De Novo Pathway: Erklärung des Prozesses für Medizinproduktehersteller
Der De Novo Pathway gibt es seit mehr als zwei Jahrzehnten, aber er ist immer noch einer der am wenigsten genutzten Pfade von Medizintechnikunternehmen, wenn es darum geht, ein Produkt auf den Markt zu bringen.
Dies kann nur noch für kurze Zeit der Fall sein, da wir beginnen, die Popularität dieses Pfades in Richtung Veränderung zu sehen. Laut einem RAPS-Bericht zeigen Aufzeichnungen, dass De Novo-Einreichungen zunehmen, wobei 2018 das größte Jahr für die Anzahl der gewährten Geräte ist. Was noch interessanter ist, ist, dass dieser regulatorische Weg irgendwann in 2019 für einige wichtige Änderungen geplant ist; CDRH kündigte die Änderungen als „wichtige politische Klarstellungen“ an.“
Dennoch sind viele Medizintechnikunternehmen mit dem aktuellen De Novo-Prozess nicht vertraut. Könnte dies ein Frühindikator dafür sein, warum sich die meisten Unternehmen stattdessen für den 510 (k) -Weg entscheiden? Beide Optionen sind für Geräte der Klassen I und II vorgesehen, aber es gibt wichtige Unterschiede, die Medizintechnikunternehmen über den De-Novo-Prozess verstehen müssen.
Was ist der De Novo Pathway?
Es mag viele Leute überraschen, dass es den De Novo Pathway der FDA seit 1997 gibt. Im Laufe der Jahre wurden einige Iterationen durchgeführt, aber im Wesentlichen ist der De Novo Pathway ein Klassifizierungsprozess, der eine risikobasierte Methodik für die Zulassung neuer und neuartiger Geräte verwendet, die auf dem Markt verkauft werden sollen.
Das ist ein wesentlicher Unterschied zwischen De Novo und seinem Gegenstück, dem 510 (k) -Weg. Während 510 (k) -Einreichungen auf einem Prädikat beruhen, das für die Marktfreigabe eine wesentliche Äquivalenz nachweisen muss, beginnen De Novo-Einreichungen mit einer sauberen Weste und verwenden keine bestehenden Äquivalenzkriterien als Grundlage für die Genehmigung eines Produkts. Und gerade aus diesem Grund betrachten einige Unternehmen De Novo als Teil ihrer wettbewerbsrechtlichen Strategie.
Warum ist De Novo nicht ein häufiger verwendeter Weg geworden? Als es ursprünglich entwickelt wurde, war es ein vorrangiges Ziel, die Belastung der Hersteller zu verringern, die Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko auf den Markt bringen. Zuvor sollte ein völlig neues Produkt als Klasse-III-Gerät betrachtet werden, wodurch ein potenziell risikoarmes Gerät in die gleiche Kategorie wie beispielsweise ein neuer Herzschrittmachertyp eingestuft wurde.
Das Problem bestand darin, dass Unternehmen, um die Marktfreigabe durch die erste Iteration des De-Novo-Prozesses zu erhalten, weiterhin eine 510 (k) einreichen und diese als „nicht im Wesentlichen gleichwertig“ deklarieren mussten.“ Dies führte zu einer stärkeren regulatorischen Belastung und zu überdurchschnittlich langen Bearbeitungszeiten. Seit etwa 2011 hat die FDA Abhilfe geschaffen und die 510 (k) -Bestimmung aus den Zulassungskriterien gestrichen.
Wer qualifiziert sich für De Novo?
Im Allgemeinen qualifizieren sich Unternehmen, die den De-Novo-Weg nutzen, nicht für die 510 (k) -Freigabe, da es auf dem Markt kein im Wesentlichen gleichwertiges Prädikat gibt. In diesem Fall wird das Medizinprodukt als „neuartig“ eingestuft, und wenn das neuartige Produkt als geringes bis mittleres Risiko eingestuft wird, kann der De-Novo-Weg offen sein.
Dieser Qualifizierungsprozess wird in der De Novo Classification Guidance der FDA,
Die FDA wird De Novo-Anfragen für Produkte prüfen, die nicht zu einem Gerätetyp gehören, der gemäß den Kriterien in Abschnitt 513 (a) (1) des FD& C Act klassifiziert wurde. Dies schließt Geräte ein, die nicht unter eine bestehende Klassifizierungsvorschrift fallen, bei der der De Novo-Anforderer entweder feststellt, dass kein Prädikatgerät vorhanden ist, oder eine NSE-Bestimmung für eine 510 (k) -Einreichung erhalten hat.
Für Geräte, die bereits einer 510 (k) -Überprüfung unterzogen wurden, wird die FDA eine De-Novo-Anfrage prüfen, wenn das Gerät aufgrund von: (1) dem Fehlen eines identifizierbaren Prädikatgeräts, (2) einem neuen Verwendungszweck oder (3) unterschiedlichen technologischen Eigenschaften, die unterschiedliche Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen, als NSE eingestuft wurde. Produkte, bei denen festgestellt wurde, dass sie nur aufgrund von Leistungsdaten NSE sind, die nicht ausreichen, um eine wesentliche Äquivalenz (SE) nachzuweisen, wären im Allgemeinen nicht für das De-Novo-Klassifizierungsverfahren geeignet. Darüber hinaus sollten die folgenden Kriterien für ein Gerät erfüllt sein, für das ein De-Novo-Antrag gestellt wird:
1. Das Produkt sollte auf der Grundlage dessen, was über das Produkt bekannt ist, die gesetzlichen Normen für die Einstufung in Klasse I oder Klasse II gemäß Abschnitt 513 (a) (1) des FD& C Act erfüllen, d. h. Allgemeine Kontrollen oder allgemeine und spezielle Kontrollen würden eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bieten; und
2. Sie sollten alle wahrscheinlichen Gesundheitsrisiken und den wahrscheinlichen Nutzen des Produkts ausreichend verstehen und erklären können, die Maßnahmen erläutern, die erforderlich sind, um alle wahrscheinlichen Risiken wirksam zu mindern, und erklären, wie die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durch die Anwendung allgemeiner Kontrollen oder allgemeiner und besonderer Kontrollen gewährleistet werden kann.
(NSE = „Not Substantially Equivalent“)
De Novo vs. 510(k) Submission
Zwischen De Novo und 510(k) ist der De Novo pathway in vielerlei Hinsicht die einfachere Option. Wenn Unternehmen einer 510 (k) -Einreichung unterzogen werden, müssen sie der FDA sowohl eine wesentliche Gleichwertigkeit als auch eine solide Risikominderungsstrategie nachweisen. Wenn es darum geht, eine De-Novo-Anfrage einzureichen, müssen Unternehmen mit NSE-Geräten bereit sein, ihre robuste Risikominderungsstrategie zu argumentieren.
Für Medizintechnikunternehmen, die einen Weg zur Markteinführung über den De-Novo-Klassifizierungsprozess suchen, ist das Risikomanagement wahrscheinlich die wichtigste Herausforderung. Die FDA hat strenge Kriterien in Bezug auf das Geräterisiko, an die sich Unternehmen bei der Einreichung eines De-Novo-Antrags halten müssen,
Sie sollten alle wahrscheinlichen Gesundheitsrisiken und den wahrscheinlichen Nutzen des Geräts ausreichend verstehen und erklären können, die Maßnahmen erläutern, die erforderlich sind, um alle wahrscheinlichen Risiken wirksam zu mindern, und erklären, wie die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts durch die Anwendung allgemeiner Kontrollen oder allgemeiner und besonderer Kontrollen gewährleistet werden kann.
Zusätzliche Informationen der FDA zu Nutzen-Risiko-Bestimmungen
In Bezug auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsrichtlinien ist der De-Novo-Weg etwas anspruchsvoller als 510 (k). Wenn Sie die 510 (k) -Route nehmen, wird davon ausgegangen, dass das Gerät bereits als sicher und wirksam eingestuft wurde, da es ein Prädikatgerät auf dem Markt gibt. Bei De Novo gibt es diesbezüglich keine Vermutung und Sie arbeiten von Grund auf daran, alle notwendigen Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen nachzuweisen.
Eine wichtige Sache für De Novo Einreicher beachten: obwohl Ihr neuartiges Gerät nicht mit einem anderen vorhandenen Gerät verknüpft wird, können Sie dennoch ein Prädikatgerät in Ihre Risikominderungsstrategie aufnehmen. Zum Beispiel hat ein ähnlich funktionierendes Gerät auf dem Markt eine Verpackung oder Kennzeichnung, die für Ihre gilt. Arbeiten Sie intelligent – Sie müssen das Rad nicht neu erfinden, wenn es Ihre Markteinführungszeit nur verzögert.
eine De novo-Anfrage einreichen oder nicht einreichen
Wie entscheiden Sie, ob De Novo der richtige Weg für Ihr Unternehmen ist? Wie ich bereits in diesem Artikel erwähnt habe, betrachten einige Gerätehersteller De Novo als Wettbewerbsvorteil. Wenn ein De-Novo-Antrag bewilligt wird, hat die FDA auf der Grundlage der vom Unternehmen eingereichten Unterlagen eine Entscheidung über die Risikoklassifizierung als Medizinprodukt der Klasse I oder II getroffen. Es ist eine Option, der FDA zu erlauben, über die Risikoklassifizierung Ihres Geräts zu entscheiden, aber Sie können auch ein Argument vorbringen, um eine Klassifizierung gegenüber der anderen zu empfehlen.
Warum sollte ein Unternehmen das tun? Betrachten Sie den neuen Schwierigkeitsgrad für potenzielle Wettbewerber, die jetzt eine erhebliche Gleichwertigkeit mit einem Gerät mit höherem Risiko nachweisen müssen…ganz zu schweigen davon, dass De Novo von ihren verfügbaren Marktwegen ausgeschlossen wäre. Während die Senkung der regulatorischen Messlatte Ihre Markteinführungszeit beschleunigen kann, gilt dies auch für Wettbewerber. Es kommt darauf an, dass dies eine geschäftliche oder strategische Entscheidung für Ihr Unternehmen ist.
Eine weitere Frage, die Sie sich stellen sollten, ist: Wie sicher sind Sie in Ihrer Fähigkeit, Risikominderung während des Einreichungsprozesses bei der FDA nachzuweisen? Sie müssen schlüssig nachweisen können, dass Ihr Gerät entweder als Klasse I oder Klasse II eingestuft werden sollte.
Eine kürzlich vorgenommene Änderung, auf die Sie achten sollten, ist, dass De Novo-Anfragen jetzt Gebühren anfallen – ziemlich hohe Gebühren, wenn Sie sich die Gebührenordnung der FDA ansehen, obwohl je nach Größe des Unternehmens möglicherweise erhebliche Rabatte verfügbar sind. Wenn Sie Ihre De Novo-Anfrage nicht erhalten können, kosten Sie Ihre alternativen Optionen Zeit und Geld. Stellen Sie also sicher, dass Sie während des gesamten Prozesses sorgfältig vorgehen und die Kommunikationswege mit der FDA während des gesamten Überprüfungsprozesses offen sind.
Kommunikation mit der FDA
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, mit der FDA zu kommunizieren, und es lohnt sich im Allgemeinen, sich die Mühe zu machen.
- Vor der Einreichung. Dies ist ein nützlicher Weg, um frühzeitig Feedback von der FDA zu erhalten.
2. 513(g). Es gibt verschiedene Formen von 513 (g), aber die, auf die ich mich hier beziehe, ist eine „Anfrage nach Klassifizierung.“ Es ist eine Gebühr damit verbunden (unter dem zuvor freigegebenen Gebührenlink zu finden), aber im Wesentlichen können Sie sich für eine Einstufung der Klasse II oder III durch die FDA aussprechen. Dasselbe ist bei einer Pre-Submission nicht erlaubt. Der Vorteil eines 513 (g) besteht darin, dass Sie mit einer vereinbarten Klassifizierung in die De Novo-Einreichung einsteigen können.
Letztendlich liegt es ganz bei Ihnen, für welchen Mechanismus Sie sich entscheiden – einer ist nicht besser als der andere, und die Entscheidung sollte darauf beruhen, welche Option für Ihr spezifisches Gerät und Ihr Unternehmen am besten geeignet ist.
Abschließende Gedanken
Der De Novo Pathway kann eine gute Alternative für Unternehmen sein, die keine 510 (k) -Freigabe erhalten können, aber die NSE ihres neuartigen Geräts nachweisen können und ein geringes bis mittleres Risiko aufweisen.
Vernachlässigen Sie nicht die verfügbaren Ressourcen und Tools, die Ihnen bei diesem Prozess helfen. Medizintechnikunternehmen können enorm von der Verwendung des richtigen Qualitätssystems profitieren, um diesen kritischen Teil Ihres Weges zur Markteinführung zu bewältigen.
Der herkömmliche Ansatz für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie war immer nur durch eine Compliance-Linse, nicht durch Qualität. Und das hat es sehr ineffizient gemacht. Compliance ist entscheidend, aber es ist möglich, konform zu bleiben und Zeit zu sparen, während Sie sich gleichzeitig auf die wahre Qualität Ihrer Produkte und Prozesse konzentrieren.