se beneficiar tremendamente de utilizar o sistema de qualidade certo para gerenciar esta parte crítica de seu caminho para o mercado.

a abordagem convencional aos sistemas de gestão da qualidade na indústria de dispositivos médicos sempre foi através de apenas uma lente de Conformidade, não de qualidade. E isso tornou-o muito ineficiente. A conformidade é crítica, mas é possível permanecer conforme e economizar tempo, ao mesmo tempo em que se concentra na verdadeira qualidade de seus produtos e processos.