드 노보 경로:의료 기기 회사를위한 프로세스 설명
드노보 패스웨이는 20 년 이상 지속되어 왔지만,여전히 의료기기 회사가 제품을 시장에 출시할 때 가장 적게 사용되는 경로 중 하나이다.
이것은 우리가 변화를 향해 추세이 경로의 인기를보기 시작했습니다으로,잠시 동안 더 이상 경우 일 수있다. 랩 보고서에 따르면,기록은 드 노보 제출이 증가하고 있음을 보여,와 2018 부여 장치의 수에 대한 가장 큰 해로. 더욱 흥미로운 점은 이 규제 경로가 2019 년에 몇 가지 주요 변경사항이 적용될 예정이라는 점입니다.”
그러나 많은 의료 기기 회사는 현재의 드 노보 프로세스에 익숙하지 않은 상태로 남아 있습니다. 이것은 대부분의 기업이 대신 시장에 510 경로를 취하기로 결정하는 이유에 선행 지표가 될 수 있을까? 두 가지 옵션 모두 1 등급 및 2 등급 장치를 위한 것이지만,의료 기기 회사들이 드노보 프로세스에 대해 이해해야 할 중요한 차이점이 있습니다.
드 노보 통로 란 무엇입니까?
1997 년 이후 식약청의 드 노보 경로가 주변에 있다는 것은 많은 사람들을 놀라게 할 수 있습니다. 수년에 걸쳐 몇 번의 반복이 있었지만 본질적으로 드 노보 경로는 시장에서 판매 될 새롭고 새로운 장치의 승인을 위해 위험 기반 방법론을 사용하는 분류 프로세스입니다.’7054”7929’는’드노보’와’510’의’경로’의 핵심적인 차이점이다. 동안 510(에)제출은 시장 통관에 대한 실질적인 동등성을 증명해야 술어 장치에 의존,드 노보 제출은 깨끗한 상태로 시작하고 장치의 승인을위한 기준으로 기존의 동등성 기준을 사용하지 않는. 그리고 이러한 이유로 특히 일부 회사는 드 노보를 경쟁 규제 전략의 일부로 간주합니다.
그렇다면 왜 노보는 더 일반적으로 사용되는 경로가되지 않았습니까? 이 처음 개발되었을 때,주요 목표는 시장에 중간 위험 의료 기기에 낮은 가져 오는 제조 업체에 대한 부담을 줄이기 위해이었다. 이전에는 완전히 새로운 제품이 3 등급 장치로 간주되어 잠재적으로 위험이 낮은 장치를 새로운 유형의 맥박 조정기와 같은 범주에 두었습니다.
문제는,드 노보 프로세스의 초기 반복을 통해 시장 통관을 얻기 위해,기업은 여전히 제출해야했다 510(에)그것은”실질적으로 동등하지 선언.”이로 인해 평균 처리 시간보다 긴 규제 부담이 더 많이 발생했습니다. 약 이후 2011,이 식약청에 의해 해결되었습니다,제거 510(에)승인 기준에서 규정.
누가 드 노보 자격?
일반적으로,드 노보 경로를 사용하는 회사는 자격이 없습니다 510(케이)통관,사실로 인해 시장에 실질적으로 동등한 기존의 술어 장치가 없습니다. 이 경우 의료 기기는”신규”로 간주되며,신규 기기가 위험도가 낮거나 중간 정도로 분류되면 드 노보 경로가 개방 될 수 있습니다.이 인증 절차는 식품의약품안전청의 노보 분류 지침에 더 자세히 설명되어 있다.
식품의약품안전청은 식품의약품안전청 법 제 513 조(가)(1)의 기준에 따라 분류된 장치 유형 내에 있지 않은 장치에 대한 노보 요청을 검토할 것이다. 여기에는 기존의 분류 규정에 속하지 않는 장치가 포함됩니다.(1)식별 가능한 술어 장치의 부족,(2)새로운 용도 또는(3)안전성과 효과에 대한 다른 질문을 제기하는 다른 기술적 특성. 성능 데이터로 인해 상당한 동등성을 입증하기에 부적합한 것으로 판명된 장치는 일반적으로 노보 분류 프로세스에 적합하지 않을 수 있습니다. 또한,드 노보 요청이 제출되는 장치에 대해 다음 기준이 충족되어야 한다:
1. 즉,일반 통제 또는 일반 및 특수 통제가 장치의 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보증을 제공 할 것입니다;그리고
2. 귀하는 기기의 건강 및 가능한 이점에 대한 모든 가능한 위험을 충분히 이해하고 설명할 수 있어야 하며,가능한 모든 위험을 효과적으로 완화하는 데 필요한 조치를 설명하고,일반 통제 또는 일반 및 특수 통제의 적용을 통해 장치의 안전 및 효과를 보장할 수 있는 방법을 설명해야 합니다.(7054)
(7054=”실질적으로 동등하지 않음”)
드 노보 대 510(케이)제출
드 노보 및 510(케이)사이에,여러면에서 드 노보 경로가 더 간단한 옵션입니다. 기업이 받아야 할 때 510(에)제출,그들은 상당한 동등성과 식약청에 고체 위험 완화 전략을 모두 증명해야. 노보 요청을 제출할 때,노보 장치를 보유한 회사는 강력한 위험 완화 전략을 주장 할 준비가되어 있어야합니다.
