Ścieżka De Novo: wyjaśnienie procesu dla firm produkujących wyroby medyczne
ścieżka de Novo istnieje od ponad dwóch dekad, ale nadal jest jedną z najmniej wykorzystywanych ścieżek przez firmy produkujące wyroby medyczne przy wprowadzaniu produktu na rynek.
może tak być tylko przez krótki czas, ponieważ zaczynamy dostrzegać popularność tej ścieżki w kierunku zmian. Według raportu RAPS, rekordy pokazują, że liczba zgłoszeń De Novo rośnie, a rok 2018 jest największym rokiem pod względem liczby przyznanych urządzeń. Co jeszcze bardziej interesujące, ta ścieżka regulacyjna jest zaplanowana na kilka poważnych zmian w 2019 r.; CDRH ogłosiła zmiany jako „główne wyjaśnienia polityki.”
nadal wiele firm produkujących urządzenia medyczne nie zna obecnego procesu De Novo. Czy może to być wiodący wskaźnik, dlaczego większość firm decyduje się na ścieżkę 510 (k) na rynek zamiast? Obie opcje są przeznaczone dla urządzeń klasy I I klasy II, ale istnieją kluczowe różnice, które firmy produkujące urządzenia medyczne muszą zrozumieć na temat procesu De Novo.
co to jest Szlak De Novo?
to może zaskoczyć wielu ludzi, że ścieżka De Novo FDA istnieje od 1997. Przez lata dokonano kilku iteracji, ale w istocie ścieżka De Novo jest procesem klasyfikacji, który wykorzystuje opartą na ryzyku metodologię zatwierdzania nowych i nowych urządzeń do sprzedaży na rynku.
to kluczowa różnica między De Novo a jego odpowiednikiem, szlakiem 510(k). Podczas gdy wnioski 510 lit. k) opierają się na wyrobie predykatowym, które musi wykazać znaczną równoważność w celu rozliczania rynku, De Novo wnioski zaczynają się od czystej tabeli i nie wykorzystują żadnych istniejących kryteriów równoważności jako podstawy do zatwierdzenia wyrobu. Z tego właśnie powodu niektóre przedsiębiorstwa uważają De Novo za część swojej konkurencyjnej strategii regulacyjnej.
więc dlaczego De Novo nie stało się częściej stosowanym szlakiem? W początkowym okresie jego opracowywania głównym celem było zmniejszenie obciążenia producentów wprowadzających na rynek wyroby medyczne o niskim lub umiarkowanym ryzyku. Wcześniej zupełnie nowy produkt miał być uważany za urządzenie klasy III, umieszczając urządzenie potencjalnie niskiego ryzyka w tej samej kategorii, co powiedzmy, nowy typ rozrusznika serca.
problem polega na tym, że w celu uzyskania dostępu do rynku poprzez wstępną iterację procesu De Novo, przedsiębiorstwa były nadal zobowiązane do przedłożenia 510(k) i zadeklarowania go jako „zasadniczo równoważnego.”Spowodowało to większe obciążenie regulacyjne, a także dłuższy niż przeciętny czas przetwarzania. Od około 2011 r. zostało to naprawione przez FDA, usuwając zastrzeżenie 510 (k) z kryteriów zatwierdzenia.
kto się kwalifikuje do De Novo?
ogólnie rzecz biorąc, przedsiębiorstwa korzystające ze szlaku De Novo nie kwalifikują się do uzyskania zezwolenia 510(k) ze względu na fakt, że na rynku nie ma już takiego urządzenia predykatowego w znacznym stopniu równoważnego. W takim przypadku wyrób medyczny jest uważany za” nowy”, a jeśli nowy wyrób jest sklasyfikowany jako niskie lub umiarkowane ryzyko, szlak De Novo może być otwarty.
ten proces kwalifikacji jest szczegółowo wyjaśniony w wytycznych FDA dotyczących klasyfikacji De Novo,
FDA dokona przeglądu wniosków De Novo dotyczących urządzeń, które nie należą do typu urządzenia, który został sklasyfikowany zgodnie z kryteriami w sekcji 513(A)(1) FD& C Act. Obejmuje to wyroby, które nie wchodzą w zakres żadnego istniejącego rozporządzenia klasyfikacyjnego, w przypadku gdy osoba składająca wniosek De Novo stwierdzi, że nie ma urządzenia predykatowego lub otrzymała oznaczenie NSE na podstawie zgłoszenia 510(k).
