De Novo Cesty: Vysvětlení Postupu pro Zdravotnické Zařízení Společnosti

De Novo cesta byla po více než dvě desetiletí, ale stále je to jeden z nejméně používaných cest, lékařské zařízení společnosti při uvedení produktu na trh.

může tomu tak být jen krátce, protože začínáme vidět popularitu této cesty směřující ke změně. Podle KAUZY, zprávy, záznamy ukazují, že De Novo podání jsou na vzestupu, s 2018 jako jeho největší rok počet zařízení poskytnuta. Ještě zajímavější je, že tato regulační cesta je naplánována na některé významné změny někdy v roce 2019; CDRH oznámila změny jako “ hlavní objasnění politiky. „

přesto mnoho společností zdravotnických prostředků zůstává obeznámeno se současným procesem de Novo. Mohlo by to být hlavním ukazatelem, proč se většina společností rozhodne místo toho zvolit cestu 510(k) na trh? Obě možnosti jsou určeny pro zařízení třídy I a třídy II, ale existují klíčové rozdíly, které společnosti zdravotnických prostředků musí pochopit o procesu De Novo.

volný zdroj: použití cesty de Novo pro vaše podání? Kliknutím sem stáhnete tyto cenné tipy.

jaká je cesta De Novo?

to může překvapit mnoho lidí, že FDA De Novo cesta byla asi od roku 1997. V průběhu let došlo k několika iteracím, ale De Novo pathway je v podstatě klasifikační proces, který používá metodiku založenou na riziku pro schvalování nových a nových zařízení, která mají být prodávána na trhu.

to je klíčový rozdíl mezi De Novo a jeho protějškem, cestou 510(k). Zatímco 510(k) podání spoléhat na predikát zařízení, které musí prokázat podstatné rovnocennosti pro clearance trhu, De Novo podání začít s čistým štítem a nepoužívejte žádné stávající kritéria rovnocennosti jako základ pro schválení zařízení. Z tohoto důvodu některé společnosti považují De Novo za součást své konkurenční regulační strategie.

tak proč se De Novo nestal běžněji používanou cestou? Když byl původně vyvinut, primárním cílem bylo snížit zátěž výrobců, kteří uvádějí na trh zdravotnické prostředky s nízkým až středním rizikem. Dříve, zcela nový produkt měl být považován za zařízení třídy III, uvedení potenciálně nízkorizikového zařízení do stejné kategorie jako řekněme, nový typ kardiostimulátoru.

problém je, s cílem získat na trhu odbavení přes počáteční iteraci De Novo proces, společnosti jsou stále povinni předložit 510(k) a je deklarován jako „ne v podstatě rovnocenné.“To vytvořilo více regulační zátěže spolu s delší než průměrnou dobou zpracování. Od roku 2011 to FDA napravil a odstranil ustanovení 510 (k) ze schvalovacích kritérií.

kdo se kvalifikuje pro De Novo?

obecně lze říci, že společnosti, které používají de Novo cestu, nemají nárok na povolení 510(k) Vzhledem k tomu, že na trhu již neexistuje predikátové zařízení, které by bylo v podstatě rovnocenné. V takovém případě je zdravotnický prostředek považován za „nový“, a pokud je nové zařízení klasifikováno jako nízké až střední riziko, může být cesta de Novo otevřená.

Tento kvalifikační proces je podrobněji vysvětlen v FDA De Novo Klasifikace vedení,

FDA přezkoumá De Novo požadavky pro zařízení, která nejsou v zařízení typu, který byl klasifikován podle kritérií v § 513(a)(1) FD&C Zákona. To zahrnuje zařízení, která nespadají do žádné existující klasifikace nařízení, kde De Novo žadateli buď zjistí, že neexistuje žádný predikát zařízení nebo obdržel stanovení NSE na 510(k) podání.

Pro zařízení, které již prošly 510(k) přezkoumává, FDA zváží De Novo žádost, pokud zařízení bylo určeno, že s NSE v důsledku: (1) nedostatek identifikovatelné predikát zařízení, (2) nové zamýšlené použití, nebo (3) různé technologické vlastnosti, které vyvolávají různé otázky bezpečnosti a účinnosti. Zařízení, které byly shledány NSE pouze z důvodu, aby údaje o výkonnosti, která je nedostatečná k prokázání podstatné rovnocennosti (SE) by obecně nezpůsobilé pro De Novo procesu klasifikace. Kromě toho by měla být splněna následující kritéria pro zařízení, pro které je podána žádost De Novo:

1. Přístroj by se měl objevit, na základě toho, co je známo o zařízení, aby splňovaly zákonné normy pro klasifikaci do třídy I nebo třídy II podle § 513(a)(1) FD&C Zákona, tj. obecné ovládací prvky, nebo obecné a zvláštní kontroly by poskytnout přiměřené ujištění o bezpečnosti a účinnosti zařízení; a

2. Měli byste dostatečně pochopit a být schopen vysvětlit všechny pravděpodobné zdravotní rizika a pravděpodobné přínosy zařízení, vysvětlit opatření, která jsou nezbytná pro účinné zmírnění všech možných rizik, a vysvětlit, jak zařízení bezpečnost a účinnost může být zajištěna prostřednictvím aplikace obecné ovládací prvky, nebo obecné a speciální ovládací prvky.

