De Novo-weg: het proces uitleggen voor bedrijven in medische hulpmiddelen
de Novo-Route bestaat al meer dan twee decennia, maar is nog steeds een van de minst gebruikte routes door bedrijven met medische hulpmiddelen wanneer zij een product op de markt brengen.
dit kan slechts voor een korte tijd langer het geval zijn, aangezien we beginnen te zien dat de populariteit van deze weg trending richting verandering. Volgens een raps-rapport, records tonen aan dat de Novo inzendingen zijn op de stijging, met 2018 als het grootste jaar voor het aantal verleende apparaten. Wat nog interessanter is, is dat deze regulerende weg gepland is voor een aantal belangrijke veranderingen ergens in 2019; CDRH kondigde de veranderingen aan als “belangrijke beleids verduidelijkingen.”
toch zijn veel bedrijven in medische hulpmiddelen nog niet bekend met het huidige De Novo-proces. Zou dit een belangrijke indicator kunnen zijn voor de reden waarom de meeste bedrijven besluiten om in plaats daarvan de 510(k) route naar de markt te nemen? Beide opties zijn bedoeld voor klasse I en klasse II apparaten, maar er zijn belangrijke verschillen die medische hulpmiddelen bedrijven moeten begrijpen over het de Novo proces.
Wat is de De Novo-Pathway?
het kan veel mensen verbazen dat FDA ‘ s De Novo pad al bestaat sinds 1997. Er zijn een paar herhalingen gemaakt door de jaren heen, maar in wezen is de Novo-route een classificatieproces dat een risicogebaseerde methodologie gebruikt voor de goedkeuring van nieuwe en nieuwe hulpmiddelen die op de markt worden verkocht.
dat is een belangrijk verschil tussen de Novo en zijn tegenhanger, de 510(k) route. Terwijl 510 (k) inzendingen gebaseerd zijn op een predicaatapparaat dat Voor marktklaring substantiële gelijkwaardigheid moet bewijzen, beginnen De Novo inzendingen met een schone lei en gebruiken ze geen bestaande equivalentiecriteria als basis voor de goedkeuring van een hulpmiddel. En om deze reden in het bijzonder, sommige bedrijven beschouwen de Novo als onderdeel van hun concurrerende regelgeving strategie.
dus waarom is de Novo geen meer algemeen gebruikte route geworden? Toen het in eerste instantie werd ontwikkeld, was het een primair doel om de lasten voor fabrikanten te verminderen om medische hulpmiddelen met een laag tot matig risico op de markt te brengen. Voorheen moest een geheel nieuw product worden beschouwd als een klasse III apparaat, waardoor een potentieel laag risico apparaat in dezelfde categorie werd geplaatst als bijvoorbeeld, een nieuw type pacemaker.
het probleem was dat ondernemingen nog steeds een 510(k) moesten indienen om door de eerste herhaling van het de Novo-proces marktklaring te verkrijgen en deze als “in wezen niet gelijkwaardig” te laten verklaren.”Dit zorgde voor meer regeldruk, samen met langere dan gemiddelde verwerkingstijden. Sinds ongeveer 2011 is dit verholpen door de FDA, waarbij de 510(k) bepaling uit de goedkeuringscriteria is geschrapt.
Wie komt in aanmerking voor de Novo?
in het algemeen komen ondernemingen die gebruik maken van het de Novo-traject niet in aanmerking voor 510(k) – goedkeuring, omdat er geen bestaand predicaatapparaat op de markt is dat in wezen gelijkwaardig is. In welk geval, wordt het medische hulpmiddel geacht “nieuw,” en als het nieuwe hulpmiddel als laag tot matig risico wordt geclassificeerd, dan kan de De Novo weg open zijn.
dit kwalificatieproces wordt nader toegelicht in de De Novo Classificatierichtsnoeren van de FDA,
de FDA zal de Novo-aanvragen voor apparaten die niet binnen een type apparaat vallen dat is geclassificeerd volgens de criteria van sectie 513(a)(1) van de FD&C-wet herzien. Dit omvat hulpmiddelen die niet onder een bestaande classificatieverordening vallen, waarbij de De Novo-aanvrager hetzij vaststelt dat er geen predicaathulpmiddel is, hetzij een NSE-bepaling heeft ontvangen op basis van een 510(k) – aanvraag.