dla urządzeń, które zostały już poddane przeglądowi 510(k), FDA rozważy żądanie De Novo, jeśli urządzenie zostało uznane za NSE ze względu na: (1) Brak możliwego do zidentyfikowania urządzenia predykatowego, (2) nowe zamierzone zastosowanie lub (3) różne cechy technologiczne, które podnoszą różne kwestie bezpieczeństwa i skuteczności. Wyroby, które zostały uznane za NSE wyłącznie na podstawie danych eksploatacyjnych, które nie są wystarczające do wykazania istotnej równoważności (SE), nie kwalifikują się do procesu klasyfikacji De Novo. Ponadto w przypadku wyrobu, w odniesieniu do którego złożono wniosek De Novo, należy spełnić następujące kryteria:
1. Na podstawie informacji o wyrób powinien spełniać ustawowe normy klasyfikacji do klasy I lub klasy II zgodnie z sekcją 513 lit. a) pkt 1 ustawy FD&C, tj. kontrole ogólne lub kontrole ogólne i specjalne zapewniłyby wystarczającą pewność bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu; oraz
2. Powinieneś wystarczająco zrozumieć i być w stanie wyjaśnić wszystkie prawdopodobne zagrożenia dla zdrowia i prawdopodobnych korzyści z urządzenia, wyjaśnić środki potrzebne do skutecznego ograniczenia wszystkich prawdopodobnych zagrożeń i wyjaśnić, w jaki sposób Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia można zapewnić poprzez zastosowanie kontroli ogólnych lub kontroli ogólnych i specjalnych.
(NSE = „Not Substantially Equivalent”)
De Novo vs.510(k) Submission
między De Novo a 510(k), pod wieloma względami droga De Novo jest prostszą opcją. Kiedy firmy przechodzą 510 (k) składania, muszą udowodnić zarówno znaczną równoważność i solidną strategię ograniczania ryzyka do FDA. Jeśli chodzi o składanie De Novo wniosku, firmy z urządzeniami NSE muszą być przygotowane do argumentowania ich solidnej strategii ograniczania ryzyka.
w przypadku firm zajmujących się wyrobami medycznymi, które poszukują drogi do wejścia na rynek poprzez proces klasyfikacji De Novo, zarządzanie ryzykiem staje się kluczowym wyzwaniem. FDA ma ścisłe kryteria odnoszące się do ryzyka urządzenia, że oczekuje się, że firmy do przestrzegania przez składając wniosek De Novo,
należy wystarczająco zrozumieć i być w stanie wyjaśnić wszystkie prawdopodobne zagrożenia dla zdrowia i prawdopodobnych korzyści z urządzenia, wyjaśnić środki potrzebne do skutecznego ograniczenia wszystkich prawdopodobnych zagrożeń, i wyjaśnić, w jaki sposób Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia można zapewnić poprzez zastosowanie kontroli ogólnych lub kontroli ogólnych i specjalnych.
dodatkowe informacje dostarczone przez FDA na temat oceny ryzyka i korzyści
pod względem wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności droga De Novo jest nieco bardziej wymagająca niż 510(k). Po pokonaniu trasy 510 (k) zakłada się, że ponieważ na rynku jest urządzenie predykatowe, urządzenie zostało już uznane za bezpieczne i skuteczne. W przypadku De Novo nie ma żadnych założeń w tym zakresie i pracujesz od zera, aby udowodnić wszystkie niezbędne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
jedna ważna rzecz dla De Novo submitters: mimo, że nowe urządzenie nie będzie se do innego istniejącego urządzenia, może być korzystne, aby nadal uwzględnić urządzenie predykatu w strategii ograniczania ryzyka. Na przykład podobne urządzenie działające na rynku ma opakowanie lub etykietowanie, które ma zastosowanie do twojego. Pracuj mądrze-nie ma potrzeby odkrywania koła na nowo, jeśli tylko opóźni to twój czas na wprowadzenie na rynek.
