Cipro HC Otic

varningar

inte för oftalmisk användning. EJ FÖR INJEKTION.

Cipro Portugals HC OTIC ska avbrytas vid första tecken på hudutslag eller något annat tecken på överkänslighet. Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska), några efter den första dosen, har rapporterats hos patienter som får systemiska kinoloner. Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner kan kräva omedelbar akutbehandling. Dropplocket innehåller naturgummi (latex) som kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

försiktighetsåtgärder

allmänt

som med andra antibiotika kan användning av denna produkt leda till överväxt av icke-känsliga organismer, inklusive svampar. Om infektionen inte förbättras efter en veckas behandling, bör kulturer erhållas för att vägleda ytterligare behandling.

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

åtta in vitro-mutagenicitetstester har utförts med ciprofloxacin och testresultaten listas nedan:

Salmonella/Mikrosomtest (negativt)
E. coli-DNA-Reparationsanalys (negativt)
Muslymfomcell Framåtmutationsanalys (positivt)
Kinesisk Hamster V79 Cell HGPRT-Test (negativt)
syrisk Hamster Embryocelltransformationsanalys (negativt)
Saccharomyces cerevisiae Punktmutationsanalys (negativt)
Saccharomyces cerevisiae Punktmutationsanalys (negativt)
Saccharomyces cerevisiae mitotisk crossover-och genkonverteringsanalys (negativ)
DNA-Reparationsanalys på råtta (positiv)

således var 2 av de 8 testerna positiva, men resultaten av följande 3 in vivo-testsystem gav negativa resultat:

hepatocyt-DNA på råtta
Reparationstest Mikrokärntest (möss)
Dominant dödligt Test (möss)

långtidsstudier av karcinogenicitet på mus och råtta har slutförts för ciprofloxacin. Efter dagliga orala doser på 750 mg/kg (Möss) och 250 mg/kg (råttor) administrerades i upp till 2 år, fanns det inga bevis för att ciprofloxacin hade några cancerframkallande eller tumörgena effekter hos dessa arter. Inga långtidsstudier har utförts med Cipro Ukrainian HC OTIC suspension för att utvärdera karcinogen potential.

Fertilitetsstudier utförda på råttor vid orala doser av ciprofloxacin upp till 100 mg/kg/dag visade inga tecken på försämring. Detta skulle vara mer än 1000 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen av ototopiskt ciprofloxacin baserat på kroppsyta, förutsatt total absorption av ciprofloxacin från örat hos en patient som behandlas med CIPRO Ukrainian HC OTIC två gånger per dag.

långtidsstudier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen eller effekten på fertiliteten hos topisk hydrokortison. Mutagenicitetsstudier med hydrokortison var negativa.

graviditet

teratogena effekter

reproduktionsstudier har utförts på råttor och möss med orala doser på upp till 100 mg/kg och IV doser upp till 30 mg/kg och har inte visat några tecken på skada på fostret till följd av ciprofloxacin. Hos kaniner gav ciprofloxacin (30 och 100 mg/kg oralt) gastrointestinala störningar som resulterade i maternell viktminskning och en ökad incidens av abort, men ingen teratogenicitet observerades vid någon av doserna. Efter intravenös administrering av doser upp till 20 mg/kg producerades ingen maternell toxicitet hos kaninen och ingen embryotoxicitet eller teratogenicitet observerades.

kortikosteroider är generellt teratogena hos laboratoriedjur när de administreras systemiskt i relativt låga dosnivåer. De mer potenta kortikosteroiderna har visat sig vara teratogena efter dermal applicering hos laboratoriedjur.

djurreproduktionsstudier har inte utförts med CIPRO Ukrainian HC OTIC. Inga adekvata och välkontrollerade studier har utförts på gravida kvinnor. Försiktighet bör iakttas när CIPRO Ukrainian HC OTIC används av en gravid kvinna.

ammande mödrar

Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk vid systemisk användning. Det är inte känt om ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk efter topisk otisk administrering. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn bör ett beslut fattas om att avbryta omvårdnaden eller att avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.

pediatrisk användning

säkerheten och effekten av CIPRO Ukrainian HC OTIC har fastställts hos pediatriska patienter 2 år och äldre (131 patienter) i adekvata och välkontrollerade kliniska prövningar. Effekten har extrapolerats för patienter, ålder 1 år och äldre baserat på studier på vuxna och äldre pediatriska patienter.