Cipro HC Otic

AVERTISSEMENTS

NE PAS UTILISER EN OPHTALMOLOGIE. PAS POUR INJECTION.

CIPRO® HC OTIC doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylactique) graves et parfois fatales, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systémiques. Des réactions d’hypersensibilité aiguë graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence immédiat. Le bouchon compte-gouttes contient du caoutchouc naturel (latex) qui peut provoquer de graves réactions allergiques.

PRÉCAUTIONS

Généralités

Comme avec d’autres préparations antibiotiques, l’utilisation de ce produit peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles, y compris les champignons. Si l’infection n’est pas améliorée après une semaine de traitement, des cultures doivent être obtenues pour guider le traitement ultérieur.

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Huit tests de mutagénicité in vitro ont été effectués avec la ciprofloxacine, et les résultats des tests sont énumérés ci-dessous:

Test Salmonella / Microsome (Négatif)
Test de Réparation de l’ADN d’E. coli (Négatif)
Test de Mutation Vers l’Avant des Cellules de Lymphome de Souris (Positif)
Test HGPRT de Cellules de Hamster Chinois V79 (Négatif)
Test de Transformation des Cellules Embryonnaires de Hamster Syrien (Négatif)
Test de Mutation Ponctuelle de Saccharomyces cerevisiae (Négatif)
Saccharomyces Test de croisement mitotique et de conversion génique cerevisiae (Négatif)
Test de réparation de l’ADN des hépatocytes de rat (Positif)

Ainsi, 2 des 8 tests étaient positifs, mais les résultats des 3 systèmes de test in vivo suivants ont donné des résultats négatifs:

ADN hépatocytaire de rat
Test de réparation Test du Micronoyau (Souris)
Test Létal dominant (Souris)

Des études de cancérogénicité à long terme sur la ciprofloxacine chez la souris et le rat ont été achevées. Après administration quotidienne de doses orales de 750 mg/kg (souris) et de 250 mg/kg (rats) pendant une période allant jusqu’à 2 ans, il n’y avait aucune preuve que la ciprofloxacine avait des effets cancérigènes ou tumorigènes chez ces espèces. Aucune étude à long terme de la suspension OTIQUE de CIPRO® HC n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène.

Les études de fertilité réalisées chez le rat à des doses orales de ciprofloxacine allant jusqu’à 100 mg/kg/jour n’ont révélé aucun signe d’altération. Ce serait plus de 1000 fois la dose clinique maximale recommandée de ciprofloxacine ototopique basée sur la surface corporelle, en supposant une absorption totale de ciprofloxacine par l’oreille d’un patient traité par CIPRO® HC OTIC deux fois par jour.

Aucune étude à long terme n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou l’effet de l’hydrocortisone topique sur la fertilité. Les études de mutagénicité avec l’hydrocortisone ont été négatives.

Grossesse

Effets tératogènes

Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats et des souris à l’aide de doses orales allant jusqu’à 100 mg / kg et de doses intraveineuses allant jusqu’à 30 mg / kg et n’ont révélé aucune preuve de dommage pour le fœtus en raison de la ciprofloxacine. Chez le lapin, la ciprofloxacine (30 et 100 mg/kg par voie orale) a provoqué des troubles gastro-intestinaux entraînant une perte de poids chez la mère et une augmentation de l’incidence des avortements, mais aucune tératogénicité n’a été observée à l’une ou l’autre dose. Après administration intraveineuse de doses allant jusqu’à 20 mg /kg, aucune toxicité maternelle n’a été produite chez le lapin et aucune embryotoxicité ou tératogénicité n’a été observée.

Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Les corticostéroïdes les plus puissants se sont révélés tératogènes après application cutanée chez des animaux de laboratoire.

Aucune étude de reproduction animale n’a été menée avec CIPRO® HC OTIC. Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte. La prudence est de mise lorsque CIPRO® HC OTIC est utilisé par une femme enceinte.

Mères allaitantes

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à usage systémique. On ne sait pas si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après une administration topique d’otique. En raison du risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons qui allaitent, une décision doit être prise d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de CIPRO® HC OTIC ont été établies chez des patients pédiatriques de 2 ans et plus (131 patients) lors d’essais cliniques adéquats et bien contrôlés. L’efficacité a été extrapolée pour les patients âgés de 1 an et plus sur la base d’études menées chez des adultes et des patients pédiatriques plus âgés.