Cipro HC Otic

advarsler

ikke til oftalmisk brug. IKKE TIL INJEKTION.

CIPRO kur HC OTIC bør seponeres ved første forekomst af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhed. Alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner), nogle efter den første dosis, er blevet rapporteret hos patienter, der fik systemiske kinoloner. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve øjeblikkelig akut behandling. Dråbehætten indeholder naturgummi, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

forholdsregler

generelt

som med andre antibiotiske præparater kan brug af dette produkt resultere i overvækst af ikke-observerbare organismer, herunder svampe. Hvis infektionen ikke forbedres efter en uges behandling, skal kulturer fås som vejledning til yderligere behandling.

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

der er udført otte in vitro mutagenicitetstest med ciproflocacin, og testresultaterne er anført nedenfor:

Salmonella/Mikrosomtest (negativ)
E. coli DNA-Reparationsassay (negativ)
Muselymfomcelle fremad Mutationsassay (positiv)
kinesisk Hamster V79 celle HGPRT-Test (negativ)
syrisk hamster Embryocelletransformationsassay (negativ)
Saccharomyces cerevisiae-Punktmutationsassay (negativ)
Saccharomyces cerevisiae-Punktmutationsassay (negativ)
Saccharomyces cerevisiae-Punktmutationsassay (negativ)
Saccharomyces cerevisiae mitotisk crossover-og genkonverteringsassay (negativ)
rotte hepatocyt DNA-Reparationsassay (positiv)

således var 2 af de 8 tests positive, men resultaterne af de følgende 3 in vivo testsystemer gav negative resultater:

rotte hepatocyt DNA
reparation Assay Micronucleus Test (mus)
Dominant letal Test (mus)

Langtids carcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter er afsluttet. Efter daglige orale doser på 750 mg/kg (mus) og 250 mg/kg (rotter) blev administreret i op til 2 år, var der ingen tegn på, at ciproflocacin havde nogen kræftfremkaldende eller tumorigenisk virkning hos disse arter. Der er ikke udført langtidsstudier med CIPRO-HC-otisk suspension for at evaluere karcinogent potentiale.

fertilitetsstudier udført på rotter ved perorale doser på op til 100 mg/kg/dag viste ingen tegn på svækkelse. Dette ville være over 1000 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis af ototopisk ciprofloksacin baseret på kropsoverfladeareal, forudsat total absorption af ciprofloksacin fra øret af en patient, der blev behandlet med CIPRO KARRUS HC OTIC to gange om dagen.

der er ikke udført langtidsstudier for at evaluere det karcinogene potentiale eller virkningen på fertiliteten af topisk hydrocortison. Mutagenicitetsstudier med hydrocortison var negative.

graviditet

teratogene virkninger

Reproduktionsundersøgelser er udført på rotter og mus ved anvendelse af orale doser på op til 100 mg/kg og IV doser op til 30 mg/kg og har ikke afsløret tegn på skade på fosteret som følge af ciproflocacin. Hos kaniner frembragte ciprofloksacin (30 og 100 mg/kg oralt) gastrointestinale forstyrrelser, hvilket resulterede i maternelt vægttab og en øget incidens af abort, men der blev ikke observeret teratogenicitet ved nogen af doserne. Efter intravenøs administration af doser op til 20 mg/kg blev der ikke produceret maternel toksicitet hos kaninen, og der blev ikke observeret embryotoksicitet eller teratogenicitet.

kortikosteroider er generelt teratogene hos forsøgsdyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. De mere potente kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal påføring på forsøgsdyr.

reproduktionsstudier på dyr er ikke udført med CIPRO kur HC OTIC. Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Der skal udvises forsigtighed, når CIPRO KARRUS HC OTIC anvendes af en gravid kvinde.

ammende mødre

Ciprofloksacin udskilles i modermælk med systemisk anvendelse. Det vides ikke, om ciproflocacin udskilles i human mælk efter topisk administration af otic. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn, bør der træffes beslutning om, hvorvidt amning eller afbrydelse af lægemidlet skal afbrydes under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.

pædiatrisk anvendelse

sikkerheden og effekten af CIPRO kur HC OTIC er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter 2 år og ældre (131 patienter) i tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske forsøg. Effekten er ekstrapoleret til patienter i alderen 1 år og derover baseret på studier hos voksne og ældre pædiatriske patienter.