Cipro HC Otic

waarschuwingen

niet voor oftalmisch gebruik. NIET VOOR INJECTIE.

CIPRO® HC OTIC dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid. Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), sommige na de eerste dosis, zijn gemeld bij patiënten die systemische chinolonen kregen. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties kunnen onmiddellijke spoedbehandeling vereisen. De druppelaar dop bevat natuurlijk rubber (latex) dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

voorzorgsmaatregelen

Algemeen

net als bij andere antibiotica kan het gebruik van dit product leiden tot overgroei van niet-waarneembare organismen, waaronder schimmels. Als de infectie na één week behandeling niet verbeterd is, moeten culturen worden verkregen om verdere behandeling te begeleiden.

carcinogenese, mutagenese, Vruchtbaarheidsstoornis

er zijn acht in vitro mutageniciteitstesten uitgevoerd met ciprofloxacine, en de testresultaten staan hieronder vermeld.:

Salmonella/Microsome Test (Negatieve)
E. coli DNA-Reparatie-Gehalte (Negatieve)
Muis Cel Lymfoom Vooruit Mutation Assay (Positieve)
Chinese Hamster V79 Cel HGPRT Test (Negatieve)
Syrische Hamster Embryo Cel Transformatie Assay (Negatieve)
Saccharomyces cerevisiae Punt Mutation Assay (Negatieve)
Saccharomyces cerevisiae Mitotische Crossover en Gen Conversie Assay (Negatieve)
Rat Hepatocyte DNA-Reparatie-Gehalte (Positief)

Dus 2 van de 8 tests waren positief, maar de resultaten van de volgende 3-in-vivo test systemen gaven negatieve resultaten:

hepatocyt-DNA van ratten
Repair Assay Micronucleus Test (Muizen)
Dominant Lethal Test (Muizen)

lange termijn carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten zijn voltooid voor ciprofloxacine. Nadat gedurende maximaal 2 jaar dagelijkse orale doses van 750 mg/kg (muizen) en 250 mg / kg (ratten) waren toegediend, was er geen bewijs dat ciprofloxacine bij deze diersoorten carcinogene of tumorigene effecten had. Er zijn geen langetermijnstudies met CIPRO® HC OTIC suspensie uitgevoerd om het carcinogeen potentieel te evalueren.Vruchtbaarheidsstudies die bij ratten werden uitgevoerd met orale doses ciprofloxacine tot 100 mg/kg/dag, toonden geen bewijs van verminderde werking. Op basis van het lichaamsoppervlak zou dit meer dan 1000 maal de maximale aanbevolen klinische dosis ototopisch ciprofloxacine zijn, uitgaande van de totale absorptie van ciprofloxacine uit het oor van een patiënt die tweemaal per dag met CIPRO® HC OTIC wordt behandeld.

er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd om het carcinogene potentieel of het effect van topische hydrocortison op de vruchtbaarheid te evalueren. Mutageniciteitsstudies met hydrocortison waren negatief.

zwangerschap

teratogene effecten

reproductiestudies zijn uitgevoerd bij ratten en muizen met orale doses tot 100 mg/kg en IV-doses tot 30 mg/kg en er zijn geen aanwijzingen gevonden voor schade aan de foetus als gevolg van ciprofloxacine. Bij konijnen veroorzaakte ciprofloxacine (30 en 100 mg/kg oraal) gastro-intestinale stoornissen die leidden tot gewichtsverlies bij de moeder en een verhoogde incidentie van abortus, maar bij geen van beide doses werd teratogeniciteit waargenomen. Na intraveneuze toediening van doses tot 20 mg/kg werd bij konijnen geen maternale toxiciteit waargenomen en werd geen embryotoxiciteit of teratogeniciteit waargenomen.

corticosteroïden zijn over het algemeen teratogeen bij laboratoriumdieren wanneer ze systemisch worden toegediend in relatief lage doseringen. Van de meer krachtige corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na toediening op de huid bij proefdieren.Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met CIPRO® HC OTIC. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Voorzichtigheid is geboden wanneer CIPRO® HC OTIC wordt gebruikt door een zwangere vrouw.

moeders die borstvoeding geven

ciprofloxacine wordt bij systemisch gebruik uitgescheiden in de moedermelk. Het is niet bekend of ciprofloxacine na topische otische toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

pediatrisch gebruik

de veiligheid en werkzaamheid van CIPRO® HC OTIC zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder (131 patiënten) in adequate en goed gecontroleerde klinische studies. De werkzaamheid is geëxtrapoleerd voor patiënten van 1 jaar en ouder op basis van onderzoeken bij volwassenen en oudere pediatrische patiënten.