(NSE = „Není v Podstatě Rovnocenné“)

De Novo vs. 510(k) Podání

Mezi De Novo a 510(k), v mnoha ohledech De Novo cesta je jednodušší varianta. Pokud společnosti podstoupí podání 510 (k), musí FDA prokázat jak podstatnou rovnocennost, tak solidní strategii zmírňování rizik. Pokud jde o podání žádosti De Novo, společnosti se zařízeními NSE musí být připraveny argumentovat svou robustní strategií snižování rizik.

pro společnosti se zdravotnickými prostředky, které hledají cestu na trh prostřednictvím de Novo klasifikačního procesu, je řízení rizika klíčovou výzvou. FDA má přísná kritéria týkající se zařízení riziko, že společnosti se očekává, že dodržovat tím, že při podání De Novo žádost,

měli Byste dostatečně pochopit a být schopen vysvětlit všechny pravděpodobné zdravotní rizika a pravděpodobné přínosy zařízení, vysvětlit opatření, která jsou nezbytná pro účinné zmírnění všech možných rizik, a vysvětlit, jak zařízení bezpečnost a účinnost může být zajištěna prostřednictvím aplikace obecné ovládací prvky, nebo obecné a speciální ovládací prvky.

další informace poskytnuté FDA o stanovení rizika a přínosu

pokud jde o pokyny pro bezpečnost a účinnost, je cesta de Novo o něco náročnější než 510 (k). Když si 510(k) trasu, předpokládá se, že, protože tam je predikát zařízení na trhu, pak již bylo zařízení považováno za bezpečné a účinné. S De Novo, v tomto ohledu neexistuje žádný předpoklad a pracujete od nuly, abyste prokázali všechny nezbytné požadavky na bezpečnost a účinnost.

jedna důležitá věc pro zadavatele de Novo: přestože vaše nové zařízení nebude se do jiného existujícího zařízení, to může behoove vás stále zahrnout predikát zařízení ve své strategii snižování rizik. Například podobné funkční zařízení na trhu má balení nebo označení, které se vztahuje na vaše. Pracujte chytře – není třeba znovu objevovat kolo, pokud to pouze zpozdí váš čas na trh.

Chcete-li odeslat nebo nepodat žádost De novo

jak se rozhodnete, zda je De Novo správnou cestou pro vaši společnost? Jak jsem již zmínil v tomto díle, někteří výrobci zařízení považují De Novo za konkurenční výhodu. Když je žádost De Novo udělena, FDA učinila rozhodnutí, na základě toho, co společnost předložila, o klasifikaci rizik jako zdravotnický prostředek třídy I nebo třídy II. Umožnění FDA rozhodnout o klasifikaci rizik vašeho zařízení je jednou z možností, ale můžete také argumentovat doporučením jedné klasifikace nad druhou.

proč by to společnost dělala? Zvažte novou úroveň obtížnosti pro potenciální konkurenty, kteří nyní musí prokázat podstatnou rovnocennost zařízení s vyšším rizikem…nemluvě o tom, že De Novo by bylo vyloučeno z jejich dostupných cest na trh. Na druhou stranu, zatímco snížení regulační laťku může urychlit svůj čas na trh, to dělá totéž pro konkurenty. To všechno přijde na to, že obchodní nebo strategické rozhodnutí pro vaši společnost.

další otázkou, kterou si musíte položit, je, jak jste si jisti, že jste schopni prokázat zmírnění rizika během procesu předkládání FDA? Musíte být schopni prokázat, přesvědčivě, že vaše zařízení by měly být klasifikovány buď jako třídy I nebo Třídy II.

Jedna nedávná změna platit mysli, je, že De Novo žádosti nyní máte připojený poplatky – poměrně značné poplatky, když se podíváte na FDA plán poplatek, i když výrazné slevy mohou být k dispozici v závislosti na velikosti společnosti. Pokud se vám nepodaří získat Vaši žádost De Novo, vaše alternativní možnosti vás budou stát čas a peníze. Ujistěte se tedy, že jste během celého procesu pilní a komunikační linky jsou otevřené s FDA během celého procesu kontroly.

Komunikace s FDA

Existuje několik různých možností k dispozici pro komunikaci s FDA, a to obvykle stojí za to dělat úsilí, aby tak učinily.

1. předběžné podání. To je užitečný způsob, jak získat včasnou zpětnou vazbu od FDA.

2. 513(g). Existují různé formy 513 (g), ale ten, o kterém zde mluvím, je “ žádost o klasifikaci.“S tím je spojen poplatek (nalezený na dříve sdíleném odkazu na poplatek), ale v podstatě můžete argumentovat pro klasifikaci třídy II nebo III od FDA. Totéž není povoleno s předběžným předložením. Výhodou a 513 (g) je, že můžete jít do de Novo podání s dohodnutou klasifikací.

nakonec je zcela na vás, který mechanismus si vyberete – jeden není lepší než druhý a rozhodnutí by mělo přijít na to, která možnost je nejlepší pro vaše konkrétní zařízení a společnost.

volný zdroj: použití cesty de Novo pro vaše podání? Kliknutím sem stáhnete tyto cenné tipy.

Závěrečné myšlenky

cesta de Novo může být dobrou alternativou pro společnosti, které nemohou získat povolení 510(k), ale jsou schopny prokázat NSE svého nového zařízení a že má nízké až střední riziko.

nezapomeňte zanedbávat dostupné zdroje a nástroje, které vám během tohoto procesu pomohou. Zdravotnické zařízení společnosti mohou těžit ohromně z využití správného systému kvality řídit tuto kritickou část vaší cesty na trh.

konvenční přístup k systémům řízení kvality v průmyslu zdravotnických prostředků byl vždy pouze prostřednictvím čočky shody, nikoli kvality. A díky tomu je velmi neefektivní. Dodržování předpisů je rozhodující, ale je možné zůstat v souladu a ušetřit čas a zároveň se zaměřit na skutečnou kvalitu vašich produktů a procesů.