De Novo polku: prosessin selittäminen lääkinnällisten laitteiden yrityksille
De Novo pathway on ollut olemassa jo yli kaksi vuosikymmentä, mutta se on edelleen yksi vähiten käytetyistä väylistä, joita lääkinnällisten laitteiden yritykset käyttävät tuodessaan tuotetta markkinoille.
näin voi olla vain lyhyen aikaa pidempään, sillä alamme nähdä tämän polun suosion suuntaavan kohti muutosta. Mukaan rap-raportin, tietueet osoittavat, että De Novo esitykset ovat kasvussa, kanssa 2018 sen suurin vuosi laitteiden määrä myönnetään. Mikä vielä mielenkiintoisempaa on, että tämä sääntelypolku on teilattu joitakin suuria muutoksia joskus 2019; CDRH ilmoitti muutoksista ” suuret politiikan selvennykset.”
monet lääkinnällisten laitteiden yritykset ovat edelleen tuntemattomia nykyiselle De Novo-prosessille. Voisiko tämä olla johtava indikaattori siitä, miksi useimmat yritykset päättävät ottaa 510(k) polku markkinoille sen sijaan? Molemmat vaihtoehdot on tarkoitettu luokan I ja luokan II laitteille, mutta on olemassa keskeisiä eroja, jotka lääketieteellisten laitteiden yritysten on ymmärrettävä De Novo-prosessista.
mikä on De Novon reitti?
monelle voi tulla yllätyksenä, että FDA: n De Novo-polku on ollut olemassa jo vuodesta 1997. Vuosien varrella on tehty muutamia iteraatioita, mutta pohjimmiltaan De Novo-polku on luokitteluprosessi, jossa käytetään riskiperusteista menetelmää uusien ja uusien markkinoilla myytävien laitteiden hyväksymiseksi.
se on keskeinen ero De Novon ja sen vastineen, 510(k) – reitin välillä. Vaikka 510 (k): n lähetykset perustuvat predikaattilaitteeseen, jonka on todistettava merkittävä vastaavuus markkinoiden selvitystä varten, De Novo: n lähetykset alkavat puhtaalta pöydältä eikä niissä käytetä mitään olemassa olevia vastaavuuskriteereitä laitteen hyväksymisen perustana. Ja juuri tästä syystä jotkut yritykset pitävät de Novoa osana kilpailullista sääntelystrategiaansa.
miksi De Novosta ei siis ole tullut yleisemmin käytettyä reittiä? Kun se alun perin kehitettiin, ensisijaisena tavoitteena oli, että se vähentäisi valmistajille aiheutuvaa taakkaa tuomalla markkinoille matalan tai kohtalaisen riskin lääkinnällisiä laitteita. Aiemmin täysin uutta tuotetta oli tarkoitus pitää luokan III laitteena, jolloin mahdollisesti vähäriskinen laite sijoitettaisiin samaan luokkaan vaikkapa uudenlaisen sydämentahdistimen kanssa.
ongelmana oli, että saadakseen markkinaselvityksen läpi De Novo-prosessin ensimmäisen iteroinnin yritysten oli edelleen toimitettava 510(K) ja julistettava se ”ei olennaisesti vastaavaksi.”Tämä aiheutti enemmän sääntelytaakkaa sekä keskimääräistä pidempiä käsittelyaikoja. Noin vuodesta 2011 lähtien FDA on korjannut tilanteen ja poistanut 510(k) – vaatimuksen hyväksymiskriteereistä.
kuka on oikeutettu de Novoon?
yleisesti ottaen yritykset, jotka käyttävät de Novo-reittiä, eivät ole oikeutettuja 510(K) tulliselvitykseen, koska markkinoilla ei ole olemassa oleellisesti vastaavaa predikaattilaitetta. Siinä tapauksessa lääkinnällistä laitetta pidetään ”uutena”, ja jos uusi laite luokitellaan pieneksi tai kohtalaiseksi riskiksi, De Novo-reitti voi olla avoin.
