Cipro HC Otic
advertências
não para utilização oftálmica. NÃO PARA INJECÇÃO.
CIPRO® HC OTIC deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilácticas), algumas após a primeira dose, em doentes a receber quinolonas sistémicas. As reacções agudas graves de hipersensibilidade podem requerer tratamento de emergência imediato. A tampa do conta-gotas contém borracha natural (látex) que pode causar reacções alérgicas graves.
precauções
geral
tal como acontece com outras preparações de antibióticos, a utilização deste medicamento pode resultar no crescimento excessivo de organismos não-concebíveis, incluindo fungos. Se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento, devem obter-se culturas para orientar o tratamento.Foram realizados com ciprofloxacina 8056>
carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
oito testes de mutagenicidade in vitro, cujos resultados estão listados a seguir: :
teste de Salmonella/Microssoma (negativo)
Ensaio De Reparação de ADN de E. coli (Negativo)
ensaio de mutação da célula de linfoma do Ratinho (positivo)
ensaio de HGPRT de células V79 do Hamster chinês (negativo)
ensaio de transformação de células embrionárias de Hamster sírio (negativo)
ensaio de mutação do ponto de Saccharomyces cerevisiae (negativo)
ensaio de Crossover mitótico e de Conversão de genes (negativo)
Ensaio De Reparação de ADN de hepatócitos de rato (positivo)
Assim, 2 dos 8 testes foram positivos, mas os resultados dos 3 sistemas de Teste In Vivo seguintes deram resultados negativos:
ADN Hepatocitário no rato
Ensaio De Reparação teste de micronúcleos (ratinhos)
teste de letalidade dominante (ratinhos)
estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratinhos e ratos foram completados para ciprofloxacina. Após a administração de doses orais diárias de 750 mg/kg (ratinhos) e 250 mg/kg (ratos) durante 2 anos, não houve evidência de que a ciprofloxacina tivesse quaisquer efeitos carcinogénicos ou tumorigénicos nestas espécies. Não foram realizados estudos a longo prazo de suspensão HC OTIC CIPRO® para avaliar o potencial carcinogénico.Os estudos de fertilidade realizados em ratos com doses orais de ciprofloxacina até 100 mg/kg/dia não revelaram evidência de insuficiência . Isto seria mais de 1000 vezes a dose clínica máxima recomendada de ciprofloxacina ototópica com base na área de superfície corporal, assumindo a absorção total de ciprofloxacina a partir da orelha de um doente tratado com CIPRO® HC OTIC duas vezes por dia.Não foram realizados estudos a longo prazo de
para avaliar o potencial carcinogénico ou o efeito sobre a fertilidade da hidrocortisona tópica. Os estudos de mutagenicidade com hidrocortisona foram negativos.Foram realizados estudos de reprodução em ratos e ratinhos, utilizando doses orais até 100 mg/kg e doses IV até 30 mg/kg e não revelaram qualquer evidência de lesão do feto como resultado da ciprofloxacina. Em coelhos, a ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg por via oral) produziu perturbações gastrointestinais resultando em perda de peso materno e um aumento da incidência de aborto, mas não foi observada teratogenicidade em nenhuma das doses. Após administração intravenosa de doses até 20 mg/kg, não foi produzida toxicidade materna no coelho e não se observou embriotoxicidade ou teratogenicidade.
os corticosteróides são geralmente teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente a níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogénicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.Não foram realizados estudos de reprodução Animal com CIPRO® HC OTIC . Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Deve ter-se precaução quando o CIPRO® HC OTIC é utilizado por uma mulher grávida.
mães lactantes
a ciprofloxacina é excretada no leite humano com utilização sistémica. Desconhece-se se a ciprofloxacina é excretada no leite humano após administração tópica de otic. Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes, deve ser tomada a decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Utilização Pediátrica
a segurança e eficácia de CIPRO® HC OTIC foram estabelecidas em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos (131 doentes) em ensaios clínicos adequados e bem controlados. A eficácia foi extrapolada para doentes com idade igual ou superior a 1 ano, com base em estudos em adultos e doentes pediátricos mais velhos.