De Novo Pathway: explicarea procesului pentru companiile de dispozitive medicale
calea de Novo există de mai bine de două decenii, dar este încă una dintre cele mai puțin utilizate căi de către companiile de dispozitive medicale atunci când aduc un produs pe piață.
acest lucru poate fi cazul doar pentru o perioadă scurtă de timp, deoarece începem să vedem popularitatea acestei căi care se îndreaptă spre schimbare. Potrivit unui raport RAPS, înregistrările arată că depunerile De Novo sunt în creștere, 2018 fiind cel mai mare an pentru numărul de dispozitive acordate. Ceea ce este și mai interesant este că această cale de reglementare este prevăzută pentru unele schimbări majore cândva în 2019; CDRH a anunțat modificările ca „clarificări majore ale politicii.”
cu toate acestea, multe companii de dispozitive medicale rămân necunoscute procesului actual de Novo. Ar putea fi acesta un indicator principal cu privire la motivul pentru care majoritatea companiilor decid să ia calea 510(k) pe piață? Ambele opțiuni sunt destinate dispozitivelor din clasa I și clasa II, dar există distincții cheie pe care companiile de dispozitive medicale trebuie să le înțeleagă despre procesul de Novo.
care este calea de Novo?
ar putea surprinde o mulțime de oameni că calea de novo a FDA a fost în jur de la 1997. Au existat câteva iterații făcute de-a lungul anilor, dar, în esență, calea de Novo este un proces de clasificare care utilizează o metodologie bazată pe risc pentru aprobarea dispozitivelor noi și noi care urmează să fie vândute pe piață.
aceasta este o diferență cheie între De Novo și omologul său, calea 510(k). În timp ce trimiterile 510(k) se bazează pe un dispozitiv predicat care trebuie să dovedească o echivalență substanțială pentru autorizarea pieței, trimiterile De Novo încep cu o listă curată și nu utilizează niciun criteriu de echivalență existent ca bază pentru aprobarea unui dispozitiv. Și din acest motiv, în mod specific, unele companii consideră De Novo ca parte a strategiei lor de reglementare competitivă.
deci, de ce De Novo nu a devenit o cale mai frecvent utilizată? Când a fost inițial dezvoltat, un obiectiv principal a fost reducerea sarcinii producătorilor care aduc pe piață dispozitive medicale cu risc scăzut până la moderat. Anterior, un produs complet nou urma să fie considerat un dispozitiv de clasa III, punând un dispozitiv cu risc potențial scăzut în aceeași categorie ca și un nou tip de stimulator cardiac.
problema fiind, pentru a obține clearance-ul pieței prin iterația inițială a procesului de Novo, companiile erau încă obligate să prezinte un 510(k) și să-l declare ca „nu substanțial echivalent.”Acest lucru a creat mai mult o povară de reglementare, împreună cu timpi de procesare mai mari decât media. Începând cu anul 2011, acest lucru a fost remediat de FDA, eliminând stipularea 510(k) din criteriile de aprobare.
cine se califică pentru De Novo?
în general, companiile care utilizează calea de Novo nu se califică pentru clearance-ul 510(k), datorită faptului că nu există un dispozitiv predicat existent substanțial echivalent deja pe piață. În acest caz, dispozitivul medical este considerat „nou”, iar dacă dispozitivul nou este clasificat ca risc scăzut până la moderat, atunci calea De Novo poate fi deschisă.
acest proces de calificare este explicat în detaliu în ghidul de clasificare FDA de Novo,
FDA va examina cererile de Novo pentru dispozitive care nu se încadrează într-un tip de dispozitiv care a fost clasificat în conformitate cu criteriile de la secțiunea 513(a)(1) din Legea FD& C. Aceasta include dispozitivele care nu se încadrează în niciun regulament de clasificare existent, în cazul în care solicitantul de Novo fie stabilește că nu există un dispozitiv predicat, fie a primit o determinare NSE pe o trimitere 510(k).
