De Novo Pathway: Forklare Prosessen For Medisinsk Utstyr Selskaper
De Novo pathway har eksistert i mer enn to tiår,men det er fortsatt en av de minst brukte veier av medisinsk utstyr selskaper når bringe et produkt til markedet.
Dette kan bare være tilfelle for en kort stund lenger, som vi begynner å se populariteten til denne veien trending mot endring. Ifølge EN RAPS-rapport viser poster At De Novo-innleveringer øker, med 2018 som sitt største år for antall enheter som er gitt. Hva er enda mer interessant er at denne regulatoriske banen er slated for noen store endringer en gang i 2019; CDRH annonserte endringene som » store politiske avklaringer.»
likevel er mange medisinske selskaper fortsatt ukjente med dagens De Novo-prosess. Kan dette være en ledende indikator på hvorfor de fleste selskaper velger å ta 510 (k) veien til markedet i stedet? Begge alternativene er ment For klasse i og KLASSE II enheter, men det er viktige forskjeller som medisinsk utstyr selskaper trenger å forstå Om De Novo prosessen.
Hva er De Novo-Veien?
DET kan overraske mange folk AT FDAS De Novo pathway har eksistert siden 1997. Det har vært noen iterasjoner gjort gjennom årene, Men i hovedsak Er De Novo pathway en klassifiseringsprosess som bruker en risikobasert metodikk for godkjenning av nye og nye enheter som skal selges i markedet.
det er en viktig forskjell Mellom De Novo og dens motstykke, 510 (k) – banen. Mens 510 (k) innleveringer stole på en predikat enhet som må bevise betydelig ekvivalens for markedsklarering, De Novo innleveringer begynne med blanke ark og ikke bruke noen eksisterende ekvivalens kriterier som grunnlag for godkjenning av en enhet. Og av denne grunn anser enkelte selskaper De Novo som en del av deres konkurransedyktige reguleringsstrategi.
så hvorfor Har Ikke De Novo blitt en mer vanlig vei? Da det først ble utviklet, var et primært mål for det å redusere byrden på produsenter som bringer lav til moderat risiko medisinsk utstyr til markedet. Tidligere skulle et helt nytt produkt betraktes Som En klasse III-enhet, og satte en potensielt lavrisikoenhet i samme kategori som en ny type pacemaker.
problemet var, for å få markedsklarering gjennom den første iterasjonen Av De Novo-prosessen, var selskapene fortsatt pålagt å sende inn en 510 (k) og få den erklært som «ikke vesentlig ekvivalent.»Dette skapte mer av en regulatorisk byrde, sammen med lengre enn gjennomsnittlig behandlingstid. SIDEN rundt 2011 har DETTE blitt løst AV FDA, og fjernet 510 (k) bestemmelsen fra godkjenningskriteriene.
hvem kvalifiserer Til De Novo?
generelt sett kvalifiserer selskaper som bruker de Novo-banen ikke for 510 (k) klaring, fordi det ikke finnes en eksisterende predikatenhet som er vesentlig ekvivalent allerede på markedet. I så fall anses medisinsk utstyr som «roman», og hvis den nye enheten er klassifisert som lav til moderat risiko, kan De Novo-banen være åpen.
denne kvalifiseringsprosessen er forklart nærmere i FDAS de Novo Klassifiseringsveiledning,
FDA vil gjennomgå De Novo-forespørsler om enheter som ikke er innenfor en enhetstype som er klassifisert under kriteriene i seksjon 513(a)(1) I FD&C Act. Dette inkluderer enheter som ikke faller inn under noen eksisterende klassifiseringsregulering, der De Novo-anmoder enten bestemmer at det ikke finnes noen predikatinnretning eller har mottatt EN nse-bestemmelse på en 510 (k) innsending.
FOR enheter som allerede har gjennomgått 510(k) gjennomgang, VIL FDA vurdere En De Novo-forespørsel hvis enheten er fastslått Å VÆRE NSE på grunn av: (1) mangelen på en identifiserbar predikatenhet, (2) en ny tiltenkt bruk, eller (3) forskjellige teknologiske egenskaper som reiser forskjellige spørsmål om sikkerhet og effektivitet. Enheter SOM har blitt funnet Å være NSE skyldes utelukkende ytelse data som er utilstrekkelig for å demonstrere betydelig ekvivalens (SE) vil generelt være kvalifisert For de Novo klassifiseringsprosessen. I tillegg skal følgende kriterier oppfylles for en enhet som en De Novo-forespørsel sendes inn for:
1. Enheten skal vises, basert på det som er kjent om enheten, for å oppfylle lovbestemte standarder for klassifisering i klasse i eller KLASSE II i henhold til avsnitt 513 (a) (1) I FD&C-Loven, dvs. generelle kontroller eller generelle og spesielle kontroller vil gi rimelig sikkerhet for sikkerheten og effektiviteten til enheten; og
2. Du bør tilstrekkelig forstå og være i stand til å forklare alle de sannsynlige helserisikoene og de sannsynlige fordelene ved enheten, forklare de tiltakene som er nødvendige for å effektivt redusere alle sannsynlige risikoer, og forklare hvordan enhetens sikkerhet og effektivitet kan sikres gjennom bruk av generelle kontroller eller generelle og spesielle kontroller.
