Cipro HC Otic
VAROVÁNÍ
NE PRO OČNÍ POUŽITÍ. NE PRO INJEKCI.
léčba přípravkem CIPRO® HC OTIC by měla být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakéhokoli jiného příznaku přecitlivělosti. Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé po první dávce, byly hlášeny u pacientů užívajících systémové chinolony. Závažné akutní hypersenzitivní reakce mohou vyžadovat okamžitou neodkladnou léčbu. Víčko kapátka obsahuje přírodní kaučuk (latex), který může způsobit závažné alergické reakce.
bezpečnostní OPATŘENÍ
Obecné
stejně Jako u jiných antibiotických přípravků, použití tohoto produktu může mít za následek přerůstání nonsusceptible organismů, včetně hub. Pokud se infekce po jednom týdnu léčby nezlepší, měly by být získány kultury, které by vedly k další léčbě.
karcinogeneze, mutageneze, porucha Fertility
s ciprofloxacinem bylo provedeno osm testů in vitro mutagenity a výsledky testů jsou uvedeny níže:
Salmonella/mikrosomů prokazují, Test (Negativní)
E. coli Opravy DNA Test (Negativní)
Myš Lymfomu Dopředu Mutace Testu (Pozitivní)
Čínského Křečka V79 Buněk HGPRT Test (Negativní)
Transformace embryonálních Buněk Syrského Křečka Test (Negativní)
Saccharomyces cerevisiae Bodové Mutace Test (Negativní)
Saccharomyces cerevisiae Mitotické Crossover a Genové Konverze Test (Negativní)
Krysí Hepatocyt Opravy DNA Test (Pozitivní)
Tak, 2 8 testy byly pozitivní, ale výsledky po 3 in vivo systémech dal negativní výsledky:
Krysí Hepatocyt DNA
Oprava Testu Test Mikrojader (Myší)
Dominantní Letální Test (Myší)
dlouhodobé studie karcinogenity u myší a potkanů byly dokončeny na ciprofloxacin. Poté, co byly podávány denní perorální dávky 750 mg / kg (myši) a 250 mg / kg (potkani)po dobu až 2 let, nebyl prokázán žádný karcinogenní nebo tumorigenní účinek ciprofloxacinu u těchto druhů. Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie suspenze CIPRO® HC OTIC pro hodnocení kancerogenního potenciálu.
studie Fertility provedené na potkanech při perorálních dávkách ciprofloxacinu do 100 mg / kg / den neodhalily žádné známky poškození. To by bylo více než 1000-násobek maximální doporučené klinické dávce ototopical ciprofloxacin na základě plochy povrchu těla, za předpokladu, že celková absorpce ciprofloxacinu z ucha pacienta zacházet s CIPRO® HC OTIC dvakrát za den.
nebyly provedeny dlouhodobé studie hodnotící kancerogenní potenciál nebo účinek topického hydrokortizonu na fertilitu. Studie mutagenity s hydrokortizonem byly negativní.
Těhotenství
Teratogenní Účinky
Reprodukční studie byly prováděny u potkanů a myší pomocí perorálních dávkách až do 100 mg/kg a IV dávkách až do 30 mg/kg neodhalily žádné důkazy poškození plodu v důsledku ciprofloxacin. U králíků, ciprofloxacin (30 a 100 mg/kg perorálně) vyrábí gastrointestinální poruchy vzniklé v mateřské ztráta hmotnosti a zvýšený výskyt potratů, ale žádné teratogenní účinky bylo pozorováno na dávce. Po intravenózním podání dávek do 20 mg / kg nebyla u králíka vyvolána toxicita pro matku a nebyla pozorována embryotoxicita ani teratogenita.
kortikosteroidy jsou obecně teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou podávány systémově v relativně nízkých dávkách. Ukázalo se, že účinnější kortikosteroidy jsou teratogenní po dermální aplikaci u laboratorních zvířat.
reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny s přípravkem CIPRO® HC OTIC. U těhotných žen nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie. Opatrnosti je třeba při užívání přípravku CIPRO® HC OTIC těhotnou ženou.
kojící matky
Ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka při systémovém použití. Není známo, zda se ciprofloxacin vylučuje do mateřského mléka po topickém podání otika. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí, by mělo být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit drog, s ohledem na důležitost léku pro matku.
použití v Pediatrii
bezpečnost a účinnost CIPRO® HC OTIC byly stanoveny u dětských pacientů 2 roky a starší (131 pacientek) v odpovídajících a dobře kontrolovaných klinických studiích. Účinnost byla extrapolována u pacientů ve věku od 1 roku na základě studií u dospělých a starších pediatrických pacientů.