voor hulpmiddelen die reeds een beoordeling van 510(k) hebben ondergaan, zal de FDA een De Novo-verzoek in overweging nemen indien is vastgesteld dat het hulpmiddel NSE is vanwege: (1) het ontbreken van een identificeerbaar predicaat, (2) een nieuw Beoogd gebruik, of (3) verschillende technologische kenmerken die verschillende vragen over veiligheid en werkzaamheid doen rijzen. Hulpmiddelen waarvan is vastgesteld dat zij NSE zijn, uitsluitend op grond van prestatiegegevens die ontoereikend zijn om substantiële gelijkwaardigheid (SE) aan te tonen, komen over het algemeen niet in aanmerking voor het de Novo-classificatieproces. Bovendien moet aan de volgende criteria worden voldaan voor een hulpmiddel waarvoor een De Novo-aanvraag is ingediend:
1. Het hulpmiddel moet, op basis van wat over het hulpmiddel bekend is, voldoen aan de wettelijke normen voor indeling in klasse I of klasse II volgens sectie 513(a)(1) van de FD&C-wet, d.w.z. algemene controles of algemene en speciale controles zouden een redelijke zekerheid bieden voor de veiligheid en doeltreffendheid van het hulpmiddel; en
2. U moet alle waarschijnlijke gezondheidsrisico ’s en mogelijke voordelen van het hulpmiddel voldoende begrijpen en kunnen uitleggen, de maatregelen uitleggen die nodig zijn om alle waarschijnlijke risico’ s effectief te beperken en uitleggen hoe de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel kunnen worden gewaarborgd door de toepassing van algemene controles of algemene en speciale controles.
(NSE = “niet wezenlijk Equivalent”)
De Novo vs.510(k) indiening
tussen de Novo en 510 (k) is de De Novo-route in veel opzichten de eenvoudigere optie. Wanneer bedrijven een 510(k) – aanvraag ondergaan, moeten ze zowel substantiële gelijkwaardigheid als een solide risicobeperkende strategie aan de FDA bewijzen. Als het gaat om het indienen van een De Novo verzoek, bedrijven met NSE-apparaten moeten bereid zijn om hun robuuste risicobeperking strategie te bepleiten.
voor bedrijven in medische hulpmiddelen die via het de Novo-classificatieproces een weg naar de markt zoeken, is Risicobeheer de belangrijkste uitdaging. De FDA heeft strikte criteria met betrekking tot het risico van hulpmiddelen die bedrijven naar verwachting zullen naleven door bij het indienen van een De Novo-verzoek
alle waarschijnlijke gezondheidsrisico ’s en waarschijnlijke voordelen van het hulpmiddel voldoende te begrijpen en uit te leggen, de maatregelen uit te leggen die nodig zijn om alle waarschijnlijke risico’ s effectief te beperken en uit te leggen hoe de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel kan worden gewaarborgd door de toepassing van algemene controles of algemene en speciale controles.
aanvullende informatie verstrekt door de FDA over risico-batenbepalingen
in termen van richtlijnen voor veiligheid en werkzaamheid is de De Novo route iets veeleisender dan 510(k). Wanneer u de 510(k) route neemt, wordt aangenomen dat, aangezien er een predicaat apparaat op de markt is, het apparaat al veilig en effectief is geacht. Met de Novo, is er geen veronderstelling in dat opzicht en u werkt vanaf nul om alle noodzakelijke veiligheids-en werkzaamheidsvereisten te bewijzen.
een belangrijk ding om op te merken voor de Novo indieners: hoewel uw nieuwe apparaat zal niet SE naar een ander bestaand apparaat, het kan betaamt u om nog steeds een predicaat apparaat in uw risicobeperking strategie. Bijvoorbeeld, een vergelijkbaar functionerend apparaat op de markt heeft verpakking of etikettering die van toepassing is op de jouwe. Werk slim – het is niet nodig om het wiel opnieuw uit te vinden als het alleen uw tijd op de markt vertraagt.