(NSE = «Ikke Vesentlig Ekvivalent»)
De Novo vs. 510 (k) Innsending
Mellom De Novo og 510 (k) er De Novo-veien på mange måter det enklere alternativet. Når selskaper gjennomgår en 510(k) innlevering, må de bevise både betydelig ekvivalens og en solid risikoreduserende strategi TIL FDA. Når det gjelder å sende Inn En De Novo-forespørsel, må selskaper med nse-enheter være forberedt på å argumentere for sin robuste risikoreduserende strategi.
for selskaper med medisinsk utstyr som søker en vei til markedet via de Novo-klassifiseringsprosessen, er risikostyring den viktigste utfordringen. FDA har strenge kriterier knyttet til enhetsrisiko som selskaper forventes å overholde når de sender Inn En De Novo-forespørsel,
Du bør tilstrekkelig forstå Og kunne forklare alle de sannsynlige risikoene for helse og sannsynlige fordeler av enheten, forklare tiltakene som trengs for å effektivt redusere alle sannsynlige risikoer, og forklare hvordan enhetens sikkerhet og effektivitet kan sikres gjennom anvendelse av generelle kontroller eller generelle og spesielle kontroller.
Ytterligere informasjon FRA FDA om nytte-risikobestemmelser
når det gjelder retningslinjer for sikkerhet og effekt, er De Novo-veien litt mer krevende enn 510 (k). Når du tar 510(k) ruten, antas det at, da det er en predikatenhet på markedet, har enheten allerede blitt ansett som trygg og effektiv. Med De Novo er det ingen antagelse i den forbindelse, og du jobber fra bunnen av for å bevise alle nødvendige krav til sikkerhet og effekt.
En viktig ting å merke Seg For De Novo-sendere: selv om den nye enheten ikke VIL VÆRE SE til en annen eksisterende enhet, kan det behoove deg å fortsatt inkludere en predikat enhet i risikoreduserende strategi. For eksempel har en lignende fungerende enhet på markedet emballasje eller merking som gjelder for din. Arbeid smart – det er ikke nødvendig å gjenoppfinne hjulet hvis det bare vil forsinke tiden din til markedet.
for å sende inn eller ikke sende inn en de novo forespørsel
hvordan bestemmer du Om De Novo er riktig vei for din bedrift? Som jeg nevnte tidligere i dette stykket, noen enhet beslutningstakere vurdere De Novo å være et konkurransefortrinn. NÅR En De Novo-forespørsel er gitt, HAR FDA tatt en beslutning, basert på hva som ble sendt inn av selskapet, på risikoklassifiseringen som Enten en klasse i eller klasse II medisinsk enhet. Å tillate FDA å bestemme risikoklassifiseringen av enheten din er ett alternativ, men du kan også gjøre et argument for å anbefale en klassifisering over den andre.
Hvorfor skulle et selskap gjøre det? Vel, vurdere den nye vanskelighetsgraden for potensielle konkurrenter som nå må bevise betydelig ekvivalens til en høyere risiko enhet…For ikke å nevne De Novo ville bli ekskludert fra sine tilgjengelige veier til markedet. På den annen side, mens senke regulatoriske bar kan akselerere din tid til markedet, det gjør det samme for konkurrenter. Alt kommer ned til at dette er en forretnings-eller strategisk beslutning for din bedrift.
Et annet spørsmål å stille deg selv er, hvor trygg er du i din evne til å demonstrere risikoreduksjon under innsendingsprosessen TIL FDA? Du må være i stand til å demonstrere entydig at enheten skal klassifiseres Som Enten Klasse I Eller KLASSE II.
en siste endring å betale tankene til er At De Novo forespørsler nå har avgifter knyttet-ganske betydelige avgifter når du ser PÅ FDAS gebyrplan, selv om betydelige rabatter kan være tilgjengelig basert på størrelsen på selskapet. Hvis du ikke klarer å få Din De Novo forespørsel innvilget, alternative alternativer kommer til å koste deg tid og penger. Så sørg for at du er flittig gjennom hele prosessen, og kommunikasjonslinjene er åpne med FDA gjennom hele gjennomgangsprosessen.
Kommunisere MED FDA
Det er et par forskjellige alternativer tilgjengelig for å kommunisere MED FDA, og det er generelt verdt å gjøre en innsats for å gjøre det.
- før innsending. Dette er en nyttig måte å få tidlig tilbakemelding FRA FDA.
2. 513 (g). Det finnes forskjellige former for 513 (g), men den jeg refererer til her er en » forespørsel om klassifisering.»Det er et gebyr knyttet til det (funnet på gebyrlinken delt tidligere), men i hovedsak kan du argumentere For En KLASSE II ELLER III klassifisering FRA FDA. Det samme er ikke tillatt med en pre-innsending. Fordelen med en 513 (g) er at du kan gå inn I de Novo innsending med en avtalt klassifisering.
Til Slutt er det helt opp til deg hvilken mekanisme du velger – den ene er ikke bedre enn den andre, og beslutningen bør komme ned til hvilket alternativ som er best for din spesifikke enhet og selskap.
Final thoughts
De Novo-banen kan være et godt alternativ for selskaper som ikke kan få 510 (k) klaring, men i stand TIL å bevise NSE av deres nye enhet og at den er av lav til middels risiko.
Pass på å ikke overse de tilgjengelige ressurser og verktøy for å hjelpe deg under denne prosessen. Medisinsk utstyr selskaper kan ha stor nytte av å utnytte riktig kvalitetssystem for å håndtere denne kritiske delen av veien til markedet.
den konvensjonelle tilnærmingen til kvalitetsstyringssystemer i medisinsk utstyrsindustrien har alltid vært gjennom bare en samsvarslinse, ikke kvalitet. Og det har gjort det svært ineffektivt. Overholdelse er kritisk, men det er mulig å holde seg kompatibel og spare tid samtidig som du fokuserer på ekte kvalitet på dine produkter og prosesser.