De Novo Pathway：医療機器企業のプロセスを説明する
De Novo pathwayは二十年以上前から存在していますが、製品を市場に投入する際に医療機器企業によって最も使用されていな
これは、この経路の人気が変化に向かって傾向があるのを見始めているので、しばらくの間、そうであるかもしれません。 RAPSのレポートによると、De Novoの提出は増加しており、2018が付与されたデバイス数の最大の年であることが記録に示されています。 さらに興味深いのは、この調節経路が2019年にいくつかの大きな変更が予定されていることです。CDRHは変更を”主要な政策の明確化”として発表しました。”
まだ、多くの医療機器企業は、現在のDe Novoプロセスに慣れていないままです。 これは、ほとんどの企業が代わりに市場に510（k）経路を取ることにした理由についての先行指標になる可能性がありますか？ どちらのオプションもクラスIおよびクラスIIデバイスを対象としていますが、医療機器会社がDe Novoプロセスについて理解する必要がある主な
デ-ノボ経路とは何ですか？
FDAのDe Novo pathwayが1997年以来存在していることは、多くの人々を驚かせるかもしれません。 長年にわたっていくつかの反復が行われてきましたが、本質的には、De Novo pathwayは、市場で販売される新規および新規デバイスの承認のためにリスクベースの方法論を使用する分類プロセスです。
それはDe Novoとそれに対応する510(k)経路の重要な違いです。 510(k)の提出は、市場クリアランスのための実質的な同等性を証明しなければならない述語デバイスに依存していますが、De Novoの提出は白紙の状態で始 そして、この理由から、特に、一部の企業は、彼らの競争力のある規制戦略の一部としてDe Novoを検討しています。
では、なぜDe Novoがより一般的に使用される経路になっていないのですか？ 最初に開発されたとき、主な目標は、低リスクから中リスクの医療機器を市場に投入するメーカーの負担を軽減することでした。 以前は、全く新しい製品はクラスIIIデバイスと見なされ、潜在的に低リスクのデバイスを新しいタイプのペースメーカーと同じカテゴリに入れていました。
問題は、De Novoプロセスの最初の反復を通じて市場クリアランスを得るために、企業は依然として510(k)を提出し、”実質的に同等ではない”と宣言する必要があ”これは、平均処理時間よりも長いとともに、規制上の負担の多くを作成しました。 2011年頃から、これはFDAによって改善され、承認基準から510（k）の規定が削除されました。
誰がデ-ノボの資格を持っていますか？
一般的に言えば、De Novo経路を使用している企業は、実質的に同等の述語装置が既に市場に存在していないため、510(k)クリアランスの資格がありません。 その場合、医療デバイスは「新規」とみなされ、新規デバイスが低〜中程度のリスクとして分類される場合、Ｄｅ Ｎｏｖｏ経路は開放されていてもよい。
この認定プロセスは、FDAのDe Novo分類ガイダンスでさらに詳細に説明されており、
FDAは、FD&C法のセクション513(a)(1)の基準に基づいて分類されたデ これには、既存の分類規制に該当しないデバイスが含まれ、De Novo要求者が述語デバイスがないと判断するか、510(k)の提出でNSE決定を受信しました。
すでに510(k)レビューを受けているデバイスについては、(1)識別可能な述語デバイスの欠如、(2)新しい使用目的、または(3)安全性と有効性に関する異なる 実質的等価性（SE）を実証するには不十分である性能データのみに起因してNSEであることが判明したデバイスは、一般的にDe Novo分類プロセスには不適格で また、De Novoリクエストが送信されるデバイスについては、以下の基準を満たす必要があります。
1。 デバイスは、デバイスについて知られているものに基づいて、FD&C法のセクション513(a)(1)の下でクラスIまたはクラスIIに分類するための法定基準を満た あなたは十分に理解し、健康へのすべての可能性のあるリスクとデバイスの可能性のある利点を説明し、効果的にすべての可能性のあるリスクを軽減するために必要な措置を説明し、一般的なコントロールまたは一般的および特別なコントロールの適用を通じてデバイスの安全性と有効性をどのように保証できるかを説明することができる必要があります。
（NSE=「実質的に同等ではない」）
De Novo vs.510(k)Submission
De Novoと510(k)の間では、多くの点でDe Novo経路がより単純な選択肢です。 企業が510（k）の提出を受けるとき、彼らはFDAに実質的な同等性と堅実なリスク軽減戦略の両方を証明しなければなりません。 De Novoリクエストを提出する際には、NSEデバイスを持つ企業は、堅牢なリスク軽減戦略を議論する準備をする必要があります。
