De Novo Pathway: Expliquer le processus pour les entreprises de Dispositifs Médicaux
La voie De Novo existe depuis plus de deux décennies, mais elle reste l’une des voies les moins utilisées par les entreprises de dispositifs médicaux lorsqu’elles mettent un produit sur le marché.
Ce n’est peut-être le cas que pour une courte période, car nous commençons à voir la popularité de cette voie vers le changement. Selon un rapport du RAPS, les dossiers montrent que les soumissions de Novo sont à la hausse, 2018 étant sa plus grande année pour le nombre d’appareils accordés. Ce qui est encore plus intéressant, c’est que cette voie réglementaire devrait faire l’objet de changements majeurs dans le courant de 2019; le CDRH a annoncé les changements comme des « clarifications politiques majeures. »
Pourtant, de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux ne connaissent toujours pas le processus de Novo actuel. Cela pourrait-il être un indicateur avancé de la raison pour laquelle la plupart des entreprises décident de prendre la voie 510 (k) vers le marché à la place? Les deux options sont destinées aux dispositifs de classe I et de classe II, mais il existe des distinctions clés que les entreprises de dispositifs médicaux doivent comprendre au sujet du processus De Novo.
Qu’est-ce que la Voie De Novo?
Il peut surprendre beaucoup de gens que la voie de Novo de la FDA existe depuis 1997. Il y a eu quelques itérations faites au fil des ans, mais en substance, la voie de Novo est un processus de classification qui utilise une méthodologie basée sur le risque pour l’approbation des dispositifs nouveaux et nouveaux à vendre sur le marché.
C’est une différence clé entre De Novo et son homologue, la voie 510 (k). Bien que les soumissions 510(k) reposent sur un dispositif prédicat qui doit prouver une équivalence substantielle pour l’autorisation du marché, les soumissions de Novo commencent par une table rase et n’utilisent aucun critère d’équivalence existant comme base pour l’approbation d’un dispositif. Et pour cette raison spécifique, certaines entreprises considèrent le De Novo comme faisant partie de leur stratégie réglementaire concurrentielle.
Alors pourquoi le De Novo n’est-il pas devenu une voie plus couramment utilisée? Lors de son développement initial, l’un des principaux objectifs était de réduire la charge pesant sur les fabricants qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux à risque faible à modéré. Auparavant, un produit entièrement nouveau devait être considéré comme un appareil de classe III, ce qui plaçait un appareil potentiellement à faible risque dans la même catégorie qu’un nouveau type de stimulateur cardiaque.
Le problème étant que, pour obtenir l’autorisation du marché lors de la première itération du processus de Novo, les entreprises devaient toujours soumettre un 510(k) et le faire déclarer comme « non substantiellement équivalent. »Cela a créé un fardeau réglementaire plus lourd, ainsi que des délais de traitement plus longs que la moyenne. Depuis environ 2011, la FDA a remédié à cette situation en supprimant la stipulation 510 (k) des critères d’approbation.
Qui est admissible au De Novo?
D’une manière générale, les entreprises utilisant la voie De Novo ne sont pas admissibles à l’autorisation 510 (k), car il n’existe pas de dispositif de prédicat substantiellement équivalent sur le marché. Auquel cas, le dispositif médical est considéré comme » nouveau », et si le dispositif nouveau est classé comme à risque faible à modéré, la voie de Novo peut être ouverte.
Ce processus de qualification est expliqué plus en détail dans le Guide de classification De Novo de la FDA,
La FDA examinera les demandes de Novo pour les dispositifs qui ne font pas partie d’un type d’appareil qui a été classé selon les critères de la section 513(a)(1) de la Loi FD & C. Cela inclut les dispositifs qui ne relèvent d’aucune réglementation de classification existante, lorsque le demandeur de Novo détermine qu’il n’y a pas de dispositif prédicat ou a reçu une détermination NSE sur une présentation 510(k).
Pour les dispositifs qui ont déjà fait l’objet d’un examen 510(k), la FDA examinera une demande de Novo s’il a été déterminé que le dispositif était NSE en raison: (1) de l’absence d’un dispositif prédicat identifiable, (2) d’une nouvelle utilisation prévue ou (3) de caractéristiques technologiques différentes qui soulèvent différentes questions de sécurité et d’efficacité. Les dispositifs qui se sont avérés être des NSE uniquement en raison de données de performance insuffisantes pour démontrer une équivalence substantielle (SE) seraient généralement inadmissibles au processus de classification de Novo. En outre, les critères suivants doivent être remplis pour un appareil pour lequel une demande de Novo est soumise :
1. D’après ce que l’on sait de l’instrument, l’instrument devrait paraître conforme aux normes légales de classification en classe I ou en classe II en vertu de l’article 513(a)(1) de la Loi FD&C, c’est-à-dire que des contrôles généraux ou des contrôles généraux et spéciaux fourniraient une assurance raisonnable de la sécurité et de l’efficacité de l’instrument; et
2. Vous devez suffisamment comprendre et être en mesure d’expliquer tous les risques probables pour la santé et les avantages probables de l’appareil, expliquer les mesures nécessaires pour atténuer efficacement tous les risques probables et expliquer comment la sécurité et l’efficacité de l’appareil peuvent être assurées par l’application de contrôles généraux ou de contrôles généraux et spéciaux.
(NSE = « Not Substantially Equivalent »)
De Novo vs 510 (k) Soumission
Entre De Novo et 510(k), à bien des égards, la voie De Novo est l’option la plus simple. Lorsque les entreprises subissent une soumission 510 (k), elles doivent prouver à la fois une équivalence substantielle et une stratégie solide d’atténuation des risques auprès de la FDA. Lorsqu’il s’agit de soumettre une demande de Novo, les entreprises dotées de dispositifs NSE doivent être prêtes à argumenter sur leur solide stratégie d’atténuation des risques.
Pour les entreprises de dispositifs médicaux qui cherchent un chemin vers le marché via le processus de classification De Novo, la gestion des risques constitue le principal défi. La FDA a des critères stricts relatifs aux risques liés aux appareils que les entreprises sont censées respecter lors de la soumission d’une demande de Novo,
Vous devez suffisamment comprendre et être en mesure d’expliquer tous les risques probables pour la santé et les avantages probables de l’appareil, expliquer les mesures nécessaires pour atténuer efficacement tous les risques probables et expliquer comment la sécurité et l’efficacité des appareils peuvent être assurées par l’application de contrôles généraux ou de contrôles généraux et spéciaux.
Informations supplémentaires fournies par la FDA sur les déterminations risque-bénéfice
En termes de directives de sécurité et d’efficacité, la voie de Novo est un peu plus exigeante que 510 (k). Lorsque vous empruntez la route 510 (k), il est supposé que, comme il existe un dispositif prédicat sur le marché, l’appareil a déjà été jugé sûr et efficace. Avec De Novo, il n’y a aucune hypothèse à cet égard et vous travaillez à partir de zéro pour prouver toutes les exigences de sécurité et d’efficacité nécessaires.
Une chose importante à noter pour les soumissionnaires De Novo: bien que votre nouvel appareil ne soit pas connecté à un autre appareil existant, il peut vous incomber d’inclure un appareil prédicat dans votre stratégie d’atténuation des risques. Par exemple, un appareil fonctionnant de manière similaire sur le marché a un emballage ou un étiquetage qui s’applique au vôtre. Travaillez intelligemment – il n’est pas nécessaire de réinventer la roue si cela ne fait que retarder votre mise sur le marché.
pour soumettre ou non une demande De novo
Comment décidez-vous si De Novo est la bonne voie pour votre entreprise? Comme je l’ai mentionné plus tôt dans cette pièce, certains fabricants d’appareils considèrent De Novo comme un avantage concurrentiel. Lorsqu’une demande de Novo est accordée, la FDA a pris une décision, sur la base de ce qui a été soumis par la société, sur la classification des risques en tant que dispositif médical de classe I ou de classe II. Permettre à la FDA de décider de la classification des risques de votre appareil est une option, mais vous pouvez également argumenter pour recommander une classification par rapport à l’autre.
Pourquoi une entreprise ferait-elle cela? Eh bien, considérez le nouveau niveau de difficulté pour les concurrents potentiels qui doivent maintenant prouver une équivalence substantielle à un appareil à risque plus élevé…sans oublier que De Novo serait exclu de leurs voies d’accès disponibles au marché. D’un autre côté, si l’abaissement de la barre réglementaire peut accélérer votre délai de mise sur le marché, il en va de même pour les concurrents. Tout se résume à une décision commerciale ou stratégique pour votre entreprise.
Une autre question à vous poser est la suivante: dans quelle mesure êtes-vous confiant dans votre capacité à démontrer l’atténuation des risques pendant le processus de soumission à la FDA? Vous devez être en mesure de démontrer de manière concluante que votre appareil doit être classé en classe I ou en classe II.
Un changement récent à prendre en compte est que les demandes de Novo comportent désormais des frais – des frais assez importants lorsque vous regardez le barème des frais de la FDA, bien que des rabais importants puissent être disponibles en fonction de la taille de l’entreprise. Si vous ne parvenez pas à faire accepter votre demande De Novo, vos options alternatives vous coûteront du temps et de l’argent. Assurez-vous donc d’être diligent tout au long du processus et que les lignes de communication sont ouvertes avec la FDA tout au long du processus d’examen.
Communiquer avec la FDA
Il existe plusieurs options différentes pour communiquer avec la FDA et cela vaut généralement la peine de faire l’effort de le faire.
- Pré-soumission. C’est un moyen utile d’obtenir une rétroaction précoce de la FDA.
2. 513 g). Il existe différentes formes de 513(g), mais celle à laquelle je fais référence ici est une « demande de classification. »Il y a des frais qui y sont associés (trouvés sur le lien de frais partagé précédemment), mais essentiellement, vous pouvez plaider pour une classification de classe II ou III de la FDA. La même chose n’est pas autorisée avec une pré-soumission. L’avantage d’un 513 (g) est que vous pouvez entrer dans la soumission De Novo avec une classification convenue.
En fin de compte, c’est entièrement à vous de choisir le mécanisme que vous choisissez – l’un n’est pas meilleur que l’autre et la décision devrait se résumer à l’option qui convient le mieux à votre appareil et à votre entreprise.
Réflexions finales
La voie de Novo peut être une bonne alternative pour les entreprises incapables d’obtenir l’autorisation 510 (k), mais capables de prouver l’existence de leur nouveau dispositif et qu’il présente un risque faible à moyen.
Assurez-vous de ne pas négliger les ressources et outils disponibles pour vous aider pendant ce processus. Les entreprises de dispositifs médicaux peuvent bénéficier énormément de l’utilisation du bon système de qualité pour gérer cette partie essentielle de votre parcours vers le marché.
L’approche conventionnelle des systèmes de gestion de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux a toujours été uniquement axée sur la conformité et non sur la qualité. Et cela l’a rendu très inefficace. La conformité est essentielle, mais il est possible de rester conforme et de gagner du temps tout en se concentrant sur la véritable qualité de vos produits et processus.