Cipro Hc Otic
ADVARSLER
IKKE FOR OFTALMISK BRUK. IKKE TIL INJEKSJON.
CIPRO® HC OTIC skal seponeres ved første forekomst av hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet. Alvorlige og av og til fatale overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske), noen etter første dose, er rapportert hos pasienter som får systemiske kinoloner. Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve umiddelbar akutt behandling. Dråpetellerhetten inneholder naturgummi (lateks) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
FORSIKTIGHETSREGLER
Generelt
som med andre antibiotika kan bruk av dette produktet føre til overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp. Hvis infeksjonen ikke forbedres etter en ukes behandling, bør kulturer oppnås for å veilede videre behandling.
Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet
Det Er Utført Åtte in vitro mutagenitetstester med ciprofloksacin, og testresultatene er listet opp nedenfor:
Salmonella/Mikrosom Test (Negativ)
E. coli DNA Reparasjonsanalyse (Negativ)
Lymfomcelle Forover Mutasjonsanalyse (Positiv)
Kinesisk Hamster V79 Celle HGPRT Test (Negativ)
Syrisk Hamster Embryocelle Transformasjonsanalyse (Negativ)
Saccharomyces cerevisiae Punkt Mutasjonsanalyse (Negativ)
Saccharomyces cerevisiae mitotisk crossover-og genkonverteringsanalyse (negativ)
Hepatocytt Dna-Reparasjonsanalyse Hos Rotter (Positiv)
Dermed Var 2 Av De 8 Testene Positive, Men Resultatene Av De Følgende 3 In Vivo Testsystemene Ga Negative Resultater:
Hepatocytt DNA fra Rotter
Mikronukleustest (Mus)
Dominant Dødelig Test (Mus)
Langtids karsinogenitetsstudier på mus og rotter er fullført for ciprofloksacin. Etter daglige orale doser på 750 mg/kg (mus) og 250 mg/kg (rotter) ble administrert i opptil 2 år, var det ingen holdepunkter for at ciprofloksacin hadde karsinogene eller tumorigeniske effekter hos disse artene. Det er ikke utført langtidsstudier med CIPRO® HC OTIC suspensjon for å evaluere karsinogent potensiale.
Fertilitetsstudier utført på rotter ved orale doser av ciprofloksacin opp til 100 mg / kg / dag viste ingen tegn på nedsatt funksjonsevne. Dette vil være over 1000 ganger maksimal anbefalt klinisk dose av ototopisk ciprofloksacin basert på kroppsoverflate, forutsatt total absorpsjon av ciprofloksacin fra øret til en pasient behandlet med CIPRO® HC OTIC to ganger daglig.
Langtidsstudier er ikke utført for å evaluere karsinogent potensial eller effekt på fertilitet av topisk hydrokortison. Mutagenisitetsstudier med hydrokortison var negative.
Graviditet
Teratogene Effekter
Reproduksjonsstudier er utført hos rotter og mus ved bruk av orale doser på opptil 100 mg / kg og I. v. doser på opptil 30 mg/kg og har ikke vist tegn på skade på fosteret som følge av ciprofloksacin. Hos kaniner ga ciprofloksacin (30 og 100 mg/kg oralt) gastrointestinale forstyrrelser som resulterte i maternal vekttap og økt forekomst av abort, men ingen teratogenisitet ble observert ved noen av dosene. Etter intravenøs administrering av doser opp til 20 mg/kg ble det ikke produsert maternal toksisitet hos kaninen, og ingen embryotoksisitet eller teratogenisitet ble observert.
Kortikosteroider er generelt teratogene hos laboratoriedyr når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsnivåer. De mer potente kortikosteroider har vist seg å være teratogene etter dermal påføring hos laboratoriedyr.
reproduksjonsstudier På Dyr er ikke utført med CIPRO® HC OTIC. Det er ikke utført adekvate og godt kontrollerte studier på gravide kvinner. Forsiktighet bør utvises når CIPRO® HC OTIC brukes av en gravid kvinne.
Ammende Mødre
Ciprofloksacin utskilles i morsmelk hos mennesker ved systemisk bruk. Det er ikke kjent om ciprofloksacin utskilles i morsmelk hos mennesker etter lokal otisk administrasjon. På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn, bør det tas en beslutning om å slutte å amme eller å avbryte legemidlet, idet det tas hensyn til stoffets betydning for moren.
Pediatrisk bruk
sikkerhet og effekt AV CIPRO® HC OTIC er fastslått hos pediatriske pasienter fra 2 år og eldre (131 pasienter) i tilstrekkelige og velkontrollerte kliniske studier. Effekten er ekstrapolert for pasienter i alderen 1 år og oppover basert på studier hos voksne og eldre pediatriske pasienter.