De Novo分類プロセスを通じて市場への道を模索している医療機器企業にとって、リスク管理は重要な課題となっています。 FDAは、企業がDe Novo要求を提出する際に遵守することが期待されるデバイスリスクに関する厳格な基準を持っており、
デバイスの健康と可能性のある
リスク-ベネフィット決定に関するFDAが提供する追加情報
安全性および有効性のガイドラインの面では、De Novo経路は510(k)よりも少し厳しいです。 あなたが510（k）ルートを取るとき、市場に述語デバイスがあるので、そのデバイスはすでに安全で効果的であるとみなされていると仮定されます。 De Novoでは、その点での前提はなく、必要なすべての安全性と有効性の要件を証明するためにゼロから取り組んでいます。
デ-ノボ提出者にとって注意すべき重要なことの一つ: 新しいデバイスは別の既存のデバイスには適用されませんが、リスク軽減戦略に述語デバイスを含めることをお勧めします。 例えば、市場の同じような作用装置にあなたのに適当である包装か分類がある。 スマートな仕事-市場投入までの時間を遅らせるだけであれば、ホイールを再発明する必要はありません。
De novoリクエストを提出するか提出しないか
De Novoがあなたの会社にとって正しい経路であるかどうかをどのように判断しますか？ 私はこの作品で先に述べたように、一部のデバイスメーカーは、デノボが競争上の優位性であると考えています。 De Novoの要求が許可されると、FDAは、会社から提出されたものに基づいて、クラスIまたはクラスII医療機器としてのリスク分類について決定を下しました。 FDAがデバイスのリスク分類を決定できるようにすることは1つの選択肢ですが、一方の分類を他方の分類よりも推奨するように議論することもで
なぜ会社はそれをするのでしょうか？ さて、リスクの高いデバイスと実質的に同等であることを証明しなければならない潜在的な競合他社の新たなレベルの難しさを考えてみましょう。..De Novoは市場への利用可能な経路から除外されることは言うまでもありません。 一方、規制基準を下げると市場投入までの時間が短縮される可能性がありますが、競合他社でも同じことが行われます。 それはすべてあなたの会社のためのビジネスか戦略的な決定であることこれに来る。
もう一つ自問すべき質問は、FDAへの提出プロセス中にリスク軽減を実証する能力にどの程度自信があるかということです。 あなたのデバイスがクラスIまたはクラスIIのいずれかに分類されるべきであることを決定的に実証することができなければなりません。
最近の変更点の一つは、DE Novoの要求には料金が添付されていることです。FDAの料金スケジュールを見るとかなりかなりの料金がかかりますが、会社の規模によっては大幅な割引が利用可能な場合があります。 あなたのDe Novoの要求を許可されて得ることできなければあなたの代わりとなる選択は時間およびお金を要する行っている。 従ってプロセス中勤勉であり、コミュニケーションのラインが検討プロセス中のFDAと開いていることを確かめなさい。
FDAとの通信
FDAとの通信にはいくつかの異なるオプションがありますが、そうする努力をしながら、一般的に価値があります。
- 事前提出。 これは、FDAからの早期のフィードバックを得るための有用な方法です。
2. 513( 513（g）にはさまざまな形式がありますが、ここで言及しているのは「分類の要求」です。「それに関連する手数料があります（以前に共有された手数料リンクにあります）が、基本的には、FDAのクラスIIまたはIII分類を主張することができます。 同じことは、事前提出では許可されていません。 513（g）の利点は、合意された分類でDe Novo提出に入ることができることです。
最終的には、どのメカニズムを選択するかは完全にあなた次第です-一方は他方よりも優れておらず、あなたの特定のデバイスや会社に最適なオプシ
最終的な考え
De Novo経路は、510(k)クリアランスを得ることはできないが、新しいデバイスのNSEを証明することができ、リスクが低いから中程度であるこ
このプロセスの間にあなたを助けるために利用可能なリソースとツールを無視しないようにしてください。 医療機器企業は、市場への経路のこの重要な部分を管理するために適切な品質システムを利用することから途方もなく利益を得ることができます。
医療機器業界における品質マネジメントシステムへの従来のアプローチは、常に品質ではなく、コンプライアンスのレンズを通じて行われてきました。 そしてそれはそれを非常に非効率的にしました。 コンプライアンスは重要ですが、コンプライアンスを維持し、時間を節約しながら、製品やプロセスの真の品質に焦点を当てることが可能です。