드노보 분류 과정을 통해 시장 진출을 모색하는 의료기기 기업의 경우 위험 관리가 핵심 과제입니다. 식약청은 회사가 드노보 요청을 제출할 때 준수할 것으로 예상되는 기기 위험과 관련된 엄격한 기준을 가지고 있습니다.
귀하는 기기의 건강 및 가능한 이점에 대한 모든 가능한 위험을 충분히 이해하고 설명할 수 있어야 하며,모든 가능한 위험을 효과적으로 완화하기 위해 필요한 조치를 설명하고,일반 통제 또는 일반 및 특수 통제의 적용을 통해 기기 안전성과 유효성이 어떻게 보장될 수 있는지 설명해야 합니다.
안전성과 효능 지침의 관점에서,드 노보 경로는 510 보다 조금 더 까다 롭습니다(케이). 당신이 걸릴 때 510(에)경로,그것은 가정한다,시장에 술어 장치가 있기 때문에,다음 장치는 이미 안전하고 효과적인 것으로 간주되고있다. 드 노보로,이 점에서 어떤 가정이 없다 당신은 모든 필요한 안전성과 효능 요구 사항을 증명하기 위해 처음부터 노력하고 있습니다.
드 노보 제출자에 대한주의해야 할 한 가지 중요한 사항: 새로운 장치가 다른 기존 장치에 포함되지는 않지만 위험 완화 전략에 조건자 장치를 계속 포함해야 할 수도 있습니다. 예를 들면,시장에 유사한 작용하는 장치에는 너의 것에 적용 가능한 포장 또는 레테르를 붙이기 있는다. 스마트 작업-그것은 단지 시장에 시간을 지연 할 경우 바퀴를 재발견 할 필요가 없습니다.
드노보 요청 제출 여부
드노보가 귀사에 적합한 경로인지 어떻게 결정합니까? 나는이 작품의 앞부분에서 언급 한 바와 같이,일부 장치 업체는 경쟁 우위로 드 노보를 고려한다. 식품의약품안전청은 제 1 등급 또는 제 2 등급 의료기기로 분류된 위험분류를 기준으로 결정을 내렸습니다. 식약청이 기기의 위험 분류를 결정할 수 있도록 허용하는 것은 하나의 옵션이지만,한 가지 분류를 다른 분류보다 추천하는 주장을 할 수도 있습니다.
왜 회사가 그렇게 할 것입니까? 음,이제 위험이 높은 장치에 상당한 동등성을 증명해야 잠재적 인 경쟁 업체에 대한 어려움의 새로운 수준을 고려한다…드 노보 시장에 자신의 사용 가능한 경로에서 제외 될 것입니다 언급 할 필요가 없을 것입니다. 다른 한편으로,규제 막대를 낮추는 시장에 당신의 시간을 가속 수 있습니다,하는 동안 경쟁사에 대 한 동일한. 그것은 모두 너의 회사를 위해 사업 또는 전략 결정 이음에 아래로 온다.
자문해야 할 또 다른 질문은,식약청에 제출하는 과정에서 위험 완화를 입증할 수 있는 능력이 얼마나 자신 있는가이다. 귀하는 귀하의 기기가 1 등급 또는 2 등급으로 분류되어야 한다는 것을 결정적으로 입증할 수 있어야 합니다.
당신이 당신의 드 노보 요청을 부여 할 수없는 경우,대체 옵션은 당신에게 시간과 비용을 비용 것입니다. 이렇게 너가 과정을 통하여 근면하 커뮤니케이션의 선이 검토 과정을 통하여 식약청에 열려있는다 것 을 확인하십시요.
식약청과의 의사소통
식약청과의 의사소통에는 몇 가지 다른 옵션이 있으며,이를 위해 노력하는 동안 일반적으로 가치가 있습니다.
- 사전 제출. 이것은 식약청에서 초기 피드백을 얻을 수있는 유용한 방법입니다.
2. 513(지). 의 다른 형태가있다 513(지),하지만 난 여기에 언급하고있어 하나는 분류에 대한”요청입니다.”이와 관련된 수수료가 있지만(이전에 공유 한 수수료 링크에서 찾을 수 있음),본질적으로 식약청에서 2 등급 또는 3 등급 분류에 대해 논쟁 할 수 있습니다. 같은 사전 제출 허용되지 않습니다. 의 장점 513(지)당신이 합의 된 분류와 드 노보 제출에 갈 수 있다는 것입니다.
궁극적으로,그것은 당신이 선택하는 메커니즘 전적으로 당신에게 달려-하나는 다른 것보다 더 나은 및 결정은 특정 장치 및 회사에 가장 적합한 옵션을 내려와야한다.
최종 생각
드 노보 통로는 510 통관을 얻을 수없는 기업을위한 좋은 대안이 될 수 있습니다,하지만 새로운 장치의 노스웨이가 입증 할 수있는 그것은 중간 위험에 낮은입니다.
이 과정에서 사용할 수 있는 리소스와 도구를 소홀히 하지 마십시오. 의료 기기 회사는 올바른 품질 시스템을 활용하여 시장 진출 경로의 중요한 부분을 관리함으로써 엄청난 이익을 얻을 수 있습니다.
의료 기기 산업의 품질 관리 시스템에 대한 기존의 접근 방식은 항상 품질이 아닌 컴플라이언스 렌즈를 통해 이루어졌습니다. 그리고 그것은 그것을 매우 비효율적으로 만들었습니다. 규정 준수는 중요하지만 규정 준수를 유지하고 시간을 절약하면서 제품 및 프로세스의 진정한 품질에 집중할 수 있습니다.