Cipro HC Otic

figyelmeztetések

nem szemészeti használatra. NEM INJEKCIÓHOZ.

a CIPRO GmbH OTIC adását bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor fel kell függeszteni. Szisztémás kinolonokat kapó betegeknél súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról számoltak be, amelyek némelyike az első adagot követően jelentkezett. A súlyos akut túlérzékenységi reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelhetnek. A cseppentő sapka természetes gumit (latex) tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.

óvintézkedések

Általános

mint más antibiotikus készítményeknél, ennek a terméknek a használata a nem érzékeny organizmusok, köztük a gombák túlszaporodását eredményezheti. Ha a fertőzés egy hetes kezelés után nem javul, tenyészeteket kell beszerezni a további kezelés irányításához.

karcinogenezis, mutagenezis, fertilitás romlása

nyolc in vitro mutagenitási vizsgálatot végeztek a ciprofloxacinnal, és a vizsgálati eredmények az alábbiak:

Salmonella/mikroszóma teszt (negatív)
E. coli DNS Repair Assay (negatív)
egér Lymphoma sejt előre mutáció Assay (pozitív)
kínai hörcsög V79 sejt HGPRT teszt (negatív)
szíriai hörcsög embrió sejt transzformációs Assay (negatív)
Saccharomyces cerevisiae pont mutáció Assay (negatív)
Saccharomyces cerevisiae mitotikus crossover és génkonverziós vizsgálat (negatív)
patkány hepatocita DNS Repair Assay (pozitív)

így a 8 teszt közül 2 pozitív volt, de a következő 3 in vivo tesztrendszer eredményei negatív eredményt adtak:

patkány hepatocyta DNS
Repair Assay Micronucleus teszt (Egerek)
domináns letális teszt (Egerek)

hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat végeztek egereken és patkányokon a ciprofloxacinnal. Miután napi 750 mg/ttkg (egerek) és 250 mg/ttkg (patkányok) orális adagokat adtak be legfeljebb 2 évig, nem volt bizonyíték arra, hogy a ciprofloxacinnak bármilyen karcinogén vagy tumoros hatása lenne ezekben a fajokban. A karcinogén potenciál értékelésére nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat a CIPRO-HC OTIC szuszpenzióval.

patkányokon a ciprofloxacin napi 100 mg/ttkg-ig terjedő orális adagjaival végzett fertilitási vizsgálatok nem igazoltak károsodást. Ez több mint 1000-szerese lenne az ototopikus ciprofloxacin maximális ajánlott klinikai adagjának a testfelszín alapján, feltételezve, hogy a ciprofloxacin teljes felszívódása a CIPRO-val kezelt beteg füléből naponta kétszer HC OTIC.

hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek a lokális hidrokortizon karcinogén potenciáljának vagy fertilitásra gyakorolt hatásának értékelésére. A hidrokortizonnal végzett mutagenitási vizsgálatok negatívak voltak.

terhesség

teratogén hatások

reprodukciós vizsgálatokat végeztek patkányokon és egereken, legfeljebb 100 mg/ttkg orális adagok és legfeljebb 30 mg/ttkg IV adagok alkalmazásával, és nem mutattak ki a ciprofloxacin magzatra gyakorolt káros hatását. Nyulakban a ciprofloxacin (30 és 100 mg/ttkg per os adagban) gastrointestinalis zavarokat okozott, ami az anya testsúlycsökkenéséhez és az abortusz gyakoribb előfordulásához vezetett, de teratogenitást egyik adagnál sem figyeltek meg. 20 mg/ttkg-ig terjedő dózisok intravénás beadását követően nyulakban nem alakult ki anyai toxicitás, és embriotoxicitást vagy teratogenitást sem figyeltek meg.

a kortikoszteroidok laboratóriumi állatokban általában teratogének, ha szisztémásan, viszonylag alacsony dózisszinteken adják be őket. A hatásosabb kortikoszteroidok kimutatták, hogy teratogén után dermális alkalmazás laboratóriumi állatokban.

nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket a CIPRO GmbH-val (HC OTIC). Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Körültekintően kell eljárni, ha a CIPRO GmbH HC OTIC-ot terhes nő alkalmazza.

szoptató anyák

a Ciprofloxacin szisztémás alkalmazás esetén kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a ciprofloxacin kiválasztódik-e a humán anyatejbe helyi otic alkalmazás után. A szoptatott csecsemőknél jelentkező súlyos mellékhatások lehetősége miatt el kell dönteni, hogy abbahagyják-e a szoptatást vagy abbahagyják-e a gyógyszert, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.

gyermekgyógyászati alkalmazás

a CIPRO GmbH biztonságosságát és hatásosságát 2 éves vagy annál idősebb (131 beteg) gyermekgyógyászati betegeknél megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokban igazolták. A hatásosságot az 1 éves vagy annál idősebb betegekre extrapolálták a felnőttekkel és idősebb gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálatok alapján.