tämä kelpuuttamisprosessi selitetään tarkemmin FDA: n De Novo-Luokitusohjeessa,
FDA tarkastelee De Novo-pyyntöjä laitteista, jotka eivät kuulu laitetyyppiin, joka on luokiteltu FD&C-lain pykälän 513(a)(1) kriteerien mukaisesti. Tähän sisältyvät laitteet, jotka eivät kuulu minkään olemassa olevan luokittelusäännön soveltamisalaan, jos De Novo-pyynnön esittäjä joko toteaa, ettei predikaattilaitetta ole, tai on saanut NSE-määrityksen 510(k): n toimituksesta.
niiden laitteiden osalta, joille on jo tehty 510(k) tarkistus, FDA harkitsee De Novo-pyyntöä, jos laite on määritetty NSE: ksi seuraavien seikkojen vuoksi: (1) tunnistettavan predikaattilaitteen puuttuminen, (2) uusi käyttötarkoitus tai (3) erilaiset tekniset ominaisuudet, jotka herättävät erilaisia turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyviä kysymyksiä. Laitteet, joiden on todettu olevan ei-toivottuja ainoastaan sellaisten suorituskykytietojen vuoksi, jotka eivät riitä osoittamaan merkittävää vastaavuutta, eivät yleensä olisi tukikelpoisia De Novo-luokitusprosessissa. Lisäksi seuraavien kriteerien on täytyttävä laitteen osalta, josta on tehty De Novo-pyyntö:
1. Laitteen on oltava sen perusteella, mitä laitteesta tiedetään, sellainen, että se täyttää FD&C-lain 513§: n a momentin 1 kohdan mukaiset luokkaan I tai luokkaan II luokitusta koskevat lakisääteiset vaatimukset, eli yleisvalvonnat tai yleiset ja erityiset tarkastukset antaisivat kohtuullisen varmuuden laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta; ja
2. Sinun on ymmärrettävä ja kyettävä selittämään kaikki laitteen todennäköiset terveysriskit ja todennäköiset hyödyt, selitettävä toimenpiteet, joita tarvitaan kaikkien todennäköisten riskien tehokkaaseen vähentämiseen, ja selitettävä, miten laitteen turvallisuus ja tehokkuus voidaan varmistaa yleisten valvontatoimien tai yleisten ja erityisten valvontatoimien avulla.
(NSE = ”ei olennaisesti ekvivalentti”)
de Novo vs. 510(k) alistuminen
de Novon ja 510 (k) välillä, De Novon reitti on monin tavoin yksinkertaisempi vaihtoehto. Kun yrityksille tehdään 510 (k): n hakemus, niiden on osoitettava FDA: lle sekä merkittävä vastaavuus että vankka riskinhallintastrategia. Kun on kyse De Novo-pyynnön esittämisestä, NSE-laitteita käyttävien yritysten on oltava valmiita esittämään vankka riskinhallintastrategiansa.
niiden lääkinnällisten laitteiden yritysten osalta, jotka etsivät tietä markkinoille De Novo-luokitteluprosessin kautta, riskien hallinta on keskeinen haaste. FDA: lla on tiukat laiteriskiin liittyvät kriteerit, joita yritysten odotetaan noudattavan jättäessään De Novo-pyynnön,
sinun tulee riittävästi ymmärtää ja pystyä selittämään kaikki laitteen todennäköiset terveysriskit ja todennäköiset hyödyt, selittää toimenpiteet, joita tarvitaan kaikkien todennäköisten riskien tehokkaaseen vähentämiseen, ja selittää, miten laitteen turvallisuus ja tehokkuus voidaan varmistaa yleisten tai yleisten ja erityisten tarkastusten avulla.
FDA: n toimittamat lisätiedot riski-hyötymäärityksistä
turvallisuus-ja tehokkuusohjeiden mukaan De Novo-reitti on hieman vaativampi kuin 510(k). Kun otat 510(k) – reitin, oletetaan, että koska markkinoilla on predikaattilaite, niin laite on jo katsottu turvalliseksi ja tehokkaaksi. De Novo, ei ole oletus tältä osin ja työskentelet tyhjästä todistaa kaikki tarvittavat turvallisuus-ja tehokkuusvaatimukset.
yksi TÄRKEÄ HUOMAUTUS De Novon luovuttajille: vaikka uusi laite ei SE toiseen olemassa olevaan laitteeseen, se voi olla sinun kannattaa silti sisällyttää predikaattilaite riskinhallintastrategiaan. Esimerkiksi samanlainen toimiva laite markkinoilla on pakkaus tai merkinnät, jotka soveltuvat sinun. Toimi fiksusti-pyörää ei tarvitse keksiä uudelleen, jos se vain viivästyttää myyntiaikaasi.
De novo-pyynnön esittäminen tai lähettämättä jättäminen
miten päätät, onko De Novo oikea polku yrityksellesi? Kuten aiemmin tässä jutussa mainitsin, jotkut laitevalmistajat pitävät de Novoa kilpailuetuna. Kun De Novo-pyyntöön suostutaan, FDA on tehnyt yrityksen toimittamien tietojen perusteella päätöksen riskiluokituksesta joko luokan I tai luokan II lääkinnälliseksi laitteeksi. FDA: n salliminen päättää laitteesi riskiluokituksesta on yksi vaihtoehto, mutta voit myös argumentoida suosittelevasi yhtä luokitusta yli muiden.
miksi yritys tekisi niin? No, harkita uuden vaikeustason potentiaalisia kilpailijoita, jotka on nyt osoitettava merkittävä vastaavuus suurempi riski laite…puhumattakaan siitä, että De Novo suljettaisiin niiden Saatavilla olevien väylien ulkopuolelle markkinoille. Toisaalta, vaikka alentamalla sääntelyraja saattaa nopeuttaa aikaa markkinoille, se tekee saman kilpailijoille. Se kaikki tulee alas tämä on liiketoimintaa tai strateginen päätös yrityksesi.
toinen kysymys on, kuinka varma olet kyvystäsi osoittaa riskinhallintaa FDA: lle toimittamisprosessin aikana?
yksi viimeaikainen muutos maksaa mielessä on, että De Novo pyynnöt ovat nyt maksuja liitteenä-melko huomattavia maksuja, kun tarkastellaan FDA: n maksuaikataulu, vaikka merkittäviä alennuksia voi olla saatavilla koon mukaan yrityksen. Jos et voi saada De Novo pyyntöön myönnetty, vaihtoehtoiset vaihtoehdot tulevat maksamaan aikaa ja rahaa. Joten varmista, että olet ahkera koko prosessin ja viestintäkanavat ovat avoinna FDA koko tarkasteluprosessin.
kommunikointi FDA: n kanssa
FDA: n kanssa on käytettävissä pari eri vaihtoehtoa, ja se on yleensä vaivan arvoista.
- ennakkoon. Tämä on hyödyllinen tapa saada varhaisessa vaiheessa palautetta FDA.
2. 513 (g). On olemassa erilaisia muotoja 513 (g), mutta yksi viittaan tässä on ”pyyntö luokittelu.”Siihen liittyy maksu (löytyy aiemmin jaetusta maksulinkistä), mutta pohjimmiltaan voit väittää luokan II tai III luokitusta FDA: lta. Samaa ei sallita ennakkoilmoituksella. 513(g): n etuna on se, että De Novo-lähetykseen voi mennä sovitulla luokituksella.
Viime kädessä on täysin sinusta kiinni, minkä mekanismin valitset – toinen ei ole parempi kuin toinen, ja päätöksen pitäisi tulla siitä, mikä vaihtoehto on paras laitteellesi ja yrityksellesi.
lopulliset ajatukset
de Novo-reitti voi olla hyvä vaihtoehto yrityksille, jotka eivät voi saada 510 (k): n selvitystä, mutta pystyvät todistamaan uuden laitteensa ja sen, että sen riski on pieni tai kohtalainen.
muista olla laiminlyömättä käytettävissä olevia resursseja ja työkaluja, jotka auttavat sinua tämän prosessin aikana. Lääketieteellisten laitteiden yritykset voivat hyötyä valtavasti hyödyntämällä oikea laatujärjestelmä hallita tätä kriittistä osaa polku markkinoille.
lääkintälaiteteollisuuden perinteinen lähestymistapa laadunhallintajärjestelmiin on aina ollut pelkän compliance-linssin, ei laadun kautta. Ja se on tehnyt siitä erittäin tehotonta. Vaatimustenmukaisuus on tärkeää, mutta on mahdollista pysyä vaatimusten mukaisena ja säästää aikaa keskittyen samalla tuotteiden ja prosessien todelliseen laatuun.