al dan niet een de novo-Aanvraag indienen
hoe besluit u of de Novo de juiste weg is voor uw bedrijf? Zoals ik al eerder in dit stuk, sommige apparaat makers beschouwen de Novo als een concurrentievoordeel. Wanneer een De Novo-verzoek wordt ingewilligd, heeft de FDA op basis van wat door het bedrijf is ingediend een besluit genomen over de risico-indeling als een medisch hulpmiddel van klasse I of klasse II. Het toestaan van de FDA om de risico-indeling van uw apparaat te beslissen is een optie, maar je kunt ook een argument aan te bevelen een classificatie over de andere.
waarom zou een bedrijf dat doen? Nou, denk aan de nieuwe moeilijkheidsgraad voor potentiële concurrenten die nu moeten bewijzen substantiële gelijkwaardigheid met een hoger risico apparaat…om nog maar te zwijgen van de Novo zou worden uitgesloten van hun beschikbare routes naar de markt. Aan de andere kant, terwijl het verlagen van de wettelijke bar zou kunnen versnellen uw tijd om de markt, het doet hetzelfde voor concurrenten. Het komt er allemaal op neer dat dit een zakelijke of strategische beslissing voor uw bedrijf.
een andere vraag die u zich moet stellen is: hoe zeker bent u van uw vermogen om risicobeperking aan te tonen tijdens het indieningsproces bij de FDA? U moet in staat zijn om overtuigend aan te tonen dat uw apparaat moet worden geclassificeerd als klasse I of klasse II.
een recente wijziging om rekening mee te houden is dat de Novo verzoeken hebben nu kosten verbonden – vrij aanzienlijke kosten als je kijkt naar FDA ‘ s fee schema, hoewel aanzienlijke kortingen beschikbaar kunnen zijn op basis van de grootte van het bedrijf. Als u niet in staat om uw De Novo verzoek verleend, uw alternatieve opties gaan kosten u tijd en geld. Dus zorg ervoor dat u ijverig bent gedurende het hele proces en de lijnen van de communicatie zijn open met de FDA tijdens het beoordelingsproces.
communiceren met FDA
er zijn een paar verschillende opties beschikbaar voor communiceren met FDA en het is over het algemeen de moeite waard om dit te doen.
- vóór indiening. Dit is een nuttige manier om vroege feedback van de FDA te verkrijgen.
2. 513(g). Er zijn verschillende vormen van 513 (g), maar degene waar ik het hier over heb is een “verzoek tot classificatie.”Er is een vergoeding in verband met het (gevonden op de vergoeding link eerder gedeeld), maar in wezen, kunt u pleiten voor een klasse II of III classificatie van de FDA. Hetzelfde is niet toegestaan met een pre-inzending. Het voordeel van een 513(g) is dat je in de De Novo submission kunt gaan met een overeengekomen classificatie.
Uiteindelijk is het geheel aan u welk mechanisme u kiest – het ene is niet beter dan het andere en de beslissing moet komen tot welke optie het beste is voor uw specifieke apparaat en bedrijf.
Final thoughts
de De Novo-route kan een goed alternatief zijn voor bedrijven die geen 510(k) klaring kunnen krijgen, maar wel NSE van hun nieuwe hulpmiddel kunnen bewijzen en dat het een laag tot middelgroot risico is.
vergeet de beschikbare resources en tools niet om u te helpen tijdens dit proces. Bedrijven in medische hulpmiddelen kunnen enorm profiteren van het gebruik van het juiste kwaliteitssysteem om dit cruciale deel van uw markttraject te beheren.
de conventionele aanpak van kwaliteitsmanagementsystemen in de industrie van medische hulpmiddelen is altijd door een compliance-lens gegaan, niet door kwaliteit. En dat heeft het zeer inefficiënt gemaakt. Compliance is cruciaal, maar het is mogelijk om compliant te blijven en tijd te besparen terwijl u zich ook richt op de echte kwaliteit van uw producten en processen.