aby złożyć lub nie złożyć wniosek De novo
jak zdecydować, czy De Novo jest właściwą drogą dla Twojej firmy? Jak wspomniałem wcześniej w tym utworze, niektórzy producenci urządzeń uważają De Novo za przewagę konkurencyjną. W przypadku udzielenia De Novo wniosku, FDA podjęła decyzję, na podstawie tego, co zostało złożone przez firmę, o klasyfikacji ryzyka jako wyrób medyczny klasy I lub klasy II. Umożliwienie FDA decydowania o klasyfikacji ryzyka urządzenia jest jedną z opcji, ale możesz również argumentować, aby zalecić jedną klasyfikację nad drugą.
dlaczego firma miałaby to robić? Cóż, rozważmy nowy poziom trudności potencjalnych konkurentów, którzy muszą teraz udowodnić znaczną równoważność z urządzeniem wyższego ryzyka…nie wspominając o tym, że De Novo zostałoby wyłączone z ich dostępnych dróg wprowadzania do obrotu. Z drugiej strony, chociaż obniżenie poprzeczki regulacyjnej może przyspieszyć czas wejścia na rynek, robi to samo dla konkurentów. Wszystko sprowadza się do tego, że jest to decyzja biznesowa lub strategiczna dla Twojej firmy.
kolejnym pytaniem, które należy sobie zadać, jest to, jak pewni jesteś swojej zdolności do wykazania ograniczenia ryzyka podczas procesu składania do FDA? Musisz być w stanie jednoznacznie wykazać, że Twoje urządzenie powinno być sklasyfikowane jako klasa I lub klasa II.
jedną z ostatnich zmian, na które należy zwrócić uwagę, jest to, że żądania De Novo mają teraz dołączone opłaty – dość znaczne opłaty, gdy spojrzysz na harmonogram opłat FDA, chociaż znaczne zniżki mogą być dostępne w zależności od wielkości firmy. Jeśli nie można uzyskać wniosek de Novo przyznane, alternatywne opcje będą kosztować czas i pieniądze. Upewnij się więc, że jesteś sumienny w całym procesie, a linie komunikacji są otwarte z FDA w całym procesie przeglądu.
komunikacja z FDA
dostępnych jest kilka różnych opcji komunikacji z FDA i generalnie warto się starać, aby to zrobić.
- Jest to przydatny sposób na uzyskanie wczesnej informacji zwrotnej od FDA.
2. 513 g). Istnieją różne formy 513 (g), ale ten, o którym tu mówię, to ” prośba o klasyfikację.”Wiąże się z tym opłata (znaleziona w linku opłaty udostępnionym wcześniej), ale zasadniczo można argumentować za klasyfikacją klasy II Lub III z FDA. To samo nie jest dozwolone w przypadku wstępnego zgłoszenia. Zaletą 513 (g) jest to, że można przejść do zgłoszenia De Novo z uzgodnioną klasyfikacją.
ostatecznie to od Ciebie zależy, który mechanizm wybierzesz – jeden nie jest lepszy od drugiego i decyzja powinna sprowadzać się do tego, która opcja jest najlepsza dla konkretnego urządzenia i firmy.
ostatnie przemyślenia
ścieżka De Novo może być dobrą alternatywą dla firm, które nie mogą uzyskać autoryzacji 510(k), ale są w stanie udowodnić NSE swojego nowatorskiego urządzenia i że jest ono niskiego lub średniego ryzyka.
pamiętaj, aby nie zaniedbywać dostępnych zasobów i narzędzi, które pomogą Ci w tym procesie. Firmy produkujące urządzenia medyczne mogą czerpać ogromne korzyści z wykorzystania odpowiedniego systemu jakości do zarządzania tą krytyczną częścią ścieżki wejścia na rynek.
konwencjonalne podejście do systemów zarządzania jakością w branży urządzeń medycznych zawsze polegało tylko na zapewnieniu zgodności, a nie na jakości. A to czyni go bardzo nieefektywnym. Zgodność z przepisami ma kluczowe znaczenie, ale można zachować zgodność i zaoszczędzić czas, jednocześnie koncentrując się na prawdziwej jakości produktów i procesów.