Cipro HC Otic

WARNUNGEN

NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG. NICHT ZUR INJEKTION.

CIPRO® HC OTIC sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die systemische Chinolone erhielten. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern. Die Tropfkappe enthält Naturkautschuk (Latex), der schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Allgemeines

Wie bei anderen antibiotischen Präparaten kann die Verwendung dieses Produkts zu einem Überwachsen nicht empfänglicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn sich die Infektion nach einer Woche Therapie nicht bessert, sollten Kulturen entnommen werden, um die weitere Behandlung zu leiten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Mit Ciprofloxacin wurden acht In-vitro-Mutagenitätstests durchgeführt, und die Testergebnisse sind unten aufgeführt:

Salmonellen / Mikrosomen-Test (negativ)
E. coli DNA-Reparatur-Assay (negativ)
Maus-Lymphom-Zell-Vorwärts-Mutations-Assay (positiv)
Chinesischer Hamster V79 Zell-HGPRT-Test (Negativ)
Syrischer Hamster Embryo-Zelltransformations-Assay (negativ)
Saccharomyces cerevisiae Punktmutations-Assay (Negativ)
Saccharomyces cerevisiae Mitotic Crossover and Gene Conversion Assay (Negativ)
Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparatur-Assay (positiv)

Somit waren 2 der 8 Tests positiv, aber die Ergebnisse der folgenden 3 In-vivo-Testsysteme ergaben negative Ergebnisse:

Ratten-Hepatozyten-DNA
Reparaturtest Mikronukleus-Test (Mäuse)
Dominant Lethal Test (Mäuse)

Für Ciprofloxacin wurden Langzeitstudien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten abgeschlossen. Nach täglicher oraler Verabreichung von 750 mg/kg (Mäuse) und 250 mg/kg (Ratten) über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gab es keine Hinweise darauf, dass Ciprofloxacin bei diesen Spezies kanzerogene oder tumorigene Wirkungen hatte. Es wurden keine Langzeitstudien mit CIPRO® HC OTIC Suspension durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten.

Fertilitätsstudien an Ratten mit oralen Dosen von Ciprofloxacin bis zu 100 mg/kg/Tag ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung. Dies wäre mehr als das 1000-fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis von ototopischem Ciprofloxacin basierend auf der Körperoberfläche, vorausgesetzt, die Gesamtabsorption von Ciprofloxacin aus dem Ohr eines Patienten, der zweimal täglich mit CIPRO® HC OTIC behandelt wurde.

Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial oder die Wirkung von topischem Hydrocortison auf die Fertilität zu bewerten. Mutagenitätsstudien mit Hydrocortison waren negativ.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen von bis zu 100 mg / kg und IV-Dosen von bis zu 30 mg / kg durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Ciprofloxacin ergeben. Bei Kaninchen führte Ciprofloxacin (30 und 100 mg / kg oral) zu gastrointestinalen Störungen, die zu Gewichtsverlust bei der Mutter und einer erhöhten Inzidenz von Aborten führten, aber bei beiden Dosen wurde keine Teratogenität beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg / kg wurde beim Kaninchen keine maternale Toxizität und keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die wirksameren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Mit CIPRO® HC OTIC wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es wurden keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn CIPRO® HC OTIC von einer schwangeren Frau angewendet wird.

Stillende Mütter

Ciprofloxacin geht bei systemischer Anwendung in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin nach topischer otischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CIPRO® HC OTIC wurde bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren (131 Patienten) in adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen. Die Wirksamkeit wurde für Patienten ab 1 Jahr basierend auf Studien an Erwachsenen und älteren pädiatrischen Patienten extrapoliert.