Cipro HC Otic

avertismente

nu este pentru uz oftalmic. NU PENTRU INJECȚIE.

tratamentul cu CIPRO INKTIV HC OTIC trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. Reacții de hipersensibilitate (anafilactice) grave și ocazional letale, unele după prima doză, au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat chinolone sistemice. Reacțiile acute grave de hipersensibilitate pot necesita tratament de urgență imediat. Capacul picurătorului conține cauciuc natural (latex) care poate provoca reacții alergice severe.

precauții

General

ca și în cazul altor preparate antibiotice, utilizarea acestui produs poate duce la creșterea excesivă a organismelor nesusceptibile, inclusiv a ciupercilor. Dacă infecția nu se ameliorează după o săptămână de tratament, trebuie obținute culturi pentru a ghida tratamentul ulterior.

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

opt teste de mutagenitate in vitro au fost efectuate cu ciprofloxacină, iar rezultatele testelor sunt enumerate mai jos:

testul Salmonella/Microzom (negativ)
testul de reparare a ADN-ului E. coli (negativ)
testul mutației înainte a celulelor limfomului de șoarece (pozitiv)
testul Hgprt cu celule V79 de Hamster chinezesc (negativ)
testul de transformare a celulelor embrionare de hamster sirian (negativ)
testul mutației punctului Saccharomyces cerevisiae (negativ)
Saccharomyces cerevisiae (negativ)
Saccharomyces cerevisiae încrucișare mitotică și test de conversie genică (negativ)
test de reparare a ADN-ului hepatocitelor de șobolan (pozitiv)

astfel, 2 din cele 8 teste au fost pozitive, dar rezultatele următoarelor 3 sisteme de testare in vivo au dat rezultate negative:

ADN Hepatocitar de șobolan
test de reparare a micronucleilor (șoareci)
Test letal Dominant (șoareci)

studii de carcinogenitate pe termen lung la șoareci și șobolani au fost finalizate pentru ciprofloxacină. După administrarea zilnică a unor doze orale de 750 mg/kg (șoareci) și 250 mg / kg (șobolani) timp de până la 2 ani, nu au existat dovezi că ciprofloxacina ar avea efecte carcinogene sau tumorigene la aceste specii. Nu s-au efectuat studii pe termen lung privind suspensia otică CIPRO-HC pentru evaluarea potențialului carcinogen.

studiile de fertilitate efectuate la șobolani la doze orale de ciprofloxacină de până la 100 mg/kg și zi nu au evidențiat nicio dovadă de afectare. Aceasta ar fi de peste 1000 de ori mai mare decât doza clinică maximă recomandată de ciprofloxacină ototopică, în funcție de suprafața corporală, presupunând absorbția totală a ciprofloxacinei din urechea unui pacient tratat cu CIPRO HC Otic de două ori pe zi.

nu s-au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen sau efectul hidrocortizonului topic asupra fertilității. Studiile de mutagenitate cu hidrocortizon au fost negative.

sarcina

efecte teratogene

s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la șobolani și șoareci, utilizând doze orale de până la 100 mg/kg și doze IV de până la 30 mg/kg și nu au evidențiat nici o dovadă de afectare a fătului ca urmare a ciprofloxacinei. La iepuri, ciprofloxacina (30 și 100 mg/kg pe cale orală) a produs tulburări gastro-intestinale care au dus la scăderea în greutate a mamei și la o incidență crescută a avortului, dar nu s-a observat teratogenitate la niciuna dintre doze. După administrarea intravenoasă a unor doze de până la 20 mg/kg, nu s-a produs toxicitate maternă la iepure și nu s-a observat embriotoxicitate sau teratogenitate.

corticosteroizii sunt, în general, teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrați sistemic la doze relativ mici. Corticosteroizii mai puternici s-au dovedit a fi teratogeni după aplicarea cutanată la animalele de laborator.

nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu CIPRO INKTIV HC OTIC. Nu s-au efectuat studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Se recomandă prudență în cazul în care CIPRO XIXT HC OTIC este utilizat de o femeie gravidă.

mame care alăptează

ciprofloxacina se excretă în laptele uman cu utilizare sistemică. Nu se cunoaște dacă ciprofloxacina este excretată în laptele uman după administrarea otică topică. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe medicamentul, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.

utilizare la copii și adolescenți

siguranța și eficacitatea CIPRO XV HC OTIC au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste (131 pacienți) în studii clinice adecvate și bine controlate. Eficacitatea a fost extrapolată pentru pacienții cu vârsta de 1 an și peste, pe baza studiilor efectuate la adulți și la copii și adolescenți mai în vârstă.