pentru dispozitivele care au fost deja supuse revizuirii 510 (k), FDA va lua în considerare o cerere de Novo dacă dispozitivul a fost determinat a fi NSE din cauza: (1) lipsei unui dispozitiv predicat identificabil, (2) unei noi utilizări intenționate sau (3) caracteristici tehnologice diferite care ridică diferite întrebări de siguranță și eficacitate. Dispozitivele care s-au dovedit a fi NSE datorate exclusiv datelor de performanță care sunt inadecvate pentru a demonstra echivalența substanțială (SE) ar fi, în general, neeligibile pentru procesul de clasificare de Novo. În plus, trebuie îndeplinite următoarele criterii pentru un dispozitiv pentru care se depune o cerere de Novo:
1. Dispozitivul ar trebui să apară, pe baza a ceea ce se știe despre dispozitiv, pentru a îndeplini standardele legale de clasificare în clasa I sau clasa II în conformitate cu secțiunea 513(a)(1) din Legea FD&C, adică controalele generale sau controalele generale și speciale ar oferi o asigurare rezonabilă a siguranței și eficacității dispozitivului; și
2. Ar trebui să înțelegeți suficient și să puteți explica toate riscurile probabile pentru sănătate și beneficiile probabile ale dispozitivului, să explicați măsurile necesare pentru a atenua în mod eficient toate riscurile probabile și să explicați modul în care siguranța și eficacitatea dispozitivului pot fi asigurate prin aplicarea controalelor generale sau a controalelor generale și speciale.
(NSE = „nu este substanțial echivalent”)
de Novo vs.510(k) Supunere
între De Novo și 510(k), în multe privințe, calea de Novo este opțiunea mai simplă. Atunci când companiile sunt supuse unei trimiteri 510 (k), acestea trebuie să dovedească atât echivalența substanțială, cât și o strategie solidă de atenuare a riscurilor pentru FDA. Când vine vorba de depunerea unei cereri de Novo, companiile cu dispozitive NSE trebuie să fie pregătite să-și argumenteze strategia robustă de reducere a riscurilor.
pentru companiile de dispozitive medicale care caută o cale către piață prin procesul de clasificare de Novo, gestionarea riscului este provocarea cheie. FDA are criterii stricte referitoare la riscul dispozitivului pe care companiile trebuie să le respecte atunci când depun o cerere de Novo,
ar trebui să înțelegeți suficient și să puteți explica toate riscurile probabile pentru sănătate și beneficiile probabile ale dispozitivului, să explicați măsurile necesare pentru a atenua în mod eficient toate riscurile probabile și să explicați modul în care siguranța și eficacitatea dispozitivului pot fi asigurate prin aplicarea controalelor generale sau a controalelor generale și speciale.
informații suplimentare furnizate de FDA cu privire la determinările risc-beneficiu
în ceea ce privește ghidurile de siguranță și eficacitate, calea de Novo este puțin mai solicitantă decât 510(k). Când luați ruta 510 (k), se presupune că, deoarece există un dispozitiv predicat pe piață, atunci dispozitivul a fost deja considerat sigur și eficient. Cu De Novo, nu există nicio presupunere în această privință și lucrați de la zero pentru a dovedi toate cerințele necesare de siguranță și eficacitate.
un lucru important de reținut pentru emitenții de Novo: deși dispozitivul dvs. nou nu va fi se la un alt dispozitiv existent, este posibil să includeți în continuare un dispozitiv predicat în strategia dvs. de atenuare a riscurilor. De exemplu, un dispozitiv de funcționare similar de pe piață are ambalaje sau etichetare care se aplică dvs. Lucrați inteligent – nu este nevoie să reinventați roata dacă vă va întârzia doar timpul pe piață.
