U.S. Food and Drug Administration
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A U.S. Food and Drug Administration (FDA) está alertando o público que a azitromicina (Zithromax ou Zmax) pode causar mudanças anormais na atividade elétrica do coração, o que pode levar a um potencialmente fatal ritmo cardíaco irregular. Os doentes em risco particular para o desenvolvimento desta doença incluem aqueles com factores de risco conhecidos, tais como o prolongamento do intervalo QT existente, níveis sanguíneos baixos de potássio ou magnésio, um ritmo cardíaco mais lento do que o normal, ou o uso de certos fármacos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos anormais, ou arritmias. Esta comunicação é o resultado da nossa revisão de um estudo realizado por investigadores médicos, bem como de outro estudo realizado por um fabricante da droga que avaliou o potencial da azitromicina para causar alterações anormais na actividade eléctrica do coração.
os rótulos da azitromicina foram actualizados para reforçar a secção de Advertências e precauções com informação relacionada com o risco de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, uma anomalia específica e rara do ritmo cardíaco. Foi também adicionada informação sobre os resultados de um estudo clínico QT que mostrou que a azitromicina pode prolongar o intervalo QTc. (Ver resumo dos dados)
os profissionais de saúde devem considerar o risco de ritmos cardíacos fatais com azitromicina ao considerarem as opções de tratamento para doentes que já estão em risco de acontecimentos cardiovasculares (ver Informação adicional para os profissionais de Saúde abaixo). A FDA observa que o risco potencial de prolongamento do intervalo QT com azitromicina deve ser colocado no contexto apropriado quando se escolhe um medicamento antibacteriano.: Medicamentos alternativos na classe dos macrólidos, ou não-macrólidos como as fluoroquinolonas, também têm potencial para prolongamento do intervalo QT ou outros efeitos secundários significativos que devem ser considerados quando se escolhe um medicamento antibacteriano.
FDA divulgou um comunicado em Maio 17, 2012, cerca de um New England Journal of Medicine (NEJM) estudo que comparou os riscos de morte cardiovascular em pacientes tratados com os medicamentos antibacterianos azitromicina, amoxicilina, ciprofloxacina (Cipro), e levofloxacina (Levaquin), ou não antibacteriano de drogas.O estudo relatou um aumento nas mortes cardiovasculares e no risco de morte por qualquer causa, em pessoas tratadas com um curso de 5 dias de azitromicina (Zitromax) comparado com pessoas tratadas com amoxicilina, ciprofloxacina ou sem fármaco. Os riscos de morte cardiovascular associados ao tratamento com levofloxacina foram semelhantes aos associados ao tratamento com azitromicina.
a FDA irá actualizar os profissionais de saúde e o público com qualquer informação relevante que se torne disponível sobre a azitromicina e o risco de ritmos cardíacos anormais.