Cipro HC Otic
AVVERTENZE
NON PER USO OFTALMICO. NON PER INIEZIONE.
CIPRO® HC OTIC deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In pazienti trattati con chinoloni sistemici sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali, alcune dopo la prima dose. Reazioni gravi di ipersensibilità acuta possono richiedere un trattamento immediato di emergenza. Il tappo contagocce contiene gomma naturale (lattice) che può causare gravi reazioni allergiche.
PRECAUZIONI
Generale
Come con altri preparati antibiotici, l’uso di questo prodotto può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se l’infezione non è migliorata dopo una settimana di terapia, le colture dovrebbero essere ottenute per guidare un ulteriore trattamento.
Carcinogenesi, mutagenesi,compromissione della fertilità
Con ciprofloxacina sono stati condotti otto test di mutagenesi in vitro, i cui risultati sono elencati di seguito:
Salmonella/Microsomi Test (Negativo)
E. coli Riparazione del DNA Test (Negativo)
Mouse cellulari di Linfoma Avanti Saggio di Mutazione (Positivo)
Criceto Cinese Cellule V79 HGPRT Test (Negativo)
embrionali di Criceto Siriano Saggio di Trasformazione Cellulare (Negativo)
Saccharomyces cerevisiae Punto il Saggio di Mutazione (Negativo)
Saccharomyces cerevisiae Mitotica Crossover e la Conversione del Gene Test (Negativo)
degli Epatociti di Ratto di Riparazione del DNA Test (Positivo)
Quindi 2 di 8 test sono stati positivi, ma i risultati dei seguenti 3 in vivo di sistemi di test hanno dato esito negativo:
DNA degli epatociti di ratto
Test di riparazione Test del micronucleo (topi)
Test letale dominante (topi)
Per la ciprofloxacina Sono stati completati studi di carcinogenicità a lungo termine su topi e ratti. Dopo che sono state somministrate dosi orali giornaliere di 750 mg/kg (topi) e 250 mg/kg (ratti) per un periodo fino a 2 anni, non vi è evidenza che la ciprofloxacina abbia effetti cancerogeni o cancerogeni in queste specie. Non sono stati effettuati studi a lungo termine sulla sospensione CIPRO® HC OTIC per valutare il potenziale cancerogeno.
Gli studi sulla fertilità condotti nei ratti a dosi orali di ciprofloxacina fino a 100 mg/kg/die non hanno evidenziato alcuna evidenza di compromissione. Questa dose sarebbe superiore a 1000 volte la dose clinica massima raccomandata di ciprofloxacina ototopica in base alla superficie corporea, ipotizzando l’assorbimento totale di ciprofloxacina dall’orecchio di un paziente trattato con CIPRO® HC OTIC due volte al giorno.
non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o l’effetto sulla fertilità dell’idrocortisone topico. Gli studi di mutagenicità con idrocortisone sono risultati negativi.
Gravidanza
Effetti teratogeni
Studi sulla riproduzione sono stati condotti su ratti e topi con dosi orali fino a 100 mg/kg e dosi IV fino a 30 mg/kg e non hanno rivelato alcuna evidenza di danno al feto a causa della ciprofloxacina. Nei conigli, la ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg per via orale) ha prodotto disturbi gastrointestinali con conseguente perdita di peso materno e un aumento dell ‘ incidenza di aborti, ma non è stata osservata teratogenicità ad entrambe le dosi. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg/kg, non è stata prodotta tossicità materna nel coniglio e non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l’applicazione cutanea in animali da laboratorio.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con CIPRO® HC OTIC. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Si deve usare cautela quando CIPRO® HC OTIC è usato da una donna incinta.
Madri che allattano
La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno per uso sistemico. Non è noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte umano dopo somministrazione topica di otici. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi nei neonati che allattano, deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di CIPRO® HC OTIC sono state stabilite in pazienti pediatrici dai 2 anni in su (131 pazienti) in studi clinici adeguati e ben controllati. L ‘ efficacia è stata estrapolata per pazienti di età pari o superiore a 1 anno sulla base di studi condotti su adulti e pazienti pediatrici anziani.