să trimiteți sau să nu trimiteți o cerere de novo
cum decideți dacă de Novo este calea potrivită pentru compania dumneavoastră? Așa cum am menționat mai devreme în această piesă, unii producători de dispozitive consideră că de Novo este un avantaj competitiv. Atunci când se acordă o cerere de Novo, FDA a luat o decizie, pe baza a ceea ce a fost prezentat de companie, cu privire la clasificarea riscurilor fie ca dispozitiv medical de clasa I, fie de clasa II. Permiterea FDA să decidă clasificarea riscului dispozitivului dvs. este o opțiune, dar puteți face, de asemenea, un argument pentru a recomanda o clasificare față de cealaltă.
de ce ar face o companie asta? Ei bine, luați în considerare noul nivel de dificultate pentru potențialii concurenți care trebuie să dovedească acum o echivalență substanțială cu un dispozitiv cu risc mai mare…ca să nu mai vorbim de De Novo ar fi excluse de la căile lor disponibile pe piață. Pe de altă parte, în timp ce scăderea barei de reglementare ar putea accelera timpul de lansare pe piață, aceasta face același lucru pentru concurenți. Totul se reduce la aceasta fiind o decizie de afaceri sau strategice pentru compania dumneavoastră.
o altă întrebare pe care trebuie să ți-o pui este: cât de încrezător ești în capacitatea ta de a demonstra reducerea riscurilor în timpul procesului de depunere către FDA? Trebuie să puteți demonstra în mod concludent că dispozitivul dvs. ar trebui clasificat fie în clasa I, fie în clasa II.
o modificare recentă la care trebuie să vă gândiți este că cererile De Novo au acum taxe atașate – taxe destul de substanțiale atunci când vă uitați la Programul de taxe al FDA, deși reduceri semnificative pot fi disponibile în funcție de dimensiunea companiei. Dacă nu puteți obține solicitarea Dvs. de Novo acordată, opțiunile dvs. alternative vă vor costa timp și bani. Deci, asigurați-vă că sunteți sârguincios pe tot parcursul procesului și liniile de comunicare sunt deschise cu FDA pe tot parcursul procesului de revizuire.
comunicarea cu FDA
există câteva opțiuni diferite disponibile pentru comunicarea cu FDA și, în general, merită efortul dvs. de a face acest lucru.
- pre-depunere. Acesta este un mod util de a obține feedback timpuriu de la FDA.
2. 513(g). Există diferite forme de 513 (g), dar cea la care mă refer aici este o „cerere de clasificare.”Există o taxă asociată cu aceasta (găsită la linkul de taxă partajat mai devreme), dar, în esență, puteți argumenta pentru o clasificare de clasă II sau III de la FDA. Același lucru nu este permis cu o pre-depunere. Avantajul unui 513 (g) este că puteți intra în prezentarea de Novo cu o clasificare convenită.
în cele din urmă, depinde în întregime de dvs. ce mecanism alegeți – unul nu este mai bun decât celălalt și decizia ar trebui să se rezume la ce opțiune este cea mai bună pentru dispozitivul și compania dvs. specifice.
Gânduri finale
calea de Novo poate fi o alternativă bună pentru companiile care nu pot obține 510(k) clearance-ul, dar capabil să dovedească NSE a dispozitivului lor nou și că este de risc scăzut până la mediu.
asigurați-vă că nu neglijați resursele și instrumentele disponibile pentru a vă ajuta în timpul acestui proces. Companiile de dispozitive medicale pot beneficia enorm de utilizarea sistemului de calitate Potrivit pentru a gestiona această parte critică a căii dvs. către piață.
abordarea convențională a sistemelor de management al calității în industria dispozitivelor medicale a fost întotdeauna doar printr-o lentilă de conformitate, nu prin calitate. Și asta a făcut-o foarte ineficientă. Conformitatea este esențială, dar este posibil să rămâneți conform și să economisiți timp, concentrându-vă în același timp pe calitatea reală a produselor și proceselor dvs.