Food and Drug Administration des États-Unis
Annonce de sécurité
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) avertit le public que l’azithromycine (Zithromax ou Zmax) peut provoquer des modifications anormales de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un rythme cardiaque irrégulier potentiellement mortel. Les patients présentant un risque particulier de développer cette affection comprennent ceux présentant des facteurs de risque connus tels qu’un allongement de l’intervalle QT existant, de faibles taux sanguins de potassium ou de magnésium, un rythme cardiaque plus lent que la normale ou l’utilisation de certains médicaments utilisés pour traiter des rythmes cardiaques anormaux ou des arythmies. Cette communication est le résultat de notre examen d’une étude menée par des chercheurs médicaux ainsi que d’une autre étude menée par un fabricant du médicament qui a évalué le potentiel de l’azithromycine pour provoquer des changements anormaux dans l’activité électrique du cœur.
Les étiquettes des médicaments à base d’azithromycine ont été mises à jour pour renforcer la section Mises en garde et précautions avec des informations relatives au risque d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes, une anomalie spécifique et rare du rythme cardiaque. Des informations ont également été ajoutées concernant les résultats d’une étude QT clinique qui a montré que l’azithromycine peut prolonger l’intervalle QTc. (voir le résumé des données)
Les professionnels de la santé devraient tenir compte du risque de rythme cardiaque mortel associé à l’azithromycine lorsqu’ils envisagent des options de traitement pour les patients qui présentent déjà un risque d’événements cardiovasculaires (voir les informations supplémentaires pour les professionnels de la santé ci-dessous). La FDA note que le risque potentiel d’allongement de l’intervalle QT avec l’azithromycine doit être placé dans un contexte approprié lors du choix d’un médicament antibactérien: Les médicaments alternatifs de la classe des macrolides, ou les non-macrolides tels que les fluoroquinolones, peuvent également entraîner un allongement de l’intervalle QT ou d’autres effets secondaires importants qui doivent être pris en compte lors du choix d’un médicament antibactérien.
La FDA a publié une déclaration le 17 mai 2012 au sujet d’une étude du New England Journal of Medicine (NEJM) qui a comparé les risques de décès cardiovasculaires chez les patients traités avec les médicaments antibactériens azithromycine, amoxicilline, ciprofloxacine (Cipro) et lévofloxacine (Levaquin), ou aucun médicament antibactérien.1 L’étude a signalé une augmentation des décès cardiovasculaires et du risque de décès, quelle qu’en soit la cause, chez les personnes traitées par une cure de 5 jours d’azithromycine (Zithromax) par rapport aux personnes traitées par l’amoxicilline, la ciprofloxacine ou sans médicament. Les risques de décès cardiovasculaires associés au traitement par la lévofloxacine étaient similaires à ceux associés au traitement par l’azithromycine.
La FDA informera les professionnels de la santé et le public de toute information pertinente disponible sur l’azithromycine et le risque de rythme cardiaque anormal.