Cipro HC Otic

WARNINGS

NOT for OFTALMIC USE. EI INJEKTIOTA VARTEN.

CIPRO® HC OTIC-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalla ilmenee ihottumaa tai muita yliherkkyysoireita. Systeemisiä kinoloneja saaneilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia), joista osa on tullut ensimmäisen annoksen jälkeen. Vakavat akuutit yliherkkyysreaktiot voivat vaatia välitöntä ensiapua. Tiputussuojus sisältää luonnonkumia (lateksia), joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

varotoimet

yleistä

kuten muidenkin antibioottivalmisteiden käytön yhteydessä, tämän valmisteen käyttö saattaa johtaa syömättömien organismien, myös sienten, liikakasvuun. Jos infektio ei parane viikon hoidon jälkeen, on otettava viljelyt, jotka ohjaavat jatkohoitoa.

karsinogeneesi, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikkeneminen

siprofloksasiinilla on tehty kahdeksan in vitro mutageenisuustestiä, ja testitulokset on lueteltu alla.:

Salmonella/Mikrosome-testi (negatiivinen)
E. coli DNA Repair-testi (negatiivinen)
hiiren Lymfoomasolumutaatiokoe (positiivinen)
Kiinanhamsteri V79-solu Hgprt-testi (negatiivinen)
Syyrianhamsterin Alkiosolujen Transformaatiokoe (negatiivinen)
Saccharomyces cerevisiae-Pistemutaatiokoe (negatiivinen)
Saccharomyces cerevisiae-mitoottinen Crossover geenin muuntokoe (negatiivinen)
rotan hepatosyyttien DNA-Korjauskoe (positiivinen)

näin ollen 2 kahdeksasta testistä oli positiivisia, mutta seuraavien 3 In Vivo-testijärjestelmän tulokset antoivat negatiiviset tulokset:

rotan hepatosyyttien DNA
Repair Assay Micronucleus Test (Hiiret)
Dominanttitestit (Hiiret)

pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla on saatu päätökseen siprofloksasiinia varten. Kun siprofloksasiinia annettiin suun kautta päivittäin 750 mg/kg hiirille ja 250 mg/kg rotille enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu viitteitä karsinogeenisista tai tuumorigeenisistä vaikutuksista näillä eläinlajeilla. Cipro® HC OTIC-suspensiolla ei ole tehty pitkäaikaisia tutkimuksia karsinogeenisuuden arvioimiseksi.

hedelmällisyystutkimuksissa, joissa rotille annettiin peroraalisia siprofloksasiiniannoksia aina annokseen 100 mg/kg/vrk asti, ei havaittu merkkejä hoidon heikkenemisestä. Tämä on yli 1000-kertainen suositeltu ototopisen siprofloksasiinin enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella olettaen, että siprofloksasiini imeytyy kokonaan Cipro® HC OTIC-hoitoa saavan potilaan korvasta kahdesti päivässä.

pitkäaikaistutkimuksia paikallisen hydrokortisonin karsinogeenisuuden tai fertiliteettivaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty. Hydrokortisonilla tehdyt mutageenisuustutkimukset olivat negatiivisia.

raskaus

teratogeeniset vaikutukset

lisääntymistutkimuksia on tehty rotilla ja hiirillä käyttäen enintään 100 mg/kg suun kautta ja enintään 30 mg/kg laskimoon, eikä niissä ole havaittu merkkejä siprofloksasiinin sikiölle aiheuttamista haitoista. Siprofloksasiini (30 ja 100 mg/kg suun kautta) aiheutti kaniineilla ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka johtivat äidin painon laskuun ja keskenmenojen lisääntymiseen, mutta teratogeenisuutta ei havaittu kummallakaan annoksella. Kun kaniineille annettiin laskimoon enintään 20 mg/kg annoksia, emolle ei aiheutunut toksisuutta eikä alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta.

kortikosteroidit ovat yleensä teratogeenisia koe-eläimillä, kun niitä annetaan systeemisesti suhteellisen pieninä annoksina. Tehokkaampien kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisiä ihon kautta annosteltaessa koe-eläimillä.

Cipro® HC OTIC-valmisteella ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla. Varovaisuutta on noudatettava, kun Cipro® HC OTIC-valmistetta käytetään raskaana olevalle naiselle.

imettävät äidit

siprofloksasiini erittyy systeemisesti äidinmaitoon. Ei tiedetä, erittyykö siprofloksasiini äidinmaitoon paikallisen otic-annoksen jälkeen. Koska imeväisille saattaa aiheutua vakavia haittavaikutuksia, on päätettävä, keskeytetäänkö imetys vai lääkkeen käyttö, ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.

lapsipotilaat

Cipro® HC OTIC-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu yli 2-vuotiailla lapsipotilailla (131 potilasta) riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Teho on ekstrapoloitu 1-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsipotilailla tehtyjen tutkimusten perusteella.