Cipro HC Otic
Ostrzeżenia
nie do stosowania w okulistyce. NIE DO WSTRZYKIWAŃ.
podawanie produktu CIPRO® HC OTIC należy przerwać w przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. U pacjentów otrzymujących chinolony układowe zgłaszano ciężkie i niekiedy śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia w nagłych wypadkach. Zakraplacz zawiera naturalną gumę (Lateks), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
środki ostrożności
ogólne
podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie tego produktu może prowadzić do przerostu niewrażliwych organizmów, w tym grzybów. Jeśli infekcja nie ulegnie poprawie po tygodniu leczenia, należy uzyskać posiewy w celu poprowadzenia dalszego leczenia.
Rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności
przeprowadzono osiem testów mutagenności in vitro na cyprofloksacynie, a wyniki badań przedstawiono poniżej:
test na salmonellę/Mikrosom (negatywny)
Test naprawy DNA E. coli (negatywny)
Test mutacji komórek chłoniaka myszy (pozytywny)
Test Hgprt komórek chomika chińskiego V79 (negatywny)
Test transformacji komórek zarodka chomika syryjskiego (negatywny)
Test mutacji punktowej Saccharomyces cerevisiae (negatywny)
Saccharomyces cerevisiae Mitotyczna Krzyżowa i konwersja genów (negatywny)
zatem 2 z 8 testów były pozytywne, ale Wyniki następujących 3 systemów testowych In Vivo dały wyniki negatywne:
DNA hepatocytów szczura
Test naprawczy Test Mikrojądrowy (myszy)
Test dominującej śmiertelności (myszy)
dla cyprofloksacyny zakończono długoterminowe badania rakotwórczości u myszy i szczurów. Po doustnym podawaniu dobowych dawek 750 mg/kg mc. (myszy) i 250 mg / kg mc. (szczury) przez okres do 2 lat, nie było dowodów na to, że cyprofloksacyna miała działanie rakotwórcze lub nowotworowe u tych gatunków. Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad zawiesiną CIPRO® HC OTIC w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego.
badania wpływu cyprofloksacyny na płodność przeprowadzone na szczurach w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc./dobę nie wykazały zaburzeń. Byłaby to ponad 1000-krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej cyprofloksacyny ototopowej w zależności od powierzchni ciała, przy założeniu całkowitego wchłaniania cyprofloksacyny z ucha pacjenta leczonego CIPRO® HC OTIC dwa razy na dobę.
nie przeprowadzono długoterminowych badań w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego lub wpływu hydrokortyzonu stosowanego miejscowo na płodność. Badania mutagenności hydrokortyzonu były negatywne.
ciąża
działanie teratogenne
przeprowadzono badania wpływu na reprodukcję na szczurach i myszach z zastosowaniem doustnych dawek do 100 mg/kg mc.i dożylnych dawek do 30 mg/kg mc. i nie wykazano szkodliwego wpływu cyprofloksacyny na płód. U królików cyprofloksacyna (doustnie w dawce 30 i 100 mg/kg mc.) powodowała zaburzenia żołądkowo-jelitowe, prowadzące do zmniejszenia masy ciała u matek i zwiększonej częstości poronień, ale nie obserwowano działania teratogennego w przypadku obu dawek. Po dożylnym podaniu dawek do 20 mg / kg mc. u królików nie obserwowano toksyczności u matek, nie obserwowano działania embriotoksycznego ani teratogennego.
kortykosteroidy są na ogół teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane układowo przy stosunkowo małych dawkach. Wykazano, że silniejsze kortykosteroidy mają działanie teratogenne po zastosowaniu przez skórę u zwierząt laboratoryjnych.
nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu CIPRO® HC OTIC na reprodukcję zwierząt. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku CIPRO ® HC OTIC przez kobiety w ciąży.
matki karmiące
cyprofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym do stosowania ogólnoustrojowego. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna przenika do mleka kobiecego po miejscowym podaniu otic. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
stosowanie u dzieci
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CIPRO ® HC OTIC zostały ustalone u dzieci w wieku 2 lat i starszych (131 pacjentów) w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych. Skuteczność ekstrapolowano u pacjentów w wieku od 1 roku życia na podstawie badań z udziałem dorosłych i starszych pacjentów pediatrycznych.