stati UNITI Food and Drug Administration
Annuncio di Sicurezza
La US Food and Drug Administration (FDA) è di avviso pubblico che l’azitromicina (Zithromax o Zmax) possono provocare cambiamenti anormali nelle attività elettrica del cuore che può portare ad una potenzialmente letali del ritmo cardiaco. I pazienti a rischio particolare per sviluppare questa circostanza comprendono quelli con i fattori di rischio conosciuti quali il prolungamento attuale di intervallo QT, i bassi livelli ematici di potassio o di magnesio, un più lento che la frequenza cardiaca normale, o l’uso di determinati farmaci usati per trattare i ritmi cardiaci anormali, o le aritmie. Questa comunicazione è il risultato della nostra revisione di uno studio condotto da ricercatori medici e di un altro studio condotto da un produttore del farmaco che ha valutato il potenziale per l’azitromicina di causare cambiamenti anormali nell’attività elettrica del cuore.
Le etichette dei farmaci azitromicina sono state aggiornate per rafforzare la sezione Avvertenze e precauzioni con informazioni relative al rischio di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta, una specifica, rara anomalia del ritmo cardiaco. Sono state inoltre aggiunte informazioni sui risultati di uno studio clinico sul QT che ha dimostrato che l’azitromicina può prolungare l’intervallo QTc. (vedere Riassunto dei dati)
Gli operatori sanitari devono considerare il rischio di ritmi cardiaci fatali con azitromicina quando considerano le opzioni di trattamento per i pazienti che sono già a rischio di eventi cardiovascolari (vedere Ulteriori informazioni per gli operatori sanitari di seguito). FDA osserva che il potenziale rischio di prolungamento del QT con azitromicina deve essere posto in un contesto appropriato quando si sceglie un farmaco antibatterico: I farmaci alternativi nella classe dei macrolidi, o non macrolidi come i fluorochinoloni, hanno anche il potenziale per il prolungamento del QT o altri effetti collaterali significativi che dovrebbero essere considerati quando si sceglie un farmaco antibatterico.
FDA ha rilasciato una dichiarazione il 17 maggio 2012, su uno studio New England Journal of Medicine (NEJM) che ha confrontato i rischi di morte cardiovascolare in pazienti trattati con i farmaci antibatterici azitromicina, amoxicillina, ciprofloxacina (Cipro) e levofloxacina (Levaquin), o nessun farmaco antibatterico.1 Lo studio ha riportato un aumento delle morti cardiovascolari e del rischio di morte per qualsiasi causa, in persone trattate con un ciclo di 5 giorni di azitromicina (Zithromax) rispetto a persone trattate con amoxicillina, ciprofloxacina o nessun farmaco. I rischi di morte cardiovascolare associati al trattamento con levofloxacina erano simili a quelli associati al trattamento con azitromicina.
La FDA aggiornerà gli operatori sanitari e il pubblico con tutte le informazioni pertinenti che saranno disponibili sull’azitromicina e sul rischio di ritmi cardiaci anormali.