De Novo Pathway: spiegare il processo per le aziende di dispositivi medici
Il De Novo pathway è in circolazione da più di due decenni, ma è ancora uno dei percorsi meno utilizzati dalle aziende di dispositivi medici quando portano un prodotto sul mercato.
Questo potrebbe essere il caso solo per un breve periodo di tempo, poiché stiamo iniziando a vedere la popolarità di questo percorso che tende al cambiamento. Secondo un rapporto RAPS, i record mostrano che le iscrizioni De Novo sono in aumento, con 2018 come il suo anno più grande per numero di dispositivi concessi. Ciò che è ancora più interessante è che questo percorso normativo è previsto per alcuni importanti cambiamenti a volte in 2019; CDRH ha annunciato i cambiamenti come “principali chiarimenti politici.”
Tuttavia, molte aziende di dispositivi medici non hanno familiarità con l’attuale processo De Novo. Questo potrebbe essere un indicatore principale sul motivo per cui la maggior parte delle aziende decide di prendere il percorso 510(k) sul mercato? Entrambe le opzioni sono destinate ai dispositivi di classe I e II, ma ci sono distinzioni chiave che le aziende di dispositivi medici devono comprendere sul processo De Novo.
Qual è il Percorso De Novo?
Potrebbe sorprendere molte persone che il percorso De Novo della FDA sia in circolazione dal 1997. Ci sono state alcune iterazioni fatte nel corso degli anni, ma in sostanza, il percorso De Novo è un processo di classificazione che utilizza una metodologia basata sul rischio per l’approvazione di nuovi e nuovi dispositivi da vendere sul mercato.
Questa è una differenza fondamentale tra De Novo e la sua controparte, il percorso 510(k). Mentre le osservazioni 510 (k) si basano su un dispositivo predicato che deve dimostrare una sostanziale equivalenza per l’autorizzazione del mercato, le osservazioni De Novo iniziano con una lavagna pulita e non utilizzano alcun criterio di equivalenza esistente come base per l’approvazione di un dispositivo. E per questo motivo in particolare, alcune aziende considerano De Novo come parte della loro strategia normativa competitiva.
Quindi perché De Novo non è diventato un percorso più comunemente usato? Quando è stato inizialmente sviluppato, un obiettivo primario era quello di ridurre l’onere per i produttori di portare sul mercato dispositivi medici a rischio da basso a moderato. In precedenza, un prodotto completamente nuovo doveva essere considerato come un dispositivo di classe III, mettendo un dispositivo potenzialmente a basso rischio nella stessa categoria come dire, un nuovo tipo di pacemaker.
Il problema è che, per ottenere l’autorizzazione del mercato attraverso l’iterazione iniziale del processo De Novo, le aziende erano ancora tenute a presentare un 510(k) e a dichiararlo come “non sostanzialmente equivalente.”Ciò ha creato più di un onere normativo, insieme a tempi di elaborazione più lunghi della media. Da circa 2011, questo è stato risolto dalla FDA, rimuovendo la clausola 510 (k) dai criteri di approvazione.
Chi si qualifica per De Novo?
In generale, le aziende che utilizzano il percorso De Novo non si qualificano per lo sdoganamento 510(k), a causa del fatto che non esiste un dispositivo predicato esistente sostanzialmente equivalente già sul mercato. Nel qual caso, il dispositivo medico è considerato “nuovo” e se il nuovo dispositivo è classificato come rischio da basso a moderato, la via De Novo potrebbe essere aperta.
Questo processo di qualificazione è spiegato in dettaglio nella guida alla classificazione De Novo della FDA,
La FDA esaminerà le richieste De Novo per dispositivi che non rientrano in un tipo di dispositivo classificato secondo i criteri di cui alla sezione 513(a)(1) della legge FD& C. Ciò include i dispositivi che non rientrano in alcun regolamento di classificazione esistente, in cui il richiedente De Novo determina che non esiste un dispositivo predicato o ha ricevuto una determinazione NSE su una presentazione 510(k).
Per i dispositivi che hanno già subito 510(k) recensione, FDA prenderà in considerazione un De Novo richiesta se il dispositivo è stato determinato per essere NSE a causa di: (1) la mancanza di un identificabili predicato dispositivo, (2) una nuova destinazione d’uso, o (3) diverse caratteristiche tecnologiche che sollevano diverse questioni di sicurezza e di efficacia. I dispositivi che sono stati trovati per essere NSE dovuto esclusivamente ai dati di prestazione che sono inadeguati per dimostrare l’equivalenza sostanziale (SE) sarebbero generalmente non ammissibili per il processo di classificazione De Novo. Inoltre, per un dispositivo per il quale è presentata una richiesta De Novo devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
1. Il dispositivo dovrebbe apparire, in base a ciò che è noto sul dispositivo, conforme alle norme di legge per la classificazione in classe I o classe II di cui alla sezione 513(a)(1) della legge FD&C, cioè i controlli generali o i controlli generali e speciali fornirebbero una ragionevole garanzia della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo; e
2. È necessario comprendere ed essere sufficientemente in grado di spiegare tutti i probabili rischi per la salute e i probabili benefici del dispositivo, spiegare le misure necessarie per mitigare efficacemente tutti i probabili rischi e spiegare come la sicurezza e l’efficacia del dispositivo possono essere garantite attraverso l’applicazione di controlli generali o controlli generali e speciali.
(NSE = “Non sostanzialmente equivalente”)
Presentazione De Novo vs. 510(k)
Tra De Novo e 510(k), in molti modi, il percorso De Novo è l’opzione più semplice. Quando le aziende subiscono una presentazione 510 (k), devono dimostrare sia l’equivalenza sostanziale che una solida strategia di mitigazione del rischio alla FDA. Quando si tratta di inviare una richiesta De Novo, le aziende con dispositivi NSE devono essere pronte a sostenere la loro solida strategia di mitigazione del rischio.
Per le aziende di dispositivi medici che cercano un percorso di mercato attraverso il processo di classificazione De Novo, la gestione del rischio è la sfida chiave. FDA ha criteri rigorosi per dispositivo di rischio che le aziende sono tenuti a rispettare dal momento della presentazione di un De Novo richiesta,
Si dovrebbe sufficientemente comprendere ed essere in grado di spiegare tutti i possibili rischi per la salute e probabili benefici del dispositivo, spiegare le misure necessarie per ridurre efficacemente tutti i probabili rischi, e spiegare come dispositivo di sicurezza e di efficacia può essere assicurata attraverso l’applicazione dei controlli di carattere generale o generale e controlli speciali.
Ulteriori informazioni fornite dalla FDA sulle determinazioni rischio-beneficio
In termini di linee guida di sicurezza ed efficacia, la via De Novo è un po ‘ più impegnativa di 510(k). Quando si prende il percorso 510 (k), si presume che, poiché esiste un dispositivo predicato sul mercato, il dispositivo sia già stato ritenuto sicuro ed efficace. Con De Novo, non vi è alcun presupposto in tal senso e si sta lavorando da zero per dimostrare tutti i requisiti di sicurezza ed efficacia necessari.
Una cosa importante da notare per i presentatori De Novo: anche se il tuo nuovo dispositivo non sarà collegato a un altro dispositivo esistente, potrebbe essere opportuno includere ancora un dispositivo predicato nella tua strategia di mitigazione del rischio. Ad esempio, un dispositivo funzionante simile sul mercato ha un imballaggio o un’etichettatura applicabile al tuo. Lavoro intelligente-non c’è bisogno di reinventare la ruota se ritarderà solo il tuo time to market.
inviare o non inviare una richiesta De novo
Come decidi se De Novo è la strada giusta per la tua azienda? Come ho già detto in precedenza in questo pezzo, alcuni produttori di dispositivi considerano De Novo un vantaggio competitivo. Quando viene concessa una richiesta De Novo, la FDA ha preso una decisione, in base a quanto presentato dalla società, sulla classificazione del rischio come dispositivo medico di classe I o di classe II. Consentire alla FDA di decidere la classificazione del rischio del tuo dispositivo è un’opzione, ma puoi anche argomentare per raccomandare una classificazione rispetto all’altra.
Perché un’azienda dovrebbe farlo? Bene, considera il nuovo livello di difficoltà per i potenziali concorrenti che ora devono dimostrare una sostanziale equivalenza a un dispositivo a rischio più elevato…per non parlare De Novo sarebbe escluso dai loro percorsi disponibili per il mercato. D’altra parte, mentre abbassando la barra di regolamentazione potrebbe accelerare il time to market, lo fa lo stesso per i concorrenti. Tutto si riduce a questo essere un business o una decisione strategica per la vostra azienda.
Un’altra domanda da porsi è: quanto sei sicuro della tua capacità di dimostrare la mitigazione del rischio durante il processo di presentazione alla FDA? Devi essere in grado di dimostrare in modo conclusivo che il tuo dispositivo dovrebbe essere classificato come Classe I o Classe II.
Una recente modifica a cui prestare attenzione è che le richieste De Novo ora hanno tasse allegate – tasse abbastanza consistenti quando guardi il programma di commissioni della FDA, anche se sconti significativi potrebbero essere disponibili in base alle dimensioni della società. Se non riesci a ottenere la tua richiesta De Novo concessa, le tue opzioni alternative ti costeranno tempo e denaro. Quindi assicurati di essere diligente durante tutto il processo e le linee di comunicazione sono aperte con FDA durante tutto il processo di revisione.
Comunicare con FDA
Ci sono un paio di diverse opzioni disponibili per comunicare con FDA e in genere vale la pena mentre si fa lo sforzo di farlo.
- Pre-presentazione. Questo è un modo utile per ottenere un feedback precoce dalla FDA.
2. 513, lettera g). Esistono diverse forme di 513 (g), ma quella a cui mi riferisco qui è una “richiesta di classificazione.”C’è una tassa ad esso associata (che si trova al link fee condiviso in precedenza), ma in sostanza, si può discutere per una classificazione di classe II o III dalla FDA. Lo stesso non è consentito con una pre-presentazione. Il vantaggio di un 513 (g) è che puoi entrare nella presentazione De Novo con una classificazione concordata.
In definitiva, è interamente a voi quale meccanismo si sceglie – uno non è migliore rispetto agli altri e la decisione dovrebbe scendere a quale opzione è meglio per il vostro dispositivo specifico e la società.
Considerazioni finali
Il percorso De Novo può essere una buona alternativa per le aziende incapaci di ottenere 510(k) liquidazione, ma in grado di dimostrare NSE del loro nuovo dispositivo e che è di basso a medio rischio.
Assicurati di non trascurare le risorse e gli strumenti disponibili per aiutarti durante questo processo. Le aziende di dispositivi medici possono trarre enormi vantaggi dall’utilizzo del giusto sistema di qualità per gestire questa parte critica del percorso verso il mercato.
L’approccio convenzionale ai sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici è sempre stato basato solo su un obiettivo di conformità, non sulla qualità. E questo lo ha reso molto inefficiente. La conformità è fondamentale, ma è possibile rimanere conformi e risparmiare tempo, concentrandosi anche sulla vera qualità dei vostri prodotti e processi.