Cipro HC Otic

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警告

ない眼の使用のため。 ない注入のために。

CIPRO®HC OTICは、皮膚発疹またはその他の過敏症の徴候の最初の出現時に中止する必要があります。 全身のキノロンを受けている患者では、最初の用量に続く重篤で時折致命的な過敏症（アナフィラキシー）反応が報告されている。 重篤な急性過敏症反応は、即時の緊急治療を必要とすることがあります。 点滴器の帽子は厳しいアレルギー反応を引き起こすかもしれない天然ゴム（乳液）を含んでいます。

使用上の注意

一般

他の抗生物質製剤と同様に、本製品を使用すると、真菌を含む非感受性生物が増殖する可能性があります。 感染が治療の一週間後に改善されない場合は、さらなる治療を導くために培養物を得るべきである。

発癌、突然変異誘発、生殖能力障害

シプロフロキサシンを用いたIn vitro変異原性試験が行われており、試験結果は以下の通りです:

サルモネラ/ミクロソーム試験（陰性）
大腸菌DNA修復アッセイ（陰性）
マウスリンパ腫細胞前方変異アッセイ（陽性）
チャイニーズハムスター V79細胞HGPRT試験（陰性）
シリアハムスター胚細胞形質転換アッセイ（陰性）
Saccharomyces cerevisiae点変異アッセイ（陰性）
Saccharomyces cerevisiae有糸分裂クロスオーバーおよび遺伝子変換アッセイ（陰性）
ラット肝細胞Dna修復アッセイ（陽性）

したがって、2つの試験のうち8つは陽性であったが、以下の3つのIn Vivo試験系の結果は陰性であった。:

ラット肝細胞DNA
修復アッセイ小核試験（マウス）
優性致死試験（マウス）

シプロフロキサシンについて、マウスおよびラットにおける長期発癌性 750mg/kg（マウス）および250mg/kg（ラット）の毎日の口頭線量が2年まで管理された後、ciprofloxacinがこれらの種の発癌性かtumorigenic効果をもたらしたという証拠はありませんでした。 CIPRO®HC OTIC懸濁液の長期研究は、発癌性の可能性を評価するために行われていません。

100mg/kg/日までのシプロフロキサシンの経口用量でラットで行われた不妊研究は、障害の証拠を明らかにしなかった。 これは1日あたりのCIPRO®HC OTICと二度扱われる患者の耳からのciprofloxacinの総吸収を仮定するボディ表面積に基づいてototopical ciprofloxacinの最高の推薦された臨床線量1000倍にあ

局所ヒドロコルチゾンの発癌性の可能性や不妊治療への影響を評価するための長期的な研究は行われていません。 ヒドロコルチゾンによる変異原性試験は陰性であった。

妊娠

催奇形性効果

ラットおよびマウスにおいて、100mg/kgまでの経口用量および30mg/kgまでのIV用量を用いた生殖研究が行われており、シプロフロキサシンの結果として胎児に害を及ぼす証拠はないことが明らかになっている。 ウサギでは、シプロフロキサシン（30および100mg/kg経口）は、母体の体重減少および中絶の発生率の増加をもたらす胃腸障害を産生したが、いずれの用量で 20mg/kgまでの用量の静脈内投与後、ウサギにおいて母体毒性は産生されず、胚毒性または催奇形性は観察されなかった。

コルチコステロイドは、比較的低用量レベルで全身投与された場合、実験動物において一般に催奇形性である。 より有効な副腎皮質ホルモンは実験動物の皮膚適用の後で催奇形性であるために示されていました。

CIPRO®HC OTICを用いた動物生殖研究は実施されていません。 妊娠中の女性では、適切かつ十分に制御された研究は行われていない。 妊娠中の女性がCIPRO®HC OTICを使用する場合は注意が必要です。

授乳中の母親

シプロフロキサシンは全身使用でヒト乳中に排泄される。 Ciprofloxacinが項目oticの管理の後で人間のミルクで排泄されるかどうか知られていません。 授乳中の乳児の重篤な副作用の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要が

小児用

CIPRO®HC OTICの安全性と有効性は、適切かつ十分に制御された臨床試験において、2歳以上の小児患者（131人の患者）において確立されています。 有効性は、成人および高齢の小児患者の研究に基づいて、1歳以上の患者のために外挿されています。