De Novo Pathway: a folyamat magyarázata az orvostechnikai eszközök gyártói számára
a De Novo pathway már több mint két évtizede létezik, de még mindig az egyik legkevésbé használt útvonal az orvostechnikai eszközök gyártói számára, amikor egy terméket piacra hoznak.
ez csak egy rövid ideig lehet így, mivel kezdjük látni ennek az útnak a népszerűségét a változás felé. A RAPS-jelentés szerint a nyilvántartások azt mutatják, hogy a De Novo beadványok száma növekszik, 2018 a legnagyobb év a megadott eszközök számában. Ami még érdekesebb, hogy ezt a szabályozási utat néhány jelentős változásra tervezik valamikor 2019-ben; a CDRH a változásokat “fő politikai pontosításként” jelentette be.”
ennek ellenére sok orvostechnikai eszközgyártó vállalat továbbra sem ismeri a jelenlegi De Novo folyamatot. Lehet, hogy ez a vezető mutató, hogy miért a legtöbb vállalat úgy dönt, hogy a 510(k) út a piacra helyett? Osztályú eszközökhöz, de vannak kulcsfontosságú különbségek, amelyeket az orvostechnikai eszközöknek meg kell érteniük a De Novo folyamatról.
mi a De Novo út?
sok embert meglephet, hogy az FDA de Novo pathway 1997 óta létezik. Az évek során néhány iteráció történt, de lényegében a De Novo pathway egy olyan osztályozási folyamat, amely kockázatalapú módszertant alkalmaz a piacon értékesítendő új és új eszközök jóváhagyására.
ez a legfontosabb különbség a De Novo és annak megfelelője, az 510(k) út között. Míg az 510 (k) beadvány olyan predikátumeszközre támaszkodik, amelynek lényeges egyenértékűséget kell bizonyítania a piaci elszámolás szempontjából, a De Novo beadványok tiszta lappal kezdődnek, és nem használnak meglévő egyenértékűségi kritériumokat az eszköz jóváhagyásának alapjául. Ezért egyes vállalatok a De Novo-t a versenyképes szabályozási stratégiájuk részének tekintik.
akkor miért nem vált a De Novo gyakrabban használt útvonalává? Amikor eredetileg kifejlesztették, az elsődleges cél az volt, hogy csökkentse az alacsony vagy közepes kockázatú orvostechnikai eszközöket piacra hozó gyártók terheit. Korábban, egy teljesen új terméket III. osztályú eszköznek kellett tekinteni, potenciálisan alacsony kockázatú eszközt ugyanabba a kategóriába sorolva, mint mondjuk, egy új típusú pacemaker.
a probléma az volt, hogy a De Novo folyamat kezdeti iterációján keresztül a piaci clearance megszerzéséhez a vállalatoknak továbbra is 510(k) – t kellett benyújtaniuk, és azt “lényegében nem egyenértékűnek” nyilvánították.”Ez nagyobb szabályozási terhet jelentett, az átlagosnál hosszabb feldolgozási idővel együtt. 2011 körül ezt az FDA orvosolta, eltávolítva az 510 (k) előírást a jóváhagyási kritériumokból.
Ki jogosult a De Novo-ra?
Általánosságban elmondható, hogy a De Novo útvonalat használó vállalatok nem jogosultak az 510 (k) vámkezelésre, mivel a piacon már nem létezik lényegében egyenértékű predikátumeszköz. Ebben az esetben az orvostechnikai eszköz “újszerűnek” minősül, és ha az új eszközt alacsony vagy közepes kockázatú kategóriába sorolják, akkor a De Novo útvonal nyitva lehet.
ezt a minősítési folyamatot részletesebben az FDA De Novo osztályozási útmutatója ismerteti,
az FDA felülvizsgálja a De Novo kérelmeket olyan eszközökre vonatkozóan, amelyek nem tartoznak az FD& C törvény 513(a)(1) szakaszának kritériumai szerint osztályozott eszköztípusba. Ide tartoznak azok az eszközök, amelyek nem tartoznak egyetlen létező osztályozási rendelet hatálya alá sem, ahol a De Novo kérő vagy megállapítja, hogy nincs predikátum eszköz, vagy 510(k) benyújtáskor NSE-meghatározást kapott.
az 510(k) felülvizsgálaton már átesett eszközök esetében az FDA fontolóra veszi a De Novo kérelmet, ha az eszközről megállapították, hogy NSE: (1) azonosítható predikátum eszköz hiánya, (2) új rendeltetésszerű használat, vagy (3) különböző technológiai jellemzők, amelyek különböző biztonsági és hatékonysági kérdéseket vetnek fel. Azok az eszközök, amelyekről kizárólag a lényeges egyenértékűség (se) bizonyításához nem megfelelő teljesítményadatok miatt NSE-nek bizonyultak, általában nem jogosultak a De Novo osztályozási eljárásra. Ezenkívül a következő kritériumoknak kell teljesülniük egy olyan eszköz esetében, amelyre De Novo kérelmet nyújtottak be:
1. Az eszköznek az eszközről ismert információk alapján meg kell felelnie az FD&C törvény 513.szakasza a) pontjának 1. alpontja szerinti I. vagy II. osztályba való besorolásra vonatkozó törvényi előírásoknak, azaz az általános vagy általános és különleges ellenőrzések ésszerű biztosítékot nyújtanak az eszköz biztonságosságára és hatékonyságára; és
2. Megfelelően meg kell értenie és képesnek kell lennie arra, hogy elmagyarázza az eszköz összes valószínű egészségügyi kockázatát és várható előnyeit, elmagyarázza az összes valószínű kockázat hatékony csökkentéséhez szükséges intézkedéseket, és elmagyarázza, hogyan biztosítható az eszköz biztonsága és hatékonysága általános vagy általános és speciális ellenőrzések alkalmazásával.
(NSE = “lényegében nem egyenértékű”)
De Novo vs.510(k) benyújtás
De Novo és 510(k) között sok szempontból a De Novo útvonal az egyszerűbb lehetőség. Amikor a vállalatok 510(k) benyújtáson mennek keresztül, bizonyítaniuk kell mind a lényeges egyenértékűséget, mind a szilárd kockázatcsökkentési stratégiát az FDA számára. A De Novo kérelem benyújtásakor az NSE eszközökkel rendelkező vállalatoknak fel kell készülniük arra, hogy érveljenek robusztus kockázatcsökkentési stratégiájukkal.
a De Novo osztályozási folyamaton keresztül a piacra jutást kereső orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatok számára a kockázatkezelés jelenti a legnagyobb kihívást. Az FDA szigorú kritériumokkal rendelkezik az eszközkockázattal kapcsolatban, amelyet a vállalatok várhatóan betartanak a De Novo kérelem benyújtásakor,
kellőképpen meg kell értenie és képesnek kell lennie arra, hogy elmagyarázza az eszköz összes valószínű egészségügyi kockázatát és várható előnyeit, elmagyarázza az összes valószínű kockázat hatékony csökkentéséhez szükséges intézkedéseket, és elmagyarázza, hogyan biztosítható az eszköz biztonsága és hatékonysága általános ellenőrzések vagy általános és speciális ellenőrzések alkalmazásával.
további információk az FDA-tól a kockázat-haszon meghatározásról
a biztonságossági és hatékonysági irányelvek tekintetében a De Novo útvonal valamivel igényesebb, mint az 510(k). Ha az 510(k) útvonalat választjuk, akkor feltételezzük, hogy mivel van egy predikátum eszköz a piacon, akkor az eszköz már biztonságosnak és hatékonynak tekinthető. A De Novo-nál nincs feltételezés ebben a tekintetben, és a semmiből dolgozik, hogy bizonyítsa az összes szükséges biztonsági és hatékonysági követelményt.
egy fontos dolog, amit meg kell jegyezni a De Novo benyújtók számára: bár az új eszköz nem lesz SE egy másik meglévő eszköz, akkor behoove, hogy még mindig tartalmaz egy állítmány eszköz a kockázatcsökkentési stratégia. Például egy hasonló működő eszköz a piacon olyan csomagolással vagy címkézéssel rendelkezik, amely alkalmazható az Ön számára. Work smart – nincs szükség újra feltalálni a kereket, ha ez csak késlelteti az időt a piacra.
De novo kérelem benyújtása vagy benyújtása
hogyan dönti el, hogy a De Novo a megfelelő út az Ön vállalata számára? Amint azt korábban említettem ebben a darabban, egyes eszközgyártók a De Novo-t versenyelőnynek tekintik. A De Novo kérelem teljesítésekor az FDA a vállalat által benyújtott információk alapján döntést hozott az I. vagy II. osztályú orvostechnikai eszközként történő kockázati besorolásról. Az egyik lehetőség annak lehetővé tétele, hogy az FDA eldöntse az eszköz kockázati besorolását, de érvelhet úgy is, hogy az egyik besorolást javasolja a másik felett.
miért tenne ilyet egy vállalat? Nos, fontolja meg a potenciális versenytársak új nehézségi szintjét, akiknek most bizonyítaniuk kell a magasabb kockázatú eszközzel való lényeges egyenértékűséget…arról nem is beszélve, hogy a De Novo-t kizárnák a piacra jutási lehetőségeikből. Másrészt, bár a szabályozási sáv csökkentése felgyorsíthatja a piacra jutási időt, ugyanezt teszi a versenytársak számára is. Minden jön le, hogy ez egy üzleti vagy stratégiai döntés a cég.
egy másik kérdés, hogy kérdezd meg magadtól, mennyire biztos abban, hogy képes-e bizonyítani a kockázatcsökkentést az FDA-nak történő benyújtási folyamat során? Meg kell tudni bizonyítani meggyőzően, hogy a készülék kell besorolni akár Class I vagy Class II.
egy újabb változás, hogy fizetni elme, hogy az, hogy De Novo kérések most már díjak csatolt – meglehetősen jelentős díjakat, ha megnézzük az FDA díjszabás, bár jelentős kedvezmények állnak rendelkezésre alapján a méret a cég. Ha nem tudja megkapni a De Novo kérését, az alternatív lehetőségek időt és pénzt fognak fizetni. Tehát győződjön meg róla, hogy szorgalmas az egész folyamat során, és a kommunikációs vonalak nyitottak az FDA-val a felülvizsgálati folyamat során.
kommunikáció az FDA-val
van néhány különböző lehetőség az FDA-val való kommunikációra, és általában érdemes megtenni az erőfeszítést.
- előzetes benyújtás. Ez egy hasznos módja annak, hogy korai visszajelzést kapjunk az FDA-tól.
2. 513 g) pont. Az 513(g) különböző formái vannak, de amire itt utalok, az egy “osztályozási kérelem.”Van hozzá egy díj (a korábban megosztott díj linken található), de lényegében az FDA II.vagy III. osztályozásával érvelhet. Ugyanez nem megengedett az előzetes benyújtással. Az 513(g) előnye, hogy a De Novo benyújtásba egyeztetett besorolással léphet be.
végső soron teljesen rajtad múlik, hogy melyik mechanizmust választja – az egyik nem jobb, mint a másik, és a döntésnek arra kell irányulnia, hogy melyik lehetőség a legjobb az adott eszköz és vállalat számára.
záró gondolatok
a De Novo útvonal jó alternatíva lehet azoknak a vállalatoknak, amelyek nem tudnak 510(k) engedélyt szerezni, de képesek bizonyítani új eszközük NSE-jét, és hogy alacsony vagy közepes kockázatú.
ügyeljen arra, hogy ne hagyja figyelmen kívül a rendelkezésre álló erőforrásokat és eszközöket, amelyek segítenek ebben a folyamatban. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatok óriási hasznot húzhatnak a megfelelő minőségbiztosítási rendszer használatából, hogy kezeljék a piacra vezető út ezen kritikus részét.
az orvostechnikai eszközök iparágában a minőségirányítási rendszerek hagyományos megközelítése mindig csak a megfelelőségi lencsén alapult, nem pedig a minőségen. És ez nagyon hatástalanná tette. A megfelelőség kritikus fontosságú, de lehetséges, hogy megfelelő maradjon és időt takarítson meg, miközben a termékek és folyamatok valódi minőségére is összpontosít.