Vía de Novo: Explicando el Proceso para las Empresas de Dispositivos Médicos
La vía de Novo ha existido durante más de dos décadas, pero sigue siendo una de las vías menos utilizadas por las empresas de dispositivos médicos a la hora de comercializar un producto.
Este puede ser el caso solo por un poco más de tiempo, ya que estamos empezando a ver que la popularidad de este camino tiende al cambio. Según un informe de RAPS, los registros muestran que las presentaciones de Novo están en aumento, con 2018 como su año más grande para el número de dispositivos otorgados. Lo que es aún más interesante es que esta vía regulatoria está programada para algunos cambios importantes en algún momento de 2019; CDRH anunció los cambios como «aclaraciones de política importantes».»
Aún así, muchas empresas de dispositivos médicos siguen sin estar familiarizadas con el actual proceso de Novo. ¿Podría ser este un indicador líder de por qué la mayoría de las empresas deciden tomar el camino 510 (k) al mercado en su lugar? Ambas opciones están destinadas a dispositivos de clase I y Clase II, pero hay distinciones clave que las empresas de dispositivos médicos deben comprender sobre el proceso de Novo.
¿Qué es la Vía de Novo?
Puede sorprender a mucha gente que la vía de Novo de la FDA haya existido desde 1997. Se han realizado algunas iteraciones a lo largo de los años, pero en esencia, la vía de Novo es un proceso de clasificación que utiliza una metodología basada en el riesgo para la aprobación de dispositivos nuevos y novedosos que se venderán en el mercado.
Esa es una diferencia clave entre De Novo y su contraparte, la vía 510(k). Mientras que las presentaciones 510 (k) se basan en un dispositivo predicado que debe probar una equivalencia sustancial para la liquidación del mercado, las presentaciones de Novo comienzan con un borrón y cuenta nueva y no utilizan ningún criterio de equivalencia existente como base para la aprobación de un dispositivo. Y por esta razón específicamente, algunas empresas consideran De Novo como parte de su estrategia regulatoria competitiva.
Entonces, ¿por qué no se ha convertido De Novo en una vía de uso más común? Cuando se desarrolló inicialmente, su objetivo principal era reducir la carga de los fabricantes que comercializaban dispositivos médicos de riesgo bajo a moderado. Anteriormente, un producto completamente nuevo se consideraba un dispositivo de clase III, colocando un dispositivo de bajo riesgo potencial en la misma categoría que, por ejemplo, un nuevo tipo de marcapasos.
El problema era que, para obtener la autorización del mercado a través de la iteración inicial del proceso de Novo, se seguía exigiendo a las empresas que presentaran un 510(k) y que lo declararan «sustancialmente no equivalente».»Esto creó más de una carga regulatoria, junto con tiempos de procesamiento más largos que el promedio. Desde alrededor de 2011, esto ha sido remediado por la FDA, eliminando la estipulación 510(k) de los criterios de aprobación.
¿Quién califica para De Novo?
En términos generales, las empresas que utilizan la vía de Novo no califican para la autorización 510(k), debido al hecho de que no existe un dispositivo predicado sustancialmente equivalente ya en el mercado. En cuyo caso, el dispositivo médico se considera «nuevo», y si el dispositivo nuevo se clasifica como de riesgo bajo a moderado, entonces la vía de Novo puede estar abierta.
Este proceso de calificación se explica con más detalle en la guía de Clasificación de Novo de la FDA,
La FDA revisará las solicitudes de Novo para dispositivos que no estén dentro de un tipo de dispositivo que haya sido clasificado según los criterios de la sección 513(a)(1) de la Ley FD&C. Esto incluye dispositivos que no entran dentro de ninguna regulación de clasificación existente, donde el solicitante de Novo determina que no hay dispositivo predicado o ha recibido una determinación de NSE en una presentación 510(k).
Para dispositivos que ya se han sometido a la revisión 510(k), la FDA considerará una solicitud de Novo si se ha determinado que el dispositivo es NSE debido a: (1) la falta de un dispositivo predicado identificable, (2) un nuevo uso previsto o (3) características tecnológicas diferentes que plantean diferentes cuestiones de seguridad y eficacia. Los dispositivos que se ha encontrado que son NSE debido únicamente a datos de rendimiento que son inadecuados para demostrar equivalencia sustancial (SE) generalmente no serían elegibles para el proceso de clasificación De Novo. Además, se deben cumplir los siguientes criterios para un dispositivo para el que se presenta una solicitud de novo:
1. El dispositivo debe aparecer, según lo que se sepa sobre el dispositivo, para cumplir con las normas legales para la clasificación en clase I o clase II bajo la sección 513(a)(1) de la Ley FD&C, es decir, los controles generales o los controles generales y especiales proporcionarían una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo; y
2. Debe comprender suficientemente y ser capaz de explicar todos los riesgos probables para la salud y los beneficios probables del dispositivo, explicar las medidas necesarias para mitigar efectivamente todos los riesgos probables y explicar cómo se puede garantizar la seguridad y la eficacia del dispositivo mediante la aplicación de controles generales o controles generales y especiales.
(NSE = «No Sustancialmente equivalente»)
De Novo vs.Presentación 510(k)
Entre De Novo y 510 (k), en muchos sentidos, la vía De Novo es la opción más simple. Cuando las empresas se someten a una presentación 510(k), deben demostrar a la FDA una equivalencia sustancial y una estrategia sólida de mitigación de riesgos. Cuando se trata de presentar una solicitud de Novo, las empresas con dispositivos NSE deben estar preparadas para argumentar su sólida estrategia de mitigación de riesgos.
Para las empresas de dispositivos médicos que buscan un camino al mercado a través del proceso de clasificación de Novo, la gestión del riesgo es el desafío clave. La FDA tiene criterios estrictos relacionados con el riesgo de los dispositivos que se espera que las compañías cumplan al presentar una solicitud de Novo,
Debe comprender y ser capaz de explicar todos los riesgos probables para la salud y los beneficios probables del dispositivo, explicar las medidas necesarias para mitigar efectivamente todos los riesgos probables y explicar cómo se puede garantizar la seguridad y la eficacia del dispositivo mediante la aplicación de controles generales o controles generales y especiales.
Información adicional proporcionada por la FDA sobre determinaciones de riesgo-beneficio
En términos de pautas de seguridad y eficacia, la vía De Novo es un poco más exigente que la 510(k). Cuando toma la ruta 510(k), se asume que, como hay un dispositivo predicado en el mercado, el dispositivo ya se ha considerado seguro y efectivo. Con De Novo, no hay ninguna suposición en ese sentido y está trabajando desde cero para demostrar todos los requisitos de seguridad y eficacia necesarios.
Una cosa importante a tener en cuenta para los remitentes de Novo: aunque su nuevo dispositivo no se unirá a otro dispositivo existente, es posible que le convenga incluir un dispositivo predicado en su estrategia de mitigación de riesgos. Por ejemplo, un dispositivo de funcionamiento similar en el mercado tiene un embalaje o etiquetado que es aplicable al suyo. Trabaje de forma inteligente: no es necesario reinventar la rueda si solo retrasará su tiempo de comercialización.
para presentar o no una solicitud de novo
¿Cómo decide si De Novo es el camino correcto para su empresa? Como mencioné anteriormente en esta pieza, algunos fabricantes de dispositivos consideran que De Novo es una ventaja competitiva. Cuando se concede una solicitud de Novo, la FDA ha tomado una decisión, basada en lo que presentó la empresa, sobre la clasificación de riesgo como dispositivo médico de Clase I o de Clase II. Permitir que la FDA decida la clasificación de riesgo de su dispositivo es una opción, pero también puede argumentar para recomendar una clasificación sobre la otra.
¿Por qué una empresa haría eso? Bueno, considere el nuevo nivel de dificultad para los competidores potenciales que ahora deben demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo de mayor riesgo…por no hablar de Novo quedarían excluidos de sus vías de comercialización disponibles. Por otro lado, si bien bajar la barra regulatoria podría acelerar su tiempo de comercialización, hace lo mismo con los competidores. Todo se reduce a que esta sea una decisión comercial o estratégica para su empresa.
Otra pregunta que debe hacerse es, ¿qué tan seguro está de su capacidad para demostrar la mitigación de riesgos durante el proceso de presentación a la FDA? Debe poder demostrar de manera concluyente que su dispositivo debe clasificarse como Clase I o Clase II.
Un cambio reciente a tener en cuenta es que las solicitudes de Novo ahora tienen tarifas adjuntas, tarifas bastante sustanciales cuando observa la lista de tarifas de la FDA, aunque es posible que haya descuentos significativos disponibles según el tamaño de la compañía. Si no puede obtener su solicitud de Novo, sus opciones alternativas le costarán tiempo y dinero. Por lo tanto, asegúrese de ser diligente durante todo el proceso y de que las líneas de comunicación con la FDA estén abiertas durante todo el proceso de revisión.
Comunicarse con la FDA
Hay un par de opciones diferentes disponibles para comunicarse con la FDA y, en general, vale la pena que se esfuerce por hacerlo.
- Presentación previa. Esta es una forma útil de obtener retroalimentación temprana de la FDA.
2. 513 g). Hay diferentes formas de 513 (g), pero a la que me refiero aquí es una «solicitud de clasificación».»Hay una tarifa asociada a ella (que se encuentra en el enlace de tarifas compartido anteriormente), pero esencialmente, se puede argumentar a favor de una clasificación de Clase II o III de la FDA. No se permite lo mismo con una presentación previa. La ventaja de un 513 (g) es que puede entrar en la presentación de Novo con una clasificación acordada.
En última instancia, depende completamente de usted qué mecanismo elija: uno no es mejor que el otro y la decisión debe reducirse a qué opción es la mejor para su dispositivo y empresa específicos.
Reflexiones finales
La vía de Novo puede ser una buena alternativa para las empresas que no pueden obtener la autorización 510(k), pero que pueden demostrar que su nuevo dispositivo es NSE y que tiene un riesgo bajo a medio.
Asegúrese de no descuidar los recursos y herramientas disponibles para ayudarlo durante este proceso. Las empresas de dispositivos médicos pueden beneficiarse enormemente de utilizar el sistema de calidad adecuado para administrar esta parte crítica de su camino al mercado.
El enfoque convencional de los sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos siempre ha sido a través de una lente de cumplimiento, no de calidad. Y eso lo ha hecho muy ineficiente. El cumplimiento es fundamental, pero es posible mantenerse en cumplimiento y ahorrar tiempo, al tiempo que se centra en la verdadera calidad de sus productos y procesos.