Cipro HC Ótic
ADVERTENCIAS
NO PARA USO OFTÁLMICO. NO PARA INYECCIÓN.
CIPRO® HC ÓTIC debe interrumpirse a la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafiláctica) graves y ocasionalmente mortales, algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas. Las reacciones de hipersensibilidad aguda graves pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. El tapón cuentagotas contiene caucho natural (látex) que puede causar reacciones alérgicas graves.
PRECAUCIONES
General
Al igual que con otras preparaciones antibióticas, el uso de este producto puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no absorbibles, incluidos los hongos. Si la infección no mejora después de una semana de tratamiento, se deben obtener cultivos para guiar el tratamiento posterior.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la fertilidad
Se han realizado ocho pruebas de mutagenicidad in vitro con ciprofloxacino, cuyos resultados se enumeran a continuación:
Prueba de Salmonella/Microsoma (Negativo)
Ensayo de Reparación de ADN de E. coli (Negativo)
Ensayo de Mutación Directa de Células de Linfoma de Ratón (Positivo)
Prueba de HGPRT de Células V79 de Hámster Chino (Negativo)
Ensayo de Transformación de Células Embrionarias de Hámster Sirio (Negativo)
Ensayo de Mutación Puntual Saccharomyces cerevisiae (Negativo)
Saccharomyces Ensayo de Conversión de Genes y Cruce Mitótico cerevisiae (Negativo)
Ensayo de Reparación del ADN de Hepatocitos de Rata (Positivo)
Por lo tanto, 2 de las 8 pruebas fueron positivas, pero los resultados de los siguientes 3 sistemas de prueba in vivo dieron resultados negativos:
ADN de Hepatocitos de rata
Ensayo de Reparación de Micronúcleos (Ratones)
Ensayo Letal Dominante (Ratones)
Se han completado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas para ciprofloxacino. Después de administrar dosis orales diarias de 750 mg/kg (ratones) y 250 mg/kg (ratas) durante un máximo de 2 años, no hubo evidencia de que ciprofloxacino tuviera efectos carcinogénicos o tumorígenos en estas especies. No se han realizado estudios a largo plazo de la suspensión ótica CIPRO® HC para evaluar el potencial carcinogénico.
Los estudios de fertilidad realizados en ratas a dosis orales de ciprofloxacino de hasta 100 mg/kg / día no revelaron evidencia de insuficiencia renal. Esto sería más de 1000 veces la dosis clínica máxima recomendada de ciprofloxacino ototópico en función de la superficie corporal, suponiendo una absorción total de ciprofloxacino del oído de un paciente tratado con CIPRO® HC ÓTIC dos veces al día.
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de la hidrocortisona tópica. Los estudios de mutagenicidad con hidrocortisona fueron negativos.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones utilizando dosis orales de hasta 100 mg/kg y dosis intravenosas de hasta 30 mg / kg, sin que se haya observado evidencia de daño fetal como resultado de ciprofloxacino. En conejos, ciprofloxacino (30 y 100 mg/kg por vía oral) produjo trastornos gastrointestinales que provocaron pérdida de peso materna y un aumento de la incidencia de abortos, pero no se observó teratogenicidad a ninguna de las dos dosis. Tras la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg/kg, no se produjo toxicidad materna en el conejo ni se observó embriotoxicidad o teratogenicidad.
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Los corticosteroides más potentes han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación cutánea en animales de laboratorio.
No se han realizado estudios de reproducción animal con CIPRO® HC ÓTIC. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se debe tener precaución cuando una mujer embarazada utilice CIPRO® HC OTIC.
Madres lactantes
ciprofloxacino se excreta en la leche materna con uso sistémico. Se desconoce si ciprofloxacino se excreta en la leche materna tras la administración tópica de óticos. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de CIPRO® HC ÓTIC se han establecido en pacientes pediátricos de 2 años o más (131 pacientes) en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. La eficacia se ha extrapolado para pacientes a partir de 1 año de edad en base a estudios en adultos y pacientes